ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ
Vikasol VelpharmРегистрационный номер
Торговое наименование
ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат — 10 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Водорастворимый аналог витамина K (витамин K3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свёртываемость крови за счёт усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свёртывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина K возникает повышенная кровоточивость).
В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).
Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин K и обеспечивающую его участие в печёночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза. Начало эффекта — через 8–24 ч (после внутримышечного введения).
Фармакокинетика
После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях (главным образом, в печени, селезёнке, миокарде). В организме превращается в витамин K2. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее — в почках. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью исключительно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина K в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.
Показания
- Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией.
- Гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее).
- Кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств.
- В составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий.
- Геморрагическая болезнь новорождённых (лечение и профилактика).
- Профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением.
- Передозировка препаратов-антагонистов витамина K (фениндион, аценокумарол, этил бискумацетат и др.).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
- Повышенная свёртываемость крови (гиперкоагуляция).
- Тромбоэмболия.
- Гемолитическая болезнь новорождённых.
- Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Печёночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения препарата ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорождённого).
Способ применения и дозы
Препарат вводится внутримышечно.
Для взрослых разовая доза составляет 10–15 мг, максимальная разовая доза — 30 мг, максимальная суточная доза — 60 мг.
Для детей от 0 до 14 лет:
новорождённым | до 4 мг/сутки |
до 1 года | 2–5 мг/сутки |
1–2 года | 6 мг/сутки |
3–4 года | 8 мг/сутки |
5–9 лет | 10 мг/сутки |
10–14 лет | 15 мг/сутки |
С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам. Продолжительность лечения 3–4 дня, после четырёхдневного перерыва, повторно 3–4 дня.
Суточная доза может быть разделена на 2–3 приёма.
При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2–3 дней перед операцией.
Побочное действие
Нарушения со стороны крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорождённых детей с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогсиазы.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение; изменение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в том числе ядерная желтуха у новорождённых детей).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в том числе эритематозная), кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отёк в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; «профузный» пот.
Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.
Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Передозировка
Симптомы
Гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.
Лечение
Отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свёртывающей системы крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона.
Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).
Одновременное применение с антибиотиками широко спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).
Одновременное применение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивают риск гемолитической анемии.
Особые указания
Парентеральное введение препарата ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ показано в том случае, когда невозможен приём витамина К внутрь, а также, при заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи.
Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений.
При гемофилии, болезни Верльгофа и болезни Виллебранда препарат неэффективен.
Не нормализует функцию патологически изменённых тромбоцитов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 1 или 2 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла.
На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.
На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный.
Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Велфарм, ООО, Российская Федерация
Производитель/Организация, принимающая претензии
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: +7 (3522) 48-60-00
E-mail: fsk@velpharm.ru
Сообщить о нежелательных реакциях препарата можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.velpharm.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» - «Фармаконадзор».
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ: