ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ

Vikasol Velpharm

Регистрационный номер

Торговое наименование

ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат — 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Водорастворимый аналог витамина K (витамин K3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свёртываемость крови за счёт усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свёртывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина K возникает повышенная кровоточивость).

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин K и обеспечивающую его участие в печёночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза. Начало эффекта — через 8–24 ч (после внутримышечного введения).

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях (главным образом, в печени, селезёнке, миокарде). В организме превращается в витамин K2. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее — в почках. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью исключительно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина K в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания

  • Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией.
  • Гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее).
  • Кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств.
  • В составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий.
  • Геморрагическая болезнь новорождённых (лечение и профилактика).
  • Профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением.
  • Передозировка препаратов-антагонистов витамина K (фениндион, аценокумарол, этил бискумацетат и др.).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.
  • Повышенная свёртываемость крови (гиперкоагуляция).
  • Тромбоэмболия.
  • Гемолитическая болезнь новорождённых.
  • Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Печёночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения препарата ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорождённого).

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутримышечно.

Для взрослых разовая доза составляет 10–15 мг, максимальная разовая доза — 30 мг, максимальная суточная доза — 60 мг.

Для детей от 0 до 14 лет:

новорождённым

до 4 мг/сутки

до 1 года

2–5 мг/сутки

1–2 года

6 мг/сутки

3–4 года

8 мг/сутки

5–9 лет

10 мг/сутки

10–14 лет

15 мг/сутки

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам. Продолжительность лечения 3–4 дня, после четырёхдневного перерыва, повторно 3–4 дня.

Суточная доза может быть разделена на 2–3 приёма.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2–3 дней перед операцией.

Побочное действие

Нарушения со стороны крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорождённых детей с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогсиазы.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение; изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в том числе ядерная желтуха у новорождённых детей).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в том числе эритематозная), кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отёк в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; «профузный» пот.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Передозировка

Симптомы

Гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свёртывающей системы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона.

Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).

Одновременное применение с антибиотиками широко спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).

Одновременное применение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивают риск гемолитической анемии.

Особые указания

Парентеральное введение препарата ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ показано в том случае, когда невозможен приём витамина К внутрь, а также, при заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи.

Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений.

При гемофилии, болезни Верльгофа и болезни Виллебранда препарат неэффективен.

Не нормализует функцию патологически изменённых тромбоцитов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

По 1 или 2 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла.

На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Производитель/Организация, принимающая претензии

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

E-mail: fsk@velpharm.ru

Сообщить о нежелательных реакциях препарата можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.velpharm.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» - «Фармаконадзор».

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ: