Внеплания^®

таблетки

Действующее вещество: мифепристон — 10,0 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 8,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 19,0 мг, повидон К30 — 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,8 мг, натрия стеарилфумарат — 0,4 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до светло-жёлтого цвета, с фаской и риской с одной стороны.

Экстренная посткоитальная контрацепция в течение 72 часов (после незащищённого полового контакта или ненадёжности используемого метода контрацепции).

• Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или любому другому из вспомогательных веществ;
• Надпочечниковая недостаточность;
• Острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность;
• Длительная терапия ГКС;
• Наследственная порфирия;
• Наличие тяжёлой экстрагенитальной патологии;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский и подростковый возраст до 16 лет.

При хронических обструктивных заболеваниях лёгких, в том числе бронхиальной астмы; артериальной гипертензии тяжёлой степени, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности, нарушениях гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами).

Применение препарата Внеплания^® в период беременности противопоказано. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приёма препарата.

Внутрь. 1 таблетку препарата Внеплания^® принимают в течение 72 часа после незащищённого контрацептивными методами полового контакта за 2 часа или через 2 часа после приёма пищи, вне зависимости от фазы менструального цикла.

Линия разлома (риска) не предназначена для деления таблетки!

В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить наличие беременности. После приёма лекарственного препарата для экстренной контрацепции до начала следующей менструации следует применять барьерные противозачаточные средства (например, презерватив). Применение препарата при повторном незащищённом половом контакте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений/кровянистых выделений.

• Ациклические кровянистые выделения/кровотечения из половых путей;
• Дискомфорт и боль внизу живота;
• Нарушение менструального цикла (задержка менструации);
• Слабость;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Головокружение;
• Гипертермия;
• Крапивница.

Приём мифепристона в дозировке до 2 г не вызывает нежелательных реакций. При передозировке возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности.

Лечение: симптоматическое лечение, специфического антидота нет. В случае острой надпочечниковой недостаточности — введение дексаметазона.

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8–12 дней после приёма препарата.

Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4. При одновременном применении мифепристона и глюкокортикостероидов необходимо увеличить дозу ГКС.

Мифепристон в дозе 10 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции!

Препарат не применяется в качестве плановой, постоянной контрацепции или ежемесячно.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется!

После приёма препарата Внеплания^® для экстренной контрацепции следует применять барьерные методы контрацепции (презервативы) при каждом половом контакте до конца текущего менструального цикла.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путём!

Доза мифепристона 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до начала приёма препарата Внеплания^® следует провести высокочувствительный тест на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности до его применения. В случае диагностирования беременности после приёма препарата, рекомендуется её прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребёнка.

Возможно применение препарата у подростков до 16 лет только в исключительных случаях (в том числе при изнасиловании) и только после консультации врача-гинеколога (с повторной консультацией после проведения экстренной контрацепции).

Исследований влияния приёма мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Учитывая возможность возникновения таких нежелательных реакций как слабость и головокружение, в период применения препарата Внеплания^® следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами и занятием другой деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 10 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация