Бронкаст

таблетки жевательные

Бронкаст, 5 мг, таблетки жевательные

Действующее вещество: монтелукаст

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами Вашего ребёнка.
• Если у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бронкаст, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Бронкаст.
3. Приём препарата Бронкаст.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бронкаст.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бронкаст и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Бронкаст является монтелукаст. Монтелукаст — это лекарственное средство из группы блокаторов лейкотриеновых рецепторов. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей (бронхов), а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриеновые рецепторы, монтелукаст уменьшает симптомы бронхиальной астмы и помогает предотвратить возникновение приступов астмы.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это длительное (хроническое) заболевание дыхательных путей (бронхов и бронхиол), часто — аллергической природы. Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей, которое может ухудшаться и улучшаться в зависимости от внешних условий;
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на вдыхание пыльцы, холодного воздуха, табачного дыма или физическую нагрузку;
• отёком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, хрипы (или свистящее дыхание) и заложенность в груди.

Показания к применению

Лекарственный препарат Бронкаст, таблетки жевательные, 5 мг показан для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (как дополнительная терапия) у пациентов с персистирующей (постоянной) бронхиальной астмой от лёгкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется применением ингаляционных глюкокортикостероидов (гормональных препаратов), а также у пациентов, у которых применение агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия (бронхорасширяющих препаратов) «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы.

Монтелукаст может быть терапией выбора вместо низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой лёгкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьёзных приступов бронхиальной астмы, требующих приёма глюкокортикостероидов внутрь, а также у пациентов, которые не способны использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.

Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.

Если улучшение не наступило или Ваш ребёнок чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Бронкаст

Противопоказания

Не давайте Вашему ребенку препарат Бронкаст:

• если у ребёнка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если ребёнок младше 6 лет (для дозировки 5 мг).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Бронкаст проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если симптомы астмы у Вашего ребенка ухудшаются.

• Препарат Бронкаст не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. На случай возникновения приступа астмы, Вы/Ваш ребёнок всегда должны следовать указаниям лечащего врача, а также иметь при себе препараты экстренной помощи для быстрого купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета₂-агонисты короткого действия — например, сальбутамол). Очень важно, чтобы Ваш ребёнок получал лечение бронхиальной астмы в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача; не изменяйте схему лечения без консультации с врачом.
• Не прекращайте приём препарата Бронкаст в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета₂-агонистов короткого действия). Не заменяйте глюкокортикостероиды для ингаляций или приёма внутрь приёмом препарата Бронкаст.
• Если у Вашего ребёнка аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не давайте их Вашему ребёнку во время лечения препаратом Бронкаст, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванный НПВП бронхоспазм.
• Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили у ребёнка появление одного или комбинации следующих симптомов: гриппоподобное состояние, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и/или сыпь на коже.

Дети

Не давайте препарат Бронкаст в дозировке 5 мг детям в возрасте младше 6 лет (безопасность и эффективность применения препарата Бронкаст в этой дозировке у детей до 6 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Бронкаст

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Ваш ребёнок принимает следующие лекарственные препараты:

• фенобарбитал или фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
• рифампицин (антибактериальный препарат для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций);
• гемфиброзил (препарат для снижения количества липидов и холестерина в крови).

Монтелукаст можно принимать вместе с другими лекарственными препаратами, которые обычно назначают для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

Монтелукаст применяется в качестве дополнительного лекарственного препарата к терапии бронходилататорами (бронхорасширяющими препаратами), если с помощью последних не удаётся достичь адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта на фоне лечения препаратом Бронкаст врач может начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, применяющих ингаляционные глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида при достижении стабилизации состояния; в некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов. Резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Бронкаст не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Бронкаст в дозировке 5 мг показан к применению у детей в возрасте от 6 до 14 лет. Информация, представленная в этом разделе, относится к действующему веществу монтелукаст.

Врач оценит, следует ли принимать монтелукаст во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что приём монтелукаста будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. При приёме монтелукаста возможны такие нежелательные реакции как головокружение и сонливость, это может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вашего ребёнка появляются такие реакции при приёме препарата Бронкаст, ему следует с осторожностью кататься на велосипеде, самокате и т.п.; сообщите о реакции на препарат лечащему врачу.

Препарат Бронкаст содержит аспартам

Препарат Бронкаст содержит аспартам — источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией (редкое наследственное нарушение обмена веществ).

Если у Вашего ребёнка фенилкетонурия, препарат Бронкаст принимать не рекомендуется.

3. Приём препарата Бронкаст

Всегда принимайте препарат Бронкаст в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дети должны принимать препарат под наблюдением взрослых.

Рекомендуемая доза

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуемая доза составляет 1

таблетку жевательную (5 мг) 1 раз в сутки, вечером.

Терапевтическое действие препарата Бронкаст на симптомы бронхиальной астмы развивается в течение первых суток лечения. Вашему ребёнку необходимо продолжать принимать препарат как в период достижения контроля над симптомами астмы, так и в периоды обострения заболевания.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.

Если Ваш ребёнок принял препарата Бронкаст больше, чем следовало

Если Ваш ребёнок принял больше таблеток препарата Бронкаст, чем назначено, немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой данный листок-вкладыш и/или упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат принял ребёнок.

Наиболее частые симптомы при передозировке монтелукаста у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, чувство жажды, головная боль, рвота, психомоторное возбуждение.

Если Вы забыли дать препарат Бронкаст своему ребёнку

Если Ваш ребёнок пропустил приём препарата, то дайте ребёнку таблетку, как только вспомнили об этом, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Не давайте ребёнку двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Ваш ребёнок прекратил приём препарата Бронкаст

Монтелукаст оказывает лечебное воздействие на Вашего ребёнка при лечении астмы только в том случае, если Ваш ребёнок продолжает принимать препарат. Важно продолжать приём препарата Бронкаст так долго, как предписывает лечащий врач. Это поможет контролировать астму у Вашего ребёнка.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бронкаст может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Бронкаст и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вашего ребёнка возникнет любая из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая внезапно возникающую тяжёлую аллергическую реакцию с резким снижением артериального давления, учащённым сердцебиением, слабостью, потливостью, затруднением дыхания и потерей сознания (анафилаксия);
• изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, дрожь);
• судороги.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• отёк лица, губ, языка, который может распространиться на слизистую оболочку глотки и гортани и вызвать затруднение глотания, осиплость голоса и удушье (ангионевротический отёк);
• учащённое сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• сочетание гриппоподобных симптомов, ощущения покалывания или онемения рук и ног, ухудшения лёгочных симптомов и/или сыпи, известное как синдром Чардж-Стросс (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли, суицидальное поведение;
• воспаление в лёгких и дыхательных путях, вызванное особым видом клеток крови — эозинофилами (лёгочная эозинофилия);
• воспаление печени (гепатит, включая эозинофильную инфильтрацию печени);
• тяжёлая кожная реакция (многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если у Вашего ребёнка возникнет любая из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• изменения в результатах лабораторных исследований (повышение активности печёночных ферментов в сыворотке крови);
• сыпь;
• повышение температуры тела (пирексия);
• повышенная утомляемость (астения);
• чувство общего недомогания;
• отеки.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, хождение во сне (сомнамбулизм);
• головокружение;
• сонливость;
• чувство «ползанья мурашек» по коже (парестезия) или онемения (гипестезия);
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• склонность к формированию подкожных кровоизлияний (гематом);
• крапивница;
• зуд;
• боли в суставах (артралгия);
• боли в мышцах (миалгия), включая мышечные судороги;
• ночное недержание мочи (энурез).

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• нарушение внимания;
• нарушение памяти;
• тик.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• заикание;
• тревожные навязчивые мысли и действия (обсессивно-компульсивные симптомы);
• болезненные красноватые уплотнения под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Бронкаст

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бронкаст содержит

Действующим веществом является монтелукаст.

Каждая таблетка жевательная содержит 5 мг монтелукаста (в виде натриевой соли).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, аспартам, ароматизатор вишнёвый, краситель железа оксид красный (E172).

Препарат Бронкаст содержит аспартам (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Бронкаст и содержимое упаковки

Таблетки жевательные.

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета неоднородной окраски с вкраплениями белого и тёмного цвета с гравировкой «134» на одной стороне и без гравировки на другой стороне, с характерным запахом.

По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ. По 1, 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Индия / India

Микро Лабс Лимитед / Micro Labs Limited

Юридический адрес: 31, Рейс Корс Роуд, Бангалор — 560 001, Карнатака /31, Race Course Road, Bangalore — 560 001, Karnataka

Адрес производства: 92, Промышленный комплекс Сипкот, Хосур — 635 126 (Т.Н.), Индия / 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur — 635 126 (T.N.), India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»

Адрес: 117198, г. Москва, ул. Ленинский проспект, д. 113/1, офис 314 Е.

Тел./факс: +7 (495) 937 27 70/71

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

Таблетки жевательные, 5 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов

• АТХ

  R03DC03

• Действующее вещество

  Монтелукаст