Цедекс^®

капсулы

1 капсула содержит:

активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата) — 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 60,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 134,0 мг, магния стеарат — 6,0 мг;

оболочка капсулы: натрия лаурилсульфат — 0,06 мг, титана диоксид — 3,30 мг, желатин — 97,0 мг. В состав вещества, склеивающего корпус и крышечку капсулы, входят: полисорбат-80 — 0,16 мг, желатин — 3,84 мг, вода очищенная — q.s. Надпись "400 mg" на оболочке капсулы нанесена чёрными фармацевтическими чернилами, в состав которых входят: шеллак (глазурь фармацевтическая), железа оксид чёрный (E172), этоксиэтанол, спирт SDA ЗА, лецитин, симетикон, вода очищенная.

Белого цвета непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0, имеющие на корпусе надпись чёрными фармацевтическими чернилами "400 mg". Содержимое — порошок от белого до светло-желтовато-коричневого цвета.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит и острый синусит у взрослых;
• острый средний отит у детей;
• инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая обострение хронического бронхита;
• инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит.

• Повышенная чувствительность к цефтибутену, цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата.
• Детский возраст до 12 лет и массой тела до 45 кг в связи с невозможностью правильного дозирования капсул препарата Цедекс^® у детей младшего возраста.

Назначают препарат пациентам:

• с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины;
• с осложнёнными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе;
• со средней степенью и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе.
• с аллергическими реакциями, в том числе в анамнезе (кроме указанных в разделе «Противопоказания»).

Контролируемых исследований применения препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных не выявили его повреждающего действия на течение беременности или родов, на эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении препарата Цедекс^® беременным следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Препарат Цедекс^® не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.

В период грудного вскармливания препарат Цедекс^® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Для приёма внутрь. Препарат Цедекс^® в капсулах можно принимать независимо от еды. Длительность лечения препаратом Цедекс^® обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Strepto coccus pyogenes, препарат Цедекс^® в терапевтической дозе следует применять в течение не менее 10 дней.

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Цедекс^® составляет 400 мг/сут. При лечении острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита и инфекций мочевыводящих путей (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит) препарат можно применять по 400 мг один раз в сутки. Продолжительность терапии составляет 5–10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.

Взрослые пациенты с нарушенной функцией почек

При почечной недостаточности лёгкой степени фармакокинетика препарата Цедекс^® существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин. Препарат Цедекс^® в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (1 раз в 2 дня) при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин или каждые 96 ч (1 раз в 4 дня) при клиренсе креатинина 5–29 мл/мин. Пациентам, получающим лечение гемодиализом два или три раза в неделю, препарат Цедекс^® можно применять по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Дети

Препарат Цедекс^® капсулы можно применять детям с 12 лет и массой тела 45 кг и больше в дозе, рекомендуемой для взрослых.

При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого среднего отита и инфекций мочевы-водящих путей (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит) препарат можно применять один раз в сутки.

Наиболее частые побочные эффекты: тошнота, диарея и головная боль.

Нечастые: диспепсия, гастрит, рвота, боль в животе, головокружение и симптомы, схожие с таковыми при сывороточной болезни, изменение вкуса, заложенность носа, сыпь, сонливость.

Редкие: рост Clostridium difficile, сочетающийся с умеренной или выраженной диареей; изменения со стороны лабораторных показателей — снижение гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, преходящее повышение активности аланинаминотрансферазы (AЛT), аспартатаминотрансферазы (ACT) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Очень редкие: судороги.

При применении препарата Цедекс^® возможны следующие побочные эффекты: кандидоз, вагинит, суперинфекция, удлинение протромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (MHO), тромбоцитемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, нарушение свёртываемости крови, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, сыпь, крапивница, фоточувствительность, зуд, ангионевротический отёк, токсическая многоформная эритема, парестезии, афазия, психотические расстройства, анорексия, одышка, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, недержание кала, мелена; желтуха, дизурия, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, глюкозурия и кетонурия, усталость.

Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам

Инфекции и инвазии: суперинфекция;

нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, одышку, сыпь, крапивницу, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

желудочно-кишечные расстройства: выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит;

изменение лабораторных показателей: редко — увеличение протромбинового времени и (MHO). Дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, глюкозурия, кетонурия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лекарственная лихорадка, холестаз.

Побочные эффекты у детей: диарея, рвота, боль в животе, жидкий стул, ажитация, анорексия, дегидратация, пеленочный дерматит, головокружение, диспепсия, лихорадка, головная боль, гематурия, гиперкинезия, возбуждение, бессонница, раздражительность, тошнота, зуд, сыпь, крапивница.

Также в пост-маркетинговой практике наблюдались следующие нежелательные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла).

При случайной передозировке препарата Цедекс^® признаки токсичности отмечены небыли. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы препарата Цедекс^® можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

У здоровых взрослых добровольцев, получавших препарат Цедекс^® однократно в дозе до 2 г, серьёзных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие цефтибутена со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние цефтибутена на концентрацию в плазме или фармакокинетику теофиллина при приёме внутрь неизвестно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено. Цефалоспорины, включая цефтибутен, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина K.

Влияние на результаты лабораторных показателей

Влияния цефтибутена на результаты химических или лабораторных показателей не выявлено. При применении других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность цефтибутена вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

Длительное лечение антибиотиками широкого спектра действия может привести к развитию резистентности микроорганизмов к лекарственному препарату. При развитии судорог или анафилактической реакции необходимо отменить препарат и начать соответствующее лечение.

Рекомендуется проявлять крайнюю осторожность при применении препарата Цедекс^® пациентами с аллергическими реакциями любого рода (например, сенной лихорадки и бронхиальной астмы), так как эти пациенты подвергаются повышенному риску тяжёлых реакций гиперчувствительности.

Примерно у 10 % пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрёстная реакция на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрёстной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьёзных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, глюкокортикостероиды, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа препарата Цедекс" нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, нарушающие перистальтику кишечника.

Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжёлой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приёма любого антибиотика широкого спектра действия типа препарата Цедекс^®.

Данных, свидетельствующих о том, что приём препарата Цедекс^® капсулы 400 мг влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения, судорог, при появлении которых следует отказаться от выполнения указанных видов деятельности.

Капсулы 400 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Merck Sharp & Dohme, B.V., Нидерланды