Дальфаз^® СР

таблетки пролонгированного действия

В одной таблетке содержится:

Первый слой (наружный инактивный)

Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 79,75 мг; касторовое масло гидрированное — 13,50 мг; этилцеллюлоза-20 — 5,00 мг; краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,25 мг; кремния диоксид коллоидный водный — 0,50 мг; магния стеарат — 1,00 мг.

Второй слой (внутренний активный)

Действующее вещество: альфузозина гидрохлорид — 10,00 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол — 10,00 мг; гипромеллоза -10,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 65,00 мг; повидон — 3,20 мг; кремния диоксид коллоидный водный — 1,25 мг; магния стеарат — 1,00 мг.

Третий слой (наружный инактивный)

Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 114,01 мг; касторовое масло гидрированное — 27,90 мг; повидон — 4,72 мг; краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,15 мг; кремния диоксид коллоидный водный — 1,05 мг; магния стеарат — 2,17 мг.

Круглые, двояковыпуклые трёхслойные таблетки: один белый слой между двумя жёлтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления.

Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

• Повышенная чувствительность к алфузозину и/или вспомогательным веществам препарата.
• Ортостатическая гипотензия.
• Печёночная недостаточность.
• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Кишечная непроходимость (в связи с содержанием в препарате касторового масла).
• Одновременный приём других альфа₁-адреноблокаторов.
• Детский возраст до 18 лет.

• У пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты (возможно развитие ортостатической гипотонии, как протекающей бессимптомно, так и симптоматической, сопровождающейся головокружением, слабостью, холодным потом).
• У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
• У пациентов с выраженной гипотензивной реакцией на другие альфа₁-адреноблокаторы в анамнезе.
• У пациентов с ортостатической гипотензией с клиническими проявлениями.
• У пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией (возможно учащение и утяжеление приступов стенокардии).
• У пациентов с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT.
• У пациентов с ишемией головного мозга.
• С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) (возможно увеличение концентрации алфузозина в плазме крови).

Препарат Дальфаз^® СР не предназначен для применения у женщин.

Препарат предназначен для приёма внутрь. Пациенты должны проглатывать таблетку целиком. Запрещается измельчать, раздавливать, разжёвывать, размалывать таблетку в порошок. Эти действия могут привести к ненадлежащему высвобождению алфузозина из таблетки и его быстрой абсорбции, что повышает риск развития нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания»).

Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Рекомендованная доза составляет: 1 таблетка (10 мг) ежедневно, после еды.

Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Рекомендованная доза — 1 таблетка (10 мг) в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации.

Препарат применяют в течение 3–4 суток, то есть, 2–3 дня во время нахождения катетера в уретре и 1 день после его удаления.

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто: (≥10 %); часто (≥1 % — <10 %); нечасто (≥0,1 % — <1 %); редко (0,01 % — 0,1 %); очень редко (<0,01 %) (включая отдельные случаи); неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту возникновения HP не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестная частота: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Очень редко: возможное учащение или утяжеление приступов стенокардии (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»).

Неизвестная частота: фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Неизвестная частота: интраоперационный синдром вялой радужки (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, недомогание.

Нечасто: отёки, боль в груди.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боль в животе.

Нечасто: диарея.

Неизвестная частота: рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: гепатоцеллюлярная желтуха, холестаз и связанные с ним заболевания печени.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: чувство дурноты/головокружение, головная боль.

Нечасто: синкопальное состояние, вертиго, сонливость.

Неизвестная частота: ишемические нарушения мозгового кровообращения у пациентов с уже имеющейся цереброваскулярной патологией.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Неизвестная частота: приапизм.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: снижение АД, включая ортостатическую гипотензию, гиперемия кожных покровов.

Симптомы

Чрезмерное снижение АД, рефлекторная тахикардия.

Лечение

В случае передозировки пациент подлежит госпитализации. При передозировке пациент должен находиться в положении «лёжа» и ему требуется постоянное мониторирование АД. При снижении АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения объёма циркулирующей крови). После восстановления АД (устранения гипотонии) необходимо продолжить контроль АД ещё приблизительно в течение суток.

Алфузозин плохо выводится с помощью гемодиализа из-за высокой степени связывания с белками плазмы.

Противопоказанные комбинации

• С блокаторами альфа₁-рецепторов (празозин, урапидил): усиление гипотензивного эффекта, риск развития тяжёлой ортостатической гипотензии (см. раздел «Противопоказания»).

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание

• С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие) (см. раздел «Особые указания»).
• С нитратами: увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД.
• Со средствами для ингаляционной и неингаляционной общей анестезии: возможна нестабильность АД во время общей анестезии.
• С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): возможно увеличение концентрации алфузозина в плазме крови. При сочетании алфузозина в дозе 10 мг в сутки с курсовым применением кетоконазола в дозе 200 мг в сутки в течение 7 дней C_max и AUC алфузозина увеличиваются в 2,1 раза и 2,46 раз, соответственно, а при его сочетании с курсовым применением кетоконазола в дозе 400 мг в сутки в течение 8 дней C_max и AUC алфузозина увеличиваются в 2,3 раза и 3,0 раза соответственно (см. раздел «С осторожностью»).

• В течение нескольких часов после приёма алфузозина (как и после приёма любых других альфа₁-адреноблокаторов) у некоторых лиц, в особенности, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты, может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без неё. При появлении этих явлений пациент должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении.

  Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается, как правило, в начале приёма препарата и обычно не требует отмены лечения.

  При постмаркетинговом применении препарата у пациентов с факторами риска снижения АД (такими как заболевания сердца или сопутствующая терапия гипотензивными препаратами) сообщалось о выраженном снижении АД. Риск чрезмерного снижения АД и связанных с ним нежелательных реакций может быть выше у пациентов пожилого возраста.

  Перед началом лечения больной должен быть предупреждён о возможности возникновения описанных выше реакций.

• Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с ортостатической гипотензией с клинической симптоматикой или у пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты: необходим более тщательный контроль за АД, в том числе, при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.
• Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с выраженной гипотензивной реакцией в ответ на приём других блокаторов альфа₁-адренорецепторов в анамнезе.
• Пациентам с коронарной недостаточностью при приёме алфузозина необходимо продолжать антиангинальную терапию. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение алфузозином следует прекратить.
• Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT.
• Во время проведения офтальмологических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее некоторые альфа₁-адреноблокаторы, наблюдалось развитие интраоперационного синдрома вялой радужки (вариант синдрома узкого зрачка). Хотя риск развития такого осложнения при приёме препарата Дальфаз^® СР представляется очень низким, перед проведением операции по поводу катаракты хирург-офтальмолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает альфа₁-адреноблокаторы или принимал их ранее, так как развитие интраоперационного синдрома вялой радужки может увеличивать количество осложнений при этом оперативном вмешательстве. Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства.
• Пациентов следует предупредить о том, что запрещается измельчать, раздавливать, разжёвывать, размалывать таблетку в порошок. Такие действия могут привести к чрезмерному высвобождению и абсорбции препарата, вследствие чего возможно быстрое развитие побочных эффектов, что особенно опасно у пациентов с цереброваскулярными расстройствами, протекающими с соответствующими симптомами, а также у тех пациентов, у которых цереброваскулярные расстройства протекают бессимптомно, так как у таких пациентов при резком снижении АД возможно усиление ишемии головного мозга.
• Есть сообщения о случаях развития на фоне терапии альфа _г адреноблокаторами приапизма (длительной болезненной эрекции полового члена, не связанной с сексуальной активностью). Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Пациентов следует информировать о серьёзности этого состояния (см. раздел «Побочное действие») и необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае сохранения эрекции в течение более 4-х часов.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Таблетки пролонгированного действия, 10 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Отпускают по рецепту

Sanofi Winthrop Industrie, Франция