ДАПАФЛОВЕЛ

ЛП-№(004663)-(РГ-RU)

ДАПАФЛОВЕЛ

Дапаглифлозин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

A10BK01

ДАПАФЛОВЕЛ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ДАПАФЛОВЕЛ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДАПАФЛОВЕЛ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДАПАФЛОВЕЛ.
3. Приём препарата ДАПАФЛОВЕЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДАПАФЛОВЕЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДАПАФЛОВЕЛ и для чего его применяют

Данный препарат содержит действующее вещество дапаглифлозин и принадлежит к группе препаратов, применяемых для лечения сахарного диабета, так называемых «ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа».

Показания к применению

Препарат ДАПАФЛОВЕЛ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы в крови (гликемического контроля) в качестве:

• лечения только одним препаратом (монотерапии), когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
• комбинированного лечения вместе с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
• стартового комбинированного лечения с метформином, при целесообразности данной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (к факторам риска относятся возраст у мужчин от 55 лет или от 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение) для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

• Хроническая сердечная недостаточность

Хроническая сердечная недостаточность (Ⅱ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA со сниженной фракцией выброса) у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

• Хроническая болезнь почек (почечная недостаточность)

Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском её прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления последней, самой серьёзной (терминальной) стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Способ действия препарата ДАПАФЛОВЕЛ

Сахарный диабет — это болезнь, при которой в крови накапливается лишняя глюкоза, которая постепенно нарушает работу многих органов. Дапаглифлозин снижает содержания глюкозы (сахара) в крови за счёт того, что он стимулирует выведение лишней глюкозы из организма вместе с мочой. В результате концентрация глюкозы в крови нормализуется и Вам становится легче. Дапаглифлозин также приносит пользу сердцу и почкам.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДАПАФЛОВЕЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат ДАПАФЛОВЕЛ:

• если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1-го типа (когда Ваша поджелудочная железа теряет способность вырабатывать собственный гормон инсулин);
• если у Вас острое осложнение сахарного диабета — диабетический кетоацидоз (когда в крови сильно возрастает концентрация глюкозы и кетоновые тела);
• если у Вас нарушена работа почек (при рСКФ <25 мл/мин/1,73 м² для начала лечения);
• если у Вас самая тяжёлая стадия (терминальная) стадия хронической почечной недостаточности, когда требуется проведение очистки крови (диализа);
• если у Вас наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ДАПАФЛОВЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас нарушена работа печени (печёночная недостаточность);
• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена работа сердца (сердечная недостаточность);
• если у Вас есть или недавно были какие-либо инфекции мочевыводящих путей;
• если у Вас наблюдается загущение крови (повышение гематокрита);
• если Вы принимаете лекарства для снижения артериального давления и/или у Вас были ранее случаи очень низкого давления (гипотензии);
• если Вы начали подозревать, что у Вас появляется воспаление в промежности, также называемое гангрена Фурнье (симптомы см. в разделе «Возможные нежелательные реакции»);
• если у Вы также применяете инсулин вместе с препаратом ДАПАФЛОВЕЛ и у Вас в крови снизилась ниже нормы концентрация глюкозы (гипогликемия);
• если у Вас появилась грибковая инфекция на половых органах.

Периодически Ваш лечащий врач может направлять Вас на обследования, например, на оценку функции почек, а также может назначать сдавать анализы.

Если у Вас разовьётся кетоацидоз (симптомы см. в разделе «Возможные нежелательные реакции»), необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку это может угрожать жизни и здоровью.

Тщательно осуществляйте уход за своими стопами, для того чтобы избежать их инфицирования и последующего распространения инфекции.

Во время приёма препарата ДАПАФЛОВЕЛ Ваши результаты анализа мочи на глюкозу будут положительными, потому что препарат выводит глюкозу из организма с мочой. Для оценки контроля уровня глюкозы в крови во время лечения препаратом ДАПАФЛОВЕЛ следует использовать любые методы, кроме измерения 1,5-ангидроглюцитола.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ДАПАФЛОВЕЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете или применяете какие- либо из лекарств, перечисленных ниже:

• мочегонные препараты (тиазидные и «петлевые» диуретики), поскольку может произойти обезвоживание и чрезмерное снижение артериального давления;
• инсулин или препараты, повышающие выделение инсулина (препараты, применяемые при сахарном диабете для снижения концентрации глюкозы в крови), поскольку может произойти чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций, в том числе, туберкулёза лёгких), поскольку в этом случае эффективность препарата ДАПАФЛОВЕЛ может быть снижена;
• мефенамовая кислота (препарат, применяемый для лечения боли и воспаления), поскольку в этом случае действие препарата ДАПАФЛОВЕЛ может, напротив, быть больше, чем это необходимо;
• симвастатин (препарат, применяемый для лечения атеросклероза — когда сосуды покрываются изнутри холестериновыми бляшками), поскольку в этом случае действие препарата ДАПАФЛОВЕЛ и симвастатина может также быть больше, чем это необходимо.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат ДАПАФЛОВЕЛ во время беременности и при грудном вскармливании. Если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, поговорите с врачом, он порекомендует Вам необходимое дальнейшее лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат ДАПАФЛОВЕЛ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ДАПАФЛОВЕЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• При сахарном диабете 2 типа

Если применяется только препарат ДАПАФЛОВЕЛ (монотерапия)

Рекомендуемая доза препарата ДАПАФЛОВЕЛ составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Если одновременно применяется препарат ДАПАФЛОВЕЛ и какой-либо ещё препарат для снижения концентрации глюкозы в крови (комбинированная терапия)

Рекомендуемая доза препарата ДАПАФЛОВЕЛ составляет 10 мг 1 раз в сутки в комбинации с препаратом (например, с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами ДПП-4 (в том числе, в комбинации с метформином); эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя препаратами для снижения концентрации глюкозы в крови для приёма внутрь (для перорального применения)).

С целью снижения риска гипогликемии при совместном назначении препарата ДАПАФЛОВЕЛ с препаратами инсулина или препаратами, повышающими выработку инсулина (например, с производным сульфонилмочевины), может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих выработку инсулина.

Если начинается лечение препаратом ДАПАФЛОВЕЛ и метформином вместе

Рекомендуемая доза препарата ДАПАФЛОВЕЛ составляет 10 мг 1 раз в сутки, доза метформина — 500 мг 1 раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.

• При сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности

Рекомендуемая доза препарата ДАПАФЛОВЕЛ составляет 10 мг 1 раз в сутки.

• При хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая доза препарата ДАПАФЛОВЕЛ составляет 10 мг 1 раз в сутки.

• При хронической почечной недостаточности

Рекомендуемая доза препарата ДАПАФЛОВЕЛ составляет 10 мг 1 раз в сутки. Препарат противопоказан при хронической почечной недостаточности в последней (терминальной) стадии.

При печёночной недостаточности легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с печёночной недостаточностью тяжёлой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат принимают независимо от приёма пищи, не разжёвывая.

Продолжительность терапии

Лечение препаратом ДАПАФЛОВЕЛ обычно проводится длительно.

Если Вы приняли препарата ДАПАФЛОВЕЛ больше, чем следовало

При передозировке необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку с лекарством.

Если Вы забыли принять препарат ДАПАФЛОВЕЛ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ДАПАФЛОВЕЛ

Придерживайтесь рекомендаций врача относительно лечения препаратом. Нельзя прекращать лечение, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат, Ваше заболевание может ухудшиться и его симптомы могут возвратиться или могут возникнуть осложнения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДАПАФЛОВЕЛ может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ДАПАФЛОВЕЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): затруднённое дыхание или глотание; головокружение; отёк лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи.
• снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) при применении дапаглифлозина одновременно с инсулином или препаратами от диабета, называемыми производными сульфонилмочевины: дрожь, сердцебиение, жжение и покалывание в конечностях, помрачнение сознания, потеря сознания, судороги;
• некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье), который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): симптомы боли, чувствительности при прикосновении, покраснение (эритема) или отёк в области гениталий или области промежности, которые сопровождаются лихорадкой и недомоганием;
• диабетический кетоацидоз (при применении для лечения сахарного диабета 2 типа), который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): тошнота, рвота, боль в животе, недомогание и усталость, одышка, быстрое и глубокое дыхание, сладкий запах у выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, очень высокий уровень глюкозы в крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ДАПАФЛОВЕЛ.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вульвовагинит, баланит и связанные с ними генитальные инфекции, инфекция мочевыводящих путей;
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• дизурия, полиурия;
• дислипидемия, повышение значения гематокрита, снижение почечного клиренса креатинина на начальном этапе терапии.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вульвовагинальный зуд, грибковые инфекционные заболевания;
• снижение объёма циркулирующей крови, жажда;
• запор, сухость во рту;
• никтурия;
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови на начальном этапе терапии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ДАПАФЛОВЕЛ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, блистере или банке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке или банка в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДАПАФЛОВЕЛ содержит

Действующее вещество: дапаглифлозин.

ДАПАФЛОВЕЛ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: готовая сухая смесь для плёночного покрытия 241117SZ (жёлтая) (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль, тальк, алюминий хинолиновый жёлтый, алюминий индиго)

ДАПАФЛОВЕЛ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: готовая сухая смесь для плёночного покрытия 241117SZ (жёлтая) (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль, тальк, алюминий хинолиновый жёлтый, алюминий индиго)

Препарат ДАПАФДОВЕЛ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДАПАФЛОВЕЛ и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

ДАПАФЛОВЕЛ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета.

На поперечном разрезе — почти белого цвета.

ДАПАФЛОВЕЛ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета.

На поперечном разрезе — почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или ПВХ/ПХТФЭ, или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него. Каждую банку или по 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»), 124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 50.

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»), 124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 50.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

e-mail: fsk@velpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация