Дротаверин
DrotaverineРегистрационный номер
Торговое наименование
Дротаверин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40 мг.
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) 60 мг, крахмал картофельный 31 мг, повидон низкомолекулярный 6,3 мг, тальк 1,4 мг, кальция стеарат 1,3 мг.
Описание
Таблетки светло-жёлтого, жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается мраморность таблеток.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление Ca2+ в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу (ФДЭ), приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему (ЦНС).
Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства (ЛС) из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).
Фармакокинетика
При пероральном приёме абсорбция высокая, период полуабсорбции — 12 минут. Биодоступность — 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови (TCmax) — 2 часа. Связь с белками плазмы — 95 — 98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Показания
Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка 12-перстной кишки. Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздражённого кишечника с метеоризмом; тензорная головная боль; дисменорея.
При проведении некоторых инструментальных исследований, в том числе холецистографии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжёлая печёночная или почечная недостаточность. Тяжёлая хроническая сердечная недостаточность. Детский возраст до 6 лет. Период родов. Период кормления грудью.
С осторожностью
Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома. Индивидуальная непереносимость лактозы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Ретроспективные исследования клинических данных и эксперименты по репродуктивности животных показали, что пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает влияния на плод и его развитие. Однако, применение препарата рекомендуется по назначению врача после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска. Не рекомендуется применять препарат в период лактации в связи с отсутствием необходимых клинических данных.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослые: по 40–80 мг (1–2 таблетки) 2–3 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 80 мг, максимальная суточная доза — 240 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 40 мг 1–2 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 40 мг, максимальная суточная доза — 80 мг.
Побочное действие
Редко: головокружение, головная боль, бессонница, учащённое сердцебиение, тошнота, запор, снижение артериального давления (АД), ощущение жара, повышенное потоотделение, аллергические кожные реакции.
Очень редко: гипотензия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов проявляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы.
Может вызывать:
- остановку сердца и паралич дыхательного центра;
- кардиотоксический эффект в виде выраженной синусовой брадикардии с развитием СА блокады Ⅲ степени и появлением эктопических ритмов: ритм из AV соединения, полиморфная желудочковая экстрасистолия, а так же развитие на их фоне трепетания желудочков сердца с переходом в фибрилляцию желудочков;
- выраженное угнетение центральной нервной системы (ЦНС) в виде нарушения сознания от лёгкого сопора до комы Ⅲ степени, без развития очаговой неврологической симптоматики.
В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в том числе М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и новокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Особые указания
При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными лекарственными препаратами.
Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет строго по показаниям и только по назначению врача, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 40 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. По 30 или 50 таблеток в банки полимерные. Каждую банку с инструкцией по применению в пачку из картона.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Розфарм, ООО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Дротаверин: