Элзепам^®

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав (на 1 мл):

Действующее вещество:

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин — 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700 или Пласдон К-17) — 9,0 мг;

Глицерол (глицерин) — 100,0 мг;

Натрия дисульфит — 1,0 мг;

Полисорбат 80 — 50,0 мг;

Натрия гидрофосфата додекагидрат — 5,37 мг;

Калия дигидрофосфат — 0,23 мг;

0,1 М раствор натрия гидроксида — до pH 6,0–7,5;

Вода для инъекций — до 1 мл.

Бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Препарат применяют при различных невротических, неврозоподобных психопатических, психопатоподобных и других состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряжённостью, эмоциональной лабильностью. При реактивных психозах, ипохондрически-сенестопатическом синдроме (в том числе резистентных к действию других транквилизаторов), вегетативных дисфункциях и расстройствах сна, для профилактики состояний страха и эмоционального напряжения.

Как противосудорожное средство препарат применяют для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией.

В неврологической практике применяют для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.

Гиперчувствительность (в том числе к другим бензодиазепинам), кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, беременность (особенно Ⅰ триместр), период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

Печёночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинез, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст, депрессия (см. «Особые указания»).

ЭЛЗЕПАМ^® назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Разовая доза обычно составляет 0,0005–0,001 г (0,5–1 мг), а при нарушениях сна 0,0005–0,001 г (0,5–1 мг) перед сном.

Для купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях ЭЛЗЕПАМ^® применяют внутримышечно или внутривенно, начальная доза 0,0005–0,001 г (0,5–1 мл 0,1 % раствора), средняя суточная доза 0,003–0,005 г (3–5 мл 0,1 % раствора), в тяжёлых случаях до 0,007–0,009 г.

При эпилептическом статусе и серийных эпилептических припадках препарат вводят внутримышечно или внутривенно начиная с дозы 0,0005 г (0,5 мг).

Для лечения алкогольной абстиненции препарат назначают внутримышечно или внутривенно в дозе 0,0025–0,005 (2,5–5 мг) в сутки.

В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают внутримышечно по 0,0005 г (0,5 мг) один или два раза в день.

Для предоперационной подготовки — внутривенно медленно вводят 0,003–0,004 г (3–4 мл 0,1 % раствора).

Средняя суточная доза ЭЛЗЕПАМа^® составляет 0,0015–0,005 г (1,5–5 мг). Максимальная суточная доза 0,01 г (10 мг).

После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на приём пероральных лекарственных форм препарата.

Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения ЭЛЗЕПАМа^®, как и других бензодиазепинов составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 3–4 недель.

При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в том числе глаз), астения, миастения, дизартрия; крайне редко — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушение функции печени, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или овышение либидо, дисменорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Влияние на плод: тератогеннсть (особенно Ⅰ триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорождённых, матери которых применяли препарат.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления (АД); редко — нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приёма — синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, диперсонализация, усиление потоооделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройство восприятия, в том числе гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко — психотические реакции).

Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).

При умеренной передозировке — усиление терапевтического действия и побочных эффектов; при значительной передозировке — выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.

Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. В качестве антагонистов миорелаксантного действия ЭЛЗЕПАМа^® рекомендуется стрихнина нитрат (инъекции по 1 мл 0,1 % раствора 2–3 раза в день) или раствор коразола (инъекции по 1 мл 10 % раствора 1–2 раза в день). В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил (анексат) — внутривенно (на 5 % растворе глюкозы (декстрозы) или 0,9 % растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0,2 мг (при необходимости до дозы 1 мг).

ЭЛЗЕПАМ^® совместим с другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС (снотворные, противосудорожные, нейролептические, и др.), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия.

Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Можент повышать токсичность зидовудина.

Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

Увеличивают концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения АД.

На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении ЭЛЗЕПАМа^® при тяжёлых депрессиях, так как препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений. Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных. При почечной/печёночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печёночными» ферментами.

Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приёма ЭЛЗЕПАМа^® побочные эффекты исчезают.

Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приёме в больших дозах (более 4 мг/сут).

При внезапном прекращении приёма может отмечаться синдром «отмены» (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приёме (более 8–12 нед).

В период беременности применяют только по «жизненным» показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врождённых пороков при применении в I триместре беременности. Приём терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорождённого. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорождённого.

Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорождённого угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребёнка»).

Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения ЭЛЗЕПАМом^® не рекомендуется.

ЭЛЗЕПАМ^® противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл.

2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Анксиолитическое средство (транквилизатор)

• АТХ

  N05BX

• Действующее вещество

  Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин