Энафарм^®-Н

таблетки

1 таблетка содержит активные вещества: эналаприла малеата — 0,01 г, гидрохлоротиазида — 0,025 г.

Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), поливинилпирролидон (повидон), кросповидон, магния стеарат или гранулят Лудипресс, магния стеарат.

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и крестообразной риской. Допускается лёгкая неровность поверхности.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

• Повышенная чувствительность (в том числе к отдельным компонентам препарата или сульфонамидам)
• анурия, выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
• ангионевротический отёк в анамнезе, связанный с применением ранее ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отёк
• первичный гиперальдостеронизм
• болезнь Аддисона
• порфирия
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерий единственной почки, нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–75 мл/мин)
• выраженный стеноз устья аорты или идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз
• ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения)
• хроническая сердечная недостаточность
• тяжёлые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия)
• угнетение костномозгового кроветворения
• сахарный диабет
• гиперкалиемия
• состояние после трансплантации почек.
• тяжёлые нарушения функции печени или почек
• состояния, сопровождающиеся снижением объёма циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, диарее и рвоте)
• пожилой возраст
• подагра.

Препарат противопоказан при беременности. При наступлении беременности приём препарата должен быть немедленно прекращён. При необходимости назначения препарата в период лактации кормящие матери должны отказаться от грудного вскармливания.

Лечение артериальной гипертензии не начинают с комбинации лекарственных средств. Первоначально должны быть определены адекватные дозы отдельных компонентов. Дозировка всегда должна подбираться индивидуально для каждого пациента.

Обычная доза составляет 1 таблетка в сутки. Пациенты должны принимать таблетки целиком во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром. В случае пропуска приёма очередной дозы препарата, её необходимо принять как можно скорее, если до приёма следующей дозы осталось достаточно большое количество времени. Если до приёма последующей дозы осталось несколько часов, следует подождать и принять только её. Никогда не следует удваивать дозу.

Если не достигается удовлетворительный терапевтический эффект, рекомендуется добавить другое лекарственное средство или изменить терапию.

У пациентов, находящихся на терапии диуретиками, рекомендуется отменить лечение или снизить дозу диуретиков как минимум за 3 дня до начала лечения Энафармом^®-Н для предотвращения развития симптоматической гипотензии. Перед началом лечения должна быть исследована функция почек.

Дозировка при нарушенной функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина более 0,5 мл/с или сывороточным креатинином менее 265 моль/л (3 мг/100 мл) может быть назначена обычная доза Энафарма-Н.

Общие: слабость, реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отёк, тромбоцитопеническая пурпура, крапивница, зуд), некротизирующий ангиит, лихорадка, респираторный дистресс синдром, включая пневмонит и отёк лёгких, анафилактические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, различные нарушения ритма сердца, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, остановка сердца, инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт, стенокардия, синдром Рейно.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, глоссит, стоматит, воспаление слюнных желёз, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в эпигастрии, кишечные колики, илеус, панкреатит, печёночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны дыхательной системы: ринит, синусит, фарингит, охриплость, бронхоспазм, пневмония, лёгочные инфильтраты, эозинофильная пневмония, эмболия лёгочной артерии, инфаркт лёгкого, отёк лёгких, непродуктивный «сухой» кашель.

Со стороны мочеполовой системы: олигурия, гинекомастия, снижение потенции, почечная недостаточность, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Со стороны кожных покровов: потливость, сыпь, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, алопеция, фоточувствительность.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, нарушение вкуса, нарушение обоняния, шум в ушах, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, слезотечение.

Со стороны центральной нервной системы: депрессия, атаксия, сонливость, бессонница, беспокойство, нервозность, периферическая нейропатия (парестезии, дизестезия).

Лабораторные показатели: гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение активности «печёночных» ферментов, гипербилирубинемия, лейкоцитоз, эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, панцитопения.

Прочие: волчаночноподобный синдром, описанный в литературе (повышение температуры тела, миалгия и артралгия, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилия, кожная сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела).

Симптомы: повышенный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, парезы, паралитический илеус, нарушения сознания (включая кому), почечную недостаточность, нарушение кислотно-щелочного равновесия, нарушение электролитного баланса крови.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В лёгких случаях показано промывание желудка и приём внутрь солевого раствора, в более серьёзных случаях — мероприятия, направленные на стабилизацию АД — в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей. У пациента необходимо контролировать уровень АД, ЧСС, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез, при необходимости — в/в введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин).

Одновременный приём других антигипертензивных средств, барбитуратов, трициклических антидепрессантов, фенотиазинов и наркотических средств, также как и приём алкоголя, усиливает антигипертензивное действие Энафарма-Н.

Анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты, большое количество соли в диете, одновременный приём колестирамина или колестипола снижают эффект Энафарма-Н. Одновременное применение с препаратами лития может приводить к литиевой интоксикации, так как эналаприл и гидрохлоротиазид снижают выведение лития. Необходим контроль концентрации лития в сыворотке крови и его дозировка соответственно коррегируется. По возможности следует избегать одновременного лечения Энафарма-Н и препаратами лития. Одновременное использование Энафарма-Н и нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков (вследствие ингибирования синтеза простагландинов) может снижать эффективность эналаприла и повышать риск ухудшения почечной функции и/или течения сердечной недостаточности. У некоторых пациентов при одновременном лечении также может снижаться антигипертензивный эффект эналаприла, поэтому пациенты должны тщательно наблюдаться. Одновременное лечение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, амилорид, триамтерен) или добавление калия может привести к гиперкалиемии.

Одновременное назначение с аллопуринолом, цитостатиками, иммунодепрессантами или системными кортикостероидами может стать причиной лейкопении, анемии или панцитопении, поэтому требуется периодический контроль гемограммы.

Сообщалось об острой почечной недостаточности у 2-х пациентов после трансплантации почек, одновременно получавших эналаприл и циклоспорин. Предполагается, что острая почечная недостаточность явилась результатом снижения почечного кровотока, вызванного циклоспорином, и уменьшения клубочковой фильтрации, вызванной эналаприлом. Поэтому необходима осторожность при одновременном использовании эналаприла и циклоспорина. Одновременное назначение сульфонамидов и пероральных гипогликемических средств из группы сульфонилмочевины может стать причиной реакций повышенной чувствительности (возможна перекрёстная повышенная чувствительность).

Необходима осторожность при одновременном использовании с сердечными гликозидами. Возможная гидрохлоротиазидиндуцированная гиповолемия, гипокалиемия и гипомагниемия может повышать токсичность гликозидов.

Одновременное назначение с кортикостероидами повышает риск гипокалиемии.

При одновременном использовании с теофиллином, эналаприл может снижать период полувыведения теофиллина.

При одновременном применении с циметидином, может увеличиваться период полувыведения эналаприла. Риск артериальной гипотензии повышается во время общей анестезии или применении недеполяризирующих миорелаксантов (например, тубокурарина).

Выраженное снижение АД со всеми клиническими последствиями может наблюдаться после первого приёма таблеток Энафарма-Н у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью и гипонатриемией, тяжёлой почечной недостаточностью, артериальной гипертензией или дисфункцией левого желудочка и, в особенности, у пациентов, находящихся в состоянии гиповолемии, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа. Артериальная гипотензия после приёма первой дозы и её более серьёзные последствия является редким и проходящим явлением. Её можно избежать отменой диуретиков, если возможно, перед началом лечения Энафармом -Н.

В случае возникновения артериальной гипотензии необходимо уложить пациента на спину с низким изголовьем и при необходимости скорректировать объём плазмы путём инфузии физиологического раствора. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения. После нормализации АД и восполнения объёма циркулирующей крови пациенты обычно хорошо переносят последующие дозы. Осторожность необходима при применении у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина от 0,5 до 1,3 мл/с). У пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, может развиться азотемия. У пациентов с нарушенной функцией почек могут проявляться признаки аккумуляции препарата. При необходимости может быть использована комбинация эналаприла с более низким количеством гидрохлоротиазида или комбинированная терапия эналаприлом и гидрохлоротиазидом должна быть отменена.

Необходимо избегать назначения Энафарма-Н пациентам с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, так как это может привести к ухудшению почечной функции или даже к острой почечной недостаточности (эффект эналаприла). Поэтому необходим контроль функции почек до и во время проведения лечения препаратом.

Требуется осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца, выраженными цереброваскулярными заболеваниями, аортальным стенозом или другим стенозом, препятствующим оттоку крови из левого желудочка, выраженным атеросклерозом, у пожилых пациентов в результате риска артериальной гипотензии и ухудшения перфузии сердца, головного мозга и почек.

Необходим регулярный контроль сывороточной концентрации электролитов в период лечения для выявления возможного дисбаланса. Определение сывороточной концентрации электролитов обязательно для пациентов с длительной диареей, рвотой и получающих внутривенные инфузии.

У пациентов, принимающих Энафарм-Н, необходимо выявлять признаки электролитного дисбаланса, такие как, сухость во рту, жажда, слабость, сонливость, вялость, возбуждение, мышечная боль и судороги (преимущественно икроножных мышц), снижение АД, тахикардия, олигурия и желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота).

Энафарм-Н должен с осторожностью применяться у пациентов с печёночной недостаточностью или прогрессирующими заболеваниями печени, так как гидрохлоротиазид может вызвать печёночную кому даже при минимальных электролитных нарушениях.

Во время лечения Энафармом-Н может отмечаться гипомагниемия и иногда гиперкальциемия, возникающие в результате повышения выведения магния и замедления выведения кальция с мочой под воздействием гидрохлоротиазида. Значительное повышение сывороточного уровня кальция может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. У некоторых пациентов в результате действия гидрохлоротиазида может отмечаться гиперурикемия или ухудшение течения подагры. Если отмечается подъём концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, лечение должно быть прекращено. Оно может быть возобновлено после нормализации лабораторных показателей и в дальнейшем, проводиться под их контролем. Осторожность необходима у всех пациентов, получающих лечение пероральными гипогликемическими средствами или инсулином, так как гидрохлоротиазид может ослаблять, а эналаприл усиливать их действие. Пациенты с сахарным диабетом должны более часто наблюдаться, а при необходимости может потребоваться некоторое изменение дозы гипогликемических средств. При возникновении ангионевротического отёка лица или шеи обычно бывает достаточно отмены терапии и назначение пациенту антигистаминных средств. В более тяжёлых случаях (отёк языка, глотки и гортани) ангионевротический отёк лечиться адреналином, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей (интубацией или ларинготомией). Антигипертензивный эффект Энафарма-Н может усиливаться после симпатэктомии. Вследствие повышения риска анафилактических реакций не следует назначать Энафарм-Н пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием полиакрилонитриловых мембран, подвергающихся аферезу с декстрансульфатом и непосредственно перед процедурой десенсибилизации к осиному или пчелиному яду.

Во время лечения Энафармом-Н могут отмечаться реакции повышенной чувствительности у пациентов без предшествующей аллергии или бронхиальной астмы. Сообщалось об ухудшении течения системной красной волчанки.

Сообщалось о нескольких случаях острой печёночной недостаточности с холестатической желтухой, некрозом печени и летальным исходом (редко) во время лечения ингибиторами АПФ. Причина этих синдромов полностью не ясна. При возникновении желтухи и повышение активности «печёночных» ферментов лечение должно быть немедленно прекращено, пациенты должны находиться под наблюдением.

Осторожность также необходима у пациентов, принимающих сульфонамиды или пероральные гипогликемические средства из группы сульфонилмочевины (возможна перекрёстная повышенная чувствительность).

Во время лечения требуется периодический контроль количества лейкоцитов, особенно у пациентов с заболеваниями соединительной ткани или почек.

У пациентов после обширных хирургических операций, получавших лекарственные средства, вызывающие артериальную гипотензию, во время общей анестезии, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное к компенсаторному высвобождению ренина. Если врач предполагает данный механизм артериальной гипотензии, лечение может проводиться повышением объёма циркулирующей крови.

Во время лечения необходим периодический контроль сывороточной концентрации электролитов, глюкозы, мочевины, креатинина и активности «печёночных» ферментов, а также белка мочи. Лечение Энафармом-Н должно быть прекращено перед проведением исследований функции паращитовидных желёз.

Энафарм-Н не влияет на управление автомобилем или работу с механизмами, однако у некоторых пациентов преимущественно в начале лечения могут возникать артериальная гипотензия и головокружение, что может снижать способность к управлению автомобилем и работе с механизмами. Поэтому, в начале лечения, рекомендуется избегать управлять автомобилем, работать с механизмами и выполнять другую работу, требующую концентрации внимания, до тех пор, пока не будет установлен ответ на лечение.

В сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

По окончании срока годности, указанного на упаковке, препарат не использовать.

Отпускают по рецепту

Фармакор Продакшн, ООО, Российская Федерация