Фексофенадин-Эдвансд

Фексофенадин-Эдвансд

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид 120,0 мг или 180,0 мг (в пересчёте на 100 % вещество).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (82,6 мг/123,9 мг), крахмал прежелатинизированный (12,0 мг/18,0 мг), гипролоза (5,0 мг/7,5 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (14,4 мг/ 21,6 мг), натрия лаурилсульфат (1,2 мг/1,8 мг), кремния диоксид коллоидный (2,4 мг/3,6 мг), магния стеарат (2,4 мг/3,6 мг).

Плёночное покрытие WT-19022P розовое: 10,0 мг/15,0 мг (поливиниловый спирт — 40–50 %, полиэтиленгликоль 4000 — 10–20 %, соевый лецитин — 0,5–0,8 %, титана диоксид — 15–25 %, тальк — 15–25 %, краситель железа оксид красный — 0,01–0,3 %).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от жёлто-розового до жёлто-розового с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Сезонный аллергический ринит (уменьшение симптомов) — дозировка 120 мг.

Хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение симптомов) — дозировка 180 мг.

• Повышенная чувствительность к фексофенадину или любому другому компоненту препарата.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 12 лет.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• У больных с хронической почечной и печёночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов);
• У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию).

Беременность

Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами.

Ограниченные исследования на животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие.

Фексофенадин не должен использоваться при беременности.

Период грудного вскармливания

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приёме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приёме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение фексофенадина во время периода грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день перед едой.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг один раз в день перед едой.

Пациенты группы риска

Согласно доступным данным, исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной и печёночной недостаточностью) показали, что у них не требуется коррекции режима дозирования.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/10 00, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Прочие:

Нечасто: усталость.

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

Бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения.

Нарушения со стороны сердца:

Тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы:

При передозировке наблюдались головокружение, сонливость и сухость во рту.

Согласно доступным данным, здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг, и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо.

Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, приём активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Согласно доступным данным, не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования на животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина вероятно связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Приём содержащих алюминий- или магний антацидов за 15 минут до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в желудочно-кишечном тракте.

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приёмом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял как минимум 2 часа.

У пациентов с хронической почечной и печёночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста применяется с осторожностью (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов).

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в анамнезе, применяется с осторожностью (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, смотри раздел «Побочное действие»).

При приёме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на приём фексофенадина.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта

Эдвансд Фарма, ООО, Российская Федерация