Физиотенз^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с дозировкой 0,2 мг содержит:

активное вещество: моксонидин 0,2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 95,80 мг, повидон — 0,70 мг, кросповидон — 3,00 мг, магния стеарат — 0,30 мг;

оболочка: гипромеллоза — 1,30 мг, этилцеллюлоза — 1,20 мг, макрогол — 0,25 мг, тальк 0,9975 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,0025 мг, титана диоксид (E171) — 1,25 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с дозировкой 0,3 мг содержит:

активное вещество: моксонидин 0,3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 95,70 мг, повидон — 0,70 мг, кросповидон — 3,00 мг, магния стеарат — 0,30 мг;

оболочка: гипромеллоза — 1,30 мг, этилцеллюлоза — 1,20 мг, макрогол — 0,25 мг, тальк 0,975 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,025 мг, титана диоксид (E171) — 1,25 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с дозировкой 0,4 мг содержит:

активное вещество: моксонидин 0,4 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 95,60 мг, повидон — 0,70 мг, кросповидон — 3,00 мг, магния стеарат — 0,30 мг;

оболочка: гипромеллоза — 1,30 мг, этилцеллюлоза — 1,20 мг, макрогол — 0,25 мг, тальк — 0,875 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,125 мг, титана диоксид (E171) — 1,25 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки с дозировкой 0,2 мг — бледно-розового цвета с гравировкой "0,2" с одной стороны.

Таблетки с дозировкой 0,3 мг — розового цвета с гравировкой "0,3" с одной стороны.

Таблетки с дозировкой 0,4 мг — коричневато-розового цвета с гравировкой "0,4" с одной стороны.

На изломе таблетки белого цвета.

Артериальная гипертензия.

• Повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;
• синдром слабости синусового узла;
• выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя менее 50 уд./мин);
• атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени;
• острая и хроническая сердечная недостаточность;
• период лактации;
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности).

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении моксонидина у пациентов с атриовентрикулярной блокадой Ⅰ степени (риск развития брадикардии); тяжёлым заболеванием коронарных сосудов и нестабильной стенокардией (опыт применения недостаточен); почечной недостаточностью.

Моксонидин противопоказан при атриовентрикулярных блокадах Ⅱ и Ⅲ степени (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Клинические данные о применении препарата Физиотенз^® у беременных отсутствуют.

В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата.

Физиотенз^® следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью.

При необходимости применения препарата Физиотенз^® в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приёма пищи. В большинстве случаев начальная доза препарата Физиотенз^® составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приёма, составляет 0,6 мг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии.

Коррекция дозы для пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.

Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе, — 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 0,4 мг в сутки.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются по прошествии первых недель терапии.

У пациентов, принимавших участие в плацебо-контролируемых клинических исследованиях препарата Физиотенз^®, отмечены следующие побочные эффекты.

Частота побочных эффектов, приведённых ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто: головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость.

Нечасто: обморок*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: сухость во рту.

Часто: диарея, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь, зуд.

Нечасто: ангионевротический отёк.

Нарушения психики:

Часто: бессонница.

Нечасто: нервозность.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: звон в ушах.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: боль в спине.

Нечасто: боль в области шеи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: астения.

Нечасто: периферические отёки.

(* — частота сопоставима с плацебо).

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг.

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания.

Кроме того, возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных.

Лечение

Специфического антидота не существует.

В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объёма циркулирующей крови за счёт введения жидкости и допамина (инъекционно). Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение). В тяжёлых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания.

Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидином.

Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту. Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их приём совместно с моксонидином.

Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимо избегать совместного назначения), транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств. Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном назначении.

Моксонидин выделяется путём канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путём канальцевой секреции.

В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приёмом препарата Физиотенз^® и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность.

При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Физиотенз^® сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней Физиотенз^®.

В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приёма препарата Физиотенз^® приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать приём препарата Физиотенз^® резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2; 0,3; 0,4 мг.

При температуре не выше 25 °C (для дозировки 0,2 мг).

При температуре не выше 30 °C (для дозировки 0,3 мг; 0,4 мг).

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года (для дозировки 0,2 мг).

3 года (для дозировки 0,3 мг; 0,4 мг).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Роттендорф Фарма, ГмбХ, Германия