Флювикс детский

Флювикс детский

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав на один пакет:

Действующие вещества: парацетамол — 280,0 мг, фенирамина малеат — 10,0 мг, аскорбиновая кислота — 100,0 мг; Вспомогательные вещества: маннитол — 2292,0 мг, лимонной кислоты моногидрат — 30,0 мг, повидон К 30 — 6,0 мг, магния цитрат — 242,0 мг, натрия сахаринат — 40,0 мг.

Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие бесцветных блестящих кристаллов и легко рассыпающихся комков.

Симптоматическое лечение «простудных заболеваний», в том числе гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром), ринита и ринофарингита инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

• Гиперчувствительность к парацетамолу, фенирамина малеату, аскорбиновой кислоте или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• Приём других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата;
• Тяжёлые нарушения функции печени;
• Тяжёлая почечная недостаточность или гемодиализ;
• Заболевания крови;
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• Закрытоугольная глаукома;
• Портальная гипертензия;
• Гемохроматоз;
• Талассемия;
• Сидеробластная анемия;
• Алкоголизм;
• Возраст до 6 лет.

Доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), нарушения функции печени или почек, сахарный диабет, пилородуоденальная обструкция, стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, мочекаменная болезнь.

Одновременный приём препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени), при глаукоме, одновременном приёме ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, затруднении мочеиспускания из-за увеличения предстательной железы препарат может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

Парацетамол

Проникает через плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко.

Большой объём данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты.

Фенирамин

Данные исследований на животных и клинические данные по применению фенирамина в период беременности отсутствуют. Проникает в грудное молоко.

Аскорбиновая кислота

Проникает через плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко.

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Препарат применяют внутрь. Перед применением содержимое одного пакета необходимо растворить в стакане (200 мл) тёплой кипячёной воды.

В зависимости от возраста ребёнка препарат применяют в следующих дозах:

Детям от 6 до 10 лет: по 1 пакетику 2 раза в день. Детям от 10 до 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в день. Детям от 12 до 15 лет: по 1 пакетику 4 раза в день.

Интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 4 часов. Продолжительность лечения не более 3 дней.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, сухость оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.

Со стороны органов чувств: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.

Прочие: бронхоспазм.

Серьёзные кожные реакции:

Очень редко:

• острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний. Характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом. Может возникнуть отёк лица, рук и слизистых;
• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема). Тяжёлая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек.
• токсический эпидермальный некролиз (ТэН, синдром Лайелла). Синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения. Поражённая кожа имеет вид ошпаренной кипятком.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом:

Очень частые ≥1/10 Частые ≥1/100 и <1/10 Нечастые ≥1/1000 и <1/100 Редкие ≥1/10000 и <1/1000 Очень редкие <1/10000 Отдельные сообщения неуточнённой частоты (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Аллергические реакции

Очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: повышение уровня трансаминаз*

* невысокий подъём уровня трансаминаз может наблюдаться у некоторых пациентов, применяющих парацетамол, в дозах, указанных в инструкции; этот подъем не сопровождается печёночной недостаточностью и обычно разрешается продолжением лечения или прекращением приёма парацетамола.

Со стороны нервной системы

Отдельные сообщения неуточнённой частоты: сонливость.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких-либо признаков или симптомов.

Аскорбиновая кислота

Симптомы острой передозировки: диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Симптомы хронической интоксикации аскорбиновой кислотой: нарушение экскреторной функции почек, формирование камней в почках, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий, нарушение обмена железа), эрозия зубной эмали.

Фенирамин

Симптомы: судороги, нарушение сознания, кома.

Парацетамол

Симптомы, у взрослых и детей старше 12 лет, проявляются после приёма свыше 7,5–10 г в течение 8 часов. Смертельные исходы наблюдаются редко (меньше чем в 3–4 % нелеченных случаев) и наблюдаются при приёме дозы ≥15 г парацетамола. У детей младше 12 лет острая передозировка при приёме ≤150 мг/кг парацетамола не ассоциируется с гепатотоксичностью.

В течение первых 24 часов после приёма — анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, повышенное потоотделение, бледность и общее недомогание.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12–48–72 часа после передозировки: повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатонекроз. В тяжёлых случаях — печёночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко печёночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). При передозировке препаратом парацетамола с замедленным высвобождением целесообразно дополнительное определение концентрации парацетамола в плазме через 4–6 часов после определения начальной концентрации парацетамола в плазме. Тяжёлая гепатотоксичность или летальные исходы чрезвычайно редко наблюдались при острой передозировке парацетамола у маленьких детей, возможно, из-за различий в путях метаболизма парацетамола.

Ниже приведены клинические явления, связанные с передозировкой парацетамола, которые, если рассматривать их в связи с передозировкой, считаются ожидаемыми, в том числе смертельный исход из-за молниеносной печёночной недостаточности или её последствий.

Следующие клинические последствия острой печёночной недостаточности, вызванные передозировкой парацетамола (у взрослых и подростков старше 12 лет приём >7,5 г парацетамола в течение 8 часов, у детей до 12 лет приём >150 мг/кг парацетамола в течение 8 часов) считаются ожидаемыми: сепсис, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, коагулопатия, тромбоцитопения, гипогликемия, метаболический ацидоз, лактоацидоз, кома, энцефалопатия, отёк мозга, кардиомиопатия, гипотензия, дыхательная недостаточность, панкреатит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность (тубулярный некроз), полиорганная недостаточность.

Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, принимающих определённые лекарственные препараты (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 часов после передозировки, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 часов после передозировки и ацетилцистеина через 12 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приёма. Симптоматическая терапия.

За счёт входящего в состав фенирамина малеата, препарат усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) — повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счёт входящего в состав парацетамола).

Приём одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин+клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия (за счёт входящего в состав парацетамола).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

В период лечения необходим контроль функционального состояния печени, почек и картины периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Пациентам с заболеваниями печени следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другие препараты, содержащие аскорбиновую кислоту.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были эпизоды образования камней в почках.

Препарат может вызывать сонливость.

При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.

Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 280 мг + 10 мг + 100 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности.

Без рецепта

Березовский фармацевтический завод, ЗАО, Российская Федерация