Фортелизин^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 флакон с лиофилизатом содержит:

активное вещество: Фортеплазе^® (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы) 5 мг (745 000 МЕ);

вспомогательные вещества: L-аргинина 15,0 мг, L-гистидина 2,0 мг, глицина 30,0 мг, повидона-17 20,0 мг, полисорбата-20 0,4 мг;

1 ампула растворителя содержит:

Натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % — 5 мл.

Лиофилизат: бесформенная или в виде таблетки лиофилизированная масса белого или почти белого цвета;

растворитель: бесцветная, прозрачная жидкость;

восстановленный раствор: бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Острый инфаркт миокарда (в первые 6 часов).

• Заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения), или состояния с высоким риском развития кровотечений;
• обширные хирургические вмешательства или обширные травмы давностью до 4-х недель;
• проведение реанимационных мероприятий, потребовавших интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-лёгочную реанимацию (более 10 минут); кардиогенный шок (Ⅳ класс по Киллипу);
• тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит);
• проведение пункции некомпрессируемых сосудов (яремная вена, подключичная вена);
• геморрагическая ретинопатия (в том числе диабетическая);
• геморрагический инсульт (давностью менее 6 месяцев);
• рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.);
• подозрение на расслаивающую аневризму аорты; септический эндокардит;
• одновременный приём непрямых антикоагулянтов;
• продолжающееся тяжёлое или угрожающее кровотечение (в том числе недавно перенесённое);
• внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
• аневризма сосудов;
• интракраниальные или спинальные хирургические вмешательства (в анамнезе за последние 2 месяца);
• перикардит;
• острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в течение 3-х месяцев от момента обострения), варикозное расширение вен пищевода;
• заболевания центральной нервной системы в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
• новообразования с повышенным риском развития кровотечения;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к препарату.

Возраст старше 75 лет.

Артериальная гипертензия.

В доклинических исследованиях было показано, что препарат не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и репротоксичными свойствами.

Препарат Фортелизин^® не рекомендуется применять во время беременности за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных о выведении препарата Фортелизин^® с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Только для внутривенного введения!

Фортелизин^® вводят в дозе 15 мг.

Перед введением препарата содержимое флакона 5 мг (745 000 МЕ) разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Препарат Фортелизин^® рекомендуется вводить по одной из двух представленных схем.

Первая схема: Фортелизин^® вводится двумя болюсами (данная схема рекомендуется для применения на догоспитальном и раннем госпитальном этапах).

10 мг (2 флакона) и через 30 минут — 5 мг (1 флакон).

Вторая схема: Фортелизин^® вводится болюсно-инфузионно (данная схема рекомендуется для применения в условиях стационара).

10 мг (2 флакона) вводится болюсно, 5 мг (1 флакон) дополнительно разводится в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводится инфузионно в течение 30 мин.

Раствор препарата Фортелизин^® готовится непосредственно перед применением, не подлежит хранению!

Не разводить содержимое флакона водой для инъекций!

Не разводить раствором декстрозы (глюкозы)!

Возможны кровотечения различной степени тяжести.

Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:

• наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);
• внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

Возможно возникновение реперфузионных аритмий (желудочковая аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), которые могут привести к остановке сердца, летальному исходу и потребовать проведения кардиореанимационных мероприятий.

Не исключена возможность развития аллергических реакций.

Введение препарата Фортелизин^® в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению артериальной гипотензии, однако нельзя исключать возможность её возникновения.

Симптомы: геморрагические осложнения, кровотечения различной степени тяжести, вплоть до жизнеугрожающих.

Лечение: небольшие кровотечения могут быть остановлены путём временного прекращения инфузии гепарина с дополнительным контролем активированноого частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).

При возникновении жизнеугрожающих кровотечений может потребоваться переливание свежезамороженной плазмы, цельной крови или её компонентов. При необходимости возможно введение антифибринолитических средств (аминокапроновая и/или транексамовая кислота).

Не выявлено клинически значимых побочных явлений препарата Фортелизин^® вводимого вместе с другими препаратами, применяемыми у больных с острым инфарктом миокарда: гепарином, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, клопидогрелом, наркотическими анальгетиками, нитратами для внутривенного введения, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

При одновременном применении препарата Фортелизин^® с антиагрегантными средствами и препаратами, влияющими на свертывающую систему крови, увеличивается риск развития кровотечений.

Препарат Фортелизин^® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном флаконе для инфузий или в общей системе для внутривенного введения.

Фортелизин^® рекомендуется вводить как можно раньше от момента возникновения клинической симптоматики острого инфаркта миокарда.

Необходим контроль при применении препарата Фортелизин^® за местами возможного возникновения кровотечений, включая место введения катетера и пункции. В случае возникновения серьёзного кровотечения введение гепарина должно быть прекращено.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг (745 000 МЕ).

Хранить в вертикальном положении, в сухом, защищённом от света месте, при температуре от 2 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Фибринолитическое средство - активатор плазминогена

• АТХ

  A09AA

• Действующее вещество

  Рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы