Фровамигран^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ядро

Действующее вещество: фроватриптана сукцинат моногидрат — 3,91 мг (в пересчёте на фроватриптан основание — 2,50 мг);

Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 99,93 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 28,10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7,03 мг, магния стеарат — 1,41 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,14 мг.

Оболочка:

Опадрай белый (OY-L-28906) — 4,5 мг (титана диоксид — 1,125 мг, лактозы моногидрат — 0,945 мг, гипромеллоза — 1,800 мг, макрогола 3000 — 0,360 мг, триацетин — 0,270 мг).

Купирование приступов мигрени с аурой или без неё (в фазу головной боли).

• повышенная чувствительность к фроватриптану или другим компонентам препарата;
• гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени;
• врожденные заболевания обмена веществ (галактоземия, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции);
• непереносимость лактозы;
• инфаркт миокарда,
• ишемическая болезнь сердца,
• вазоспастическая стенокардия (в том числе, стенокардия Принцметала) в анамнезе;
• симптомы или признаки, позволяющие предполагать наличие ишемической болезни сердца;
• окклюзионные заболевания периферических артерий;
• инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
• контролируемая артериальная гипертензия средней и тяжёлой степеней, неконтролируемая артериальная гипертензия;
• тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• одновременное применение лекарственных препаратов, содержащих эрготамин или его производные (в том числе метизергид), или других препаратов для терапии мигрени из группы агонистов 5НТ1-рецепторов, а также в течение 24 часов после их применения;
• возраст пациентов младше 18 и старше 65 лет;
• беременность.

Исследования, проведённые на животных, выявили у фроватриптана наличие ренродуктивной токсичности.

В вязи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применение препарата Фровамигран при беременности противопоказано.

Фроватриптан и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком у крыс, достигая максимальной концентрации фроватриптана в молоке, в четыре раза превышающей его максимальную концентрацию в плазме крови. Несмотря на то, что данных об экскреции фроватриптана или его метаболитов в грудное молоко человека не имеется, назначение фроватриптана кормящим матерям не рекомендовано, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание не рекомендуется проводить в течение 24 ч после приёма препарата.

Для приёма внутрь. Таблетки принимают, не разжёвывая, запивая достаточным количеством (не менее 12 стакана) воды.

Препарат Фровамигран рекомендуется принимать как можно раньше от начала приступа мигрени (при появлении головной боли), однако он эффективен и при приёме в более поздние сроки.

Препарат Фровамигран не следует применять в профилактических целях.

Если симптомы мигрени не купируются после приёма первой дозы, то повторный приём для купирования этого приступа не рекомендуется. При этом препарат Фровамигран может применяться при последующих приступах мигрени.

Применение у взрослых (от 18 до 65 лет)

Рекомендуемая доза фроватриптана — 2,5 мг.

Если после первоначального уменьшения выраженности симптомов они усиливаются вновь, повторная доза может приниматься не ранее, чем через 2 ч после приёма первой

Максимальная суточная доза 5 мг.

Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола пациента.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.

Печёночная недостаточность

При печёночной недостаточности лёгкой и умеренной степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. При печёночной недостаточности тяжёлой степени тяжести применение препарата Фровамигран противопоказано.

В клинических исследованиях наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (<10 %) являются: головокружение, утомляемость, парестезии, головная боль и «приливы» крови к лицу. Эти нежелательные реакции носят преходящий характер, переносятся легко и проходят спонтанно. Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть компонентами клинической картины самой мигрени. Возможные нежелательные реакции приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, по < 1/10), нечасто (>1/1000, но < 1 /]100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, парестезии, головная боль, сонливость, нарушения чувствительности, снижение чувствительности.

Нечасmo: тремор, гиперестезии, непроизвольные мышечные сокращения (подергивания), извращение вкуса, седативный эффект, летаргия, вертиго.

Редко: повышение или снижение мышечного тонуса, гипорефлексия, двигательные расстройства.

Со стороны психики

Нечасто: тревога, беспокойство, бессонница, нервозность, нарушение внимания, эйфория, депрессия, нарушение мышления, деперсонализация, спутанность сознания, возбуждение.

Редко: амнезия, патологические сновидения, расстройство личности.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, сухость во рту, диспепсия, боль в животе.

Нечасто: диарея, дисфагия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, вздутие живота.

Редко: везикулезная сыпь на губах, отрыжка, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, синдром раздражённого кишечника, икота, спазм пищевода, язва желудка, боль в области слюнных желёз, стоматит, зубная боль, боль в области губ, образование пузырей на слизистой оболочке полости рта.

Со стороны дыхательной системы Часто: чувство сдавления в горле.

Нечасто: ринит, фаринголарингеальная боль, синусит.

Редко: носовые кровотечения, гипервентиляция, одышка, респираторные заболевания, першение в горле.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто: боль в спине, артралгия, артроз, скованность мышц, костно-мышечная боль, боль в конечностях.

Со стороны органа зрения

Часто: нарушения зрения.

Нечасто: боль в глазах, раздражение глаз, светобоязнь.

Редко: гемералопия («куриная»слепота).

Со стороны кожных покровов

Часто: гипергидроз.

Нечасто: кожный зуд.

Редко: крапивница, эритема, пилоэрекция («гусиная» кожа), пурпура.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: «приливы» с ощущением жара.

Не часто: тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, «похолодание» конечностей.

Редко: брадикардия;

Частота неизвестна: инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий (наблюдались по данным пострегистрационных наблюдений).

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: шум или боль в ушах.

Редко: гиперакузия (усиление восприятия звуков), расстройства слуха, дискомфорт и зуд в ушах.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечacmo: жажда, обезвоживание.

Редко: гипогликемия.

Со стороны мочевыделителыюй системы

Нечасто: учащённое мочеиспускание, полиурия.

Редко: ночная полиурия, боль в области почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Редко: нагрубание молочных желёз.

Прочие нарушения

Часто: утомляемость, дискомфорт в грудной клетке.

Нечасто: боль в грудной клетке, чувство жара, изменение чувствительности к темпере окружающей среды, астения, вялость, недомогание.

Редко: лихорадка, лимфаденопатия.

Лабораторные показатели:

Редко: повышение концентрации билирубина в плазме крови, снижение концентрации кальция в плазме крови, изменения в анализах мочи.

По данным пострегистрационных исследований при применении фроватриптана начались реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления и анафилаксию к установленной частотой.

Информация о случаях передозировки фроватриптаном ограничена. Макси1мальная однократная доза фроватриптана, назначавшаяся перорально пациентам мужского и женского пола, страдающим мигренью, составляла 40 мг (в 16 раз выше рекомендованной терапевтичекой дозы — 2,5 мг), а максимальная однократная пероральная доза, назначавшаяся здоровым добровольцам мужского пола, составляла 100 мг (в 40 раз выше рекомендованной терапевтической дозы). В обоих случаях передозировка не приводила к развитию нежелательных реакций, не указанных в разделе «Побочное действие». Несмотря на это, в рамках пострегистрационного наблюдения был зафиксирован один серьёзный случай развития спазма коронарных артерий у пациента, одновременно принимавшего трициклические антидепрессанты с целью профилактики мигрени. Спазм коронарных артерий развился после приёма в течение трёх дней дозы фроватриптана, в четыре раза превышавшей рекомендованную.

Случай разрешился без угрозы для жизни пациента.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка и/или приём активированного угля, симптоматическая терапия. В случаях передозировки фроватриптаном пациенты должны находиться под строгим медицинским наблюдением в течение, как минимум, 48 часов. При необходимости следует проводить поддерживающую терапию. Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрацию фроватриптана в плазме крови не изучалось.

Фроватриптан не относится к ингибиторам моноаминооксидазы человека (МАО) и к ингибиторам или индукторам нзоферментов цитохрома P450. Следовательно, фроватриптан не обладает значительным потенциалом к развитию лекарственных взаимодействий.

При одновременном приёме в течение одного и того же приступа мигрени фроватриптана с эрготамином, его производными или другими агонистами 5-НT1-рецепторов возникает риск повышения артериального давления и спазм коронарный артерий (интервал между приёмами должен быть не менее 24 ч).

Фроватриптан не является субстратом моноаминооксидазы-А (МАО-А), несмотря на это, нельзя полностью исключить риск возникновения серотонинового синдрома и повышения артериального давления при одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы.

При одновременном применении препарата Фровамигран и препаратов Зверобоя продырявленного, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск повышения артериального давления, спазма коронарных сосудов и развития серотонинового синдрома. Для предотвращения развития указанных явлений необходимо строго придерживаться рекомендованных доз.

Одновременное применение с флувоксамином (ингибитор цитохрома CYP1A2) может привести к увеличению концентрации фроватриптана в плазме крови на 27-49 %.

При одновременном применении с метилэргомегрином существует риск повышения артериального давления, спазма коронарных сосудов, что требует осторожности при одновременном применении.

При приёме пероральных контрацептивов концентрация фроватриптана в плазме увеличивается на 30 %, при этом увеличения количества побочных эффектов не наблюдается.

Фровамигран можно применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнений. Препарат Фровамигран не показан при гемиплегической, офтальмоплегической, базилярной мигрени, а только при четко установленном диагнозе «классической мигрени».

Как и при применении других средств, предназначенных для купирования приступов мигрени, у пациентов, которым диагноз мигрени поставлен впервые или у пациентов с мигренью, протекающей с атипичными симптомами, перед началом лечения головной боли необходимо исключить возможность наличия других неврологических заболеваний с потенциально тяжёлыми последствиями. Необходимо помнить, что у пациентов с мигренью, имеется повышенный риск развития определённых цереброваскулярных осложнений (например, инсульта или транзиторной ишемической атаки), эффективносгь действия препарата Фровамигран при его применении до развития головной боли (в фазу ауры) не подтверждена.

Подобно другим агонистам 5-HT1-рецепторов, препарат Фровамигран нельзя применять у пацентов, которые находятся в группе риска развития кардиоваскулярной патологии (включая курильщиков или пациентов, находящихся на никотинзаместительной терапии), без предварительного исключения сердечно-сосудистых заболеваний. При этом особое внимание должно уделяться женщинам, находящимся в постклимактерическом периоде, и мужчинам старше 40 лет.

Отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой системы не исключает возможности развития нежелательных реакций со стороны этой системы.

После приёма препарата Фровамигран могут возникать такие преходящие нежелательные реакции, как боль и чувство стеснения в грудной клетке. Боль может быть интенсивной и иррадировать в область шеи. Если имеются основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, дальнейший приём препарата Фровамигран необходимо немедленно прекратить; необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Интервал между приёмом препарата Фровамигран и какого-либо средства, содержащего эрготамин, должен составлять минимум 24 часа.

При однократном применении фроватриптана (2,5 мг) у пожилых пациентов с отягощённым анамнезом в отдельных случаях отмечались преходящие изменения систолического артериального давления (в пределах нормальных значений), нельзя превышать рекомендованную дозу препарата Фровамигран. В случае слишком частого приёма препарата (повторные приёмы в течение нескольких дней подряд) фроватриптан может накапливаться в организме, что приводит к увеличению частоты возникновения нежелательных реакций.

Длительное применение обезболивающих средств для купирования головной боли может приводить к её усугублению. При подозрении на развитие подобного состояния, приём препарата необходимо прекратить и обратиться за консультацией к врачу. У пациентов с частой или ежедневной головной болью, регулярно принимающих обезболивающие средства, необходимо учитывать возможность развития головной боли, вследствие с чрезмерного применения обезболивающих средств, препарат содержит лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.

Нежелательные реакции могут развиваться чаще при одновременном применении с другими агонистами 5НТ-рецепторов или растительными препаратами, содержащими Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Пациентов необходимо проинформировать о симптомах возможных реакций гиперчувствительности (кожные реакции, анафилаксия), а также о необходимости прекращения применения препарата в случае развития тяжёлых реакций гиперчувствительности и о запрете повторного применения препарата.

Исследования по влиянию препарата Фровамигран на способность управлять транспортным средством не проводились. Сонливость может быть как симптомом мигрени, так и появиться в результате применения препарата Фровамигран. Поэтому, в период применения препарата Фровамигран пациентам необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Отпускают по рецепту

A.MENARINI Manufacturing Logistics and Servicer, Италия