ГЕМТРАНИКС^®

ЛП-№(000059)-(РГ-RU)

ГЕМТРАНИКС^®

Транексамовая кислота

раствор для внутривенного введения

Гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты

B02AA02

ГЕМТРАНИКС^®, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения

ГЕМТРАНИКС^®, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: транексамовая кислота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ГЕМТРАНИКС^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ГЕМТРАНИКС^®.
3. Применение препарата ГЕМТРАНИКС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ГЕМТРАНИКС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ГЕМТРАНИКС^® и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ГЕМТРАНИКС^® является транексамовая кислота, которая относится к группе лекарственных препаратов под названием гемостатические (кровоостанавливающие) средства; антифибринолитики (замедляют растворение образовавшихся тромбов); аминокислоты.

Показания к применению

ГЕМТРАНИКС показан к применению у взрослых и детей от 1 года.

Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза, включая:

• тяжёлые менструальные кровотечения (меноррагии и метроррагии);
• желудочно-кишечные кровотечения;
• кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;
• кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзилэктомия, экстракция зуба);
• кровотечения при операциях на органах грудной клетки, органах брюшной полости и иных обширных оперативных вмешательствах (в том числе при кардиохирургических операциях);
• акушерско-гинекологические кровотечения (в том числе кровотечения при
• гинекологических оперативных вмешательствах);
• кровотечения, вызванные применением  фибринолитических (препараты,
• вызывающие рассасывание свежих тромбов) лекарственных средств.

Способ действия препарата ГЕМТРАНИКС^®

Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов, и за счёт этого препятствует развитию кровотечения или останавливает уже начавшееся кровотечение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ГЕМТРАНИКС^®

Противопоказания

Не применяйте препарат ГЕМТРАНИКС^® если у Вас:

• аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73 м²) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции);
• венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.);
• состояние, при котором кровь начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания [ДВС-синдром]);
• ранее были судороги;
• приобретённое нарушение цветового зрения;
• кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние);
• сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ГЕМТРАНИКС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас была кровь в моче, это может указывать, что в мочевыводящих путях есть сгусток крови, препятствующий оттоку мочи;
• если у Вас чрезмерное свёртывание крови (тромбофилия), или ранее были тромбозы, или у Вас склонность к кровотечениям. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что процесс подавления свёртывания крови (фибринолиз) активирован;
• если у Вас внутреннее кровотечение (например, кровь в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях);
• если при длительном лечении транексамовой кислотой Вы обратили внимание на какое- либо нарушение восприятия цвета;
• если Вы принимаете пероральные контрацептивы, так как повышается риск тромбоза.

Дети

Не применяйте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата ГЕМТРАНИКС^К у детей этой возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат ГЕМТРАНИКС^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

ГЕМТРАНИКС^® может изменить действие или усилить побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• другие препараты, влияющие на свертывание крови, в том числе другие препараты, сходные по действию с транексамовой кислотой (антифибринолитики) или препараты, подавляющие свертываемость крови (антикоагулянты), а также препараты, применяемые для растворения образовавшихся тромбов (тромболитики);
• комбинированные оральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов);
• факторы свёртывания крови Ⅱ, Ⅶ, Ⅸ и Ⅹ в комбинации [протромбиновый комплекс] или антиингибиторный коагулянтный комплекс;

При сочетанном применении с другими гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с:

• гидрохлоротиазидом (для лечения артериальной гипертонии),
• десмопрессином (для лечения несахарного диабета),
• ампициллином-сульбактамом (антибиотик для лечения инфекций),
• ранитидином (для лечения язвенной болезни),
• нитроглицерином (для лечения стенокардии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ГЕМТРАНИКС⁸ следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Согласно имеющимся данным исследований транексамовой кислоты у женщин во время беременности, данных о негативном влиянии на плод (в том числе развития врождённых пороков) не было выявлено.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.

Данные клинических исследований о влиянии транексамовой кислоты на возможность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Применение препарата ГЕМТРАНИКС^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2–3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10–15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при операциях на грудной клетке, органах брюшной полости и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг вводится до начала оперативного вмешательства, затем внутривенное введение препарата в виде инфузии проводится в течение всей операции.

Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетках.

Применение у детей и подростков

В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты у пациентов детского возраста до 1 года, в связи с чем назначение транексамовой кислоты детям этого возраста противопоказано.

Дети старше 1 года и подростки

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг/кг/сутки.

Путь или способ введения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Препарат ГЕМТРАНИКС^® не предназначен для внутримышечного введения.

Продолжительность применения

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

Если Вы получили препарата ГЕМТРАНИКС^® больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. В случае передозировки необходима госпитализация.

Клиническими признаками передозировки являются: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение, снижение артериального давления при вставании (ортостатическая артериальная гипотензия). У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГЕМТРАНИКС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ГЕМТРАНИКС^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата или другие реакции гиперчувствительности включая анафилактический шок (состояние, которое может сопровождаться резким падением артериального давления, головокружением, слабостью, отеком лица, слизистой полости рта, языка и гортани, бронхоспазмом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• острый инфаркт миокарда;
• тромбоз артерий головного мозга;
• тромбоз сонных артерий;
• инсульт;
• тромбоз глубоких вен ног;
• тромбоэмболия лёгочной артерии;
• тромбоз почечной артерии с развитием острой почечной недостаточности;
• тромбоз обходного участка сосуда сердца, созданного во время операции (окклюзия аорто­коронарного шунта);
• тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.

Указанные заболевания могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль за грудиной, одышка, нарушение чувствительности или движений в половине тела, отёк и боль в ноге, внезапное снижение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диарея.

Эти симптомы проходят при снижении дозы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожные аллергические реакции, в том числе аллергический дерматит;
• нарушения зрения, в том числе нарушение цветового восприятия;
• головокружение;
• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495) 698-15-74

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.ru

Республика Казахстан

Адрес: 010017, г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

5. Хранение препарата ГЕМТРАНИКС^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГЕМТРАНИКС^® содержит:

Действующим веществом является транексамовая кислота.

ГЕМТРАНИКС, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждая ампула 5 мл содержит 250 мг транексамовой кислоты (в пересчёте на сухое вещество).

ГЕМТРАНИКС, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждая ампула 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты (в пересчёте на сухое вещество).

Прочими вспомогательными веществами являются: вода для инъекций.

Внешний вид препарата ГЕМТРАНИКС^® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Препарат ГЕМТРАНИКС^® представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликове, д. 11

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликове, д. 11

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликове, д. 11

Т./ф.: + 7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ra

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление и работа с препаратом

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин.

Следует избегать быстрого внутривенного введения! Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Несовместимость

ГЕМТРАНИКС фармацевтически несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом.

ГЕМТРАНИКС нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2–3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10–15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения. Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с лёгким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

Дети

Дети старше 1 года и подростки

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Способ применения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Для введения препарата со скоростью 50 мг/мин:

• неразведённый раствор транексамовой кислоты (100 мг/мл) вводится со скоростью 0,5 мл/мин;
• 1 % раствор (10 мг/мл) можно вводить со скоростью 5 мл/мин (1 г транексамовой кислоты в 100 мл инфузионного раствора).

Передозировка

Симптомы

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в том числе, головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

Лечение

Антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. Рекомендуется приём внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл, 100 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация