Гиотриф^®

ЛП-№(000555)-(РГ-RU)

Гиотриф^®

Афатиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор

L01XE13

Гиотриф^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гиотриф^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гиотриф^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гиотриф^®, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: афатиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Гиотриф^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Гиотриф^®.
3. Приём препарата Гиотриф^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гиотриф^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Гиотриф^®, и для чего его применяют

Препарат Гиотриф^® содержит действующее вещество афатиниб, которое относится к противоопухолевым средствам из группы ингибиторов протеинкиназы. Афатиниб подавляет активность особой группы опухолевых белков, отнесённых к семейству ErbB, которые обозначают как EGFR, HER2. ErbBЗ и ErbB4. Эти белки способствуют росту опухоли и распространению раковых клеток. Подавление активности этих белков замедляет рост опухоли и распространение раковых клеток.

Показания к применению

Препарат Гиотриф^® применяют в монотерапии у взрослых для лечения:

• местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR;
• местно-распространённого или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Гиотриф^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Гиотриф^®:

- если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Гиотриф^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если Вы женщина или у Вас низкая масса тела (менее 50 кг) или нарушение функции почек.
• если у Вас имеется воспаление лёгких в анамнезе (интерстициальная болезнь лёгких).
• если у Вас имеются проблемы с печенью. Ваш врач может принять решение о необходимости проведения исследования функции печени. Применение данного препарата не рекомендовано при наличии тяжёлого заболевания печени.
• если у Вас в анамнезе имеются заболевания глаз, например синдром сухого глаза тяжёлой степени, воспаление прозрачного слоя у переднего края глаза (роговицы) или язвы, поражающие наружную часть глаза, или если Вы носите контактные линзы.
• если у Вас в анамнезе имеются нарушения со стороны сердца. Ваш врач может решить, что Вам требуется более пристальный контроль.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• у Вас возникла диарея. Важную роль играет лечение диареи при появлении первых её признаков.
• у Вас возникла кожная сыпь. Важную роль играет раннее начало лечения кожной сыпи.
• у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления лёгких (интерстициальной болезни лёгких), которые могут угрожать жизни.
• Вы испытываете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или напряжение мышц брюшной стенки или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Кроме того, сообщите своему врачу, если у Вас имелись язвы желудочно-кишечного тракта или дивертикулёз в прошлом или Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или воспаления) или кортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск.
• у Вас возникли острые или усугубляющиеся покраснение и боль в глазах, усиление слезотечения, нечёткость зрения и/или светочувствительность. Вам может потребоваться экстренное лечение.

См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Препарат Гиотриф^® не был изучен у детей или подростков. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Гиотриф^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Гиотриф^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие препараты при их применении до препарата Гиотриф^® могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций. Поэтому их следует применять с как можно большим интервалом от дозы препарата Гиотриф^®. Это подразумевает 6-часовой интервал (для препаратов, применяемых два раза в сутки) или 12-часовой интервал (для препаратов, применяемых один раз в сутки) от времени приёма препарата Гиотриф^®:

• Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин,

нелфинавир, саквинавир, применяемые для лечения различных видов инфекций.

• Верапамил, хинидин, амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца.
• Циклоспорин А, такролимус — препараты, воздействующие на иммунную систему.

Следующие препараты способны снижать эффективность препарата Гиотриф^®:

• Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, применяемые для лечения судорожных

припадков.

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат для

лечения депрессии.

• Рифампицин, антибиотик для лечения туберкулёза.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты.

Сообщите врачу перед применением данных препаратов вместе с препаратом Гиотриф^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надёжные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после применения последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нарождённого ребёнка.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Если Вы планируете беременность после последней дозы данного препарата, проконсультируйтесь с врачом, поскольку существует риск, что ещё не весь препарат был выведен из организма.

Грудное вскармливание

Во время применения препарата Гиотриф^® нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас имеются связанные с терапией симптомы со стороны зрения (например, покраснение и/или раздражение глаз, синдром сухого глаза, слезотечение, светочувствительность) или Ваша способность к концентрации или реакции нарушена, рекомендуется избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения нежелательной реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Гиотриф^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к своему лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Гиотриф^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR. рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию первой линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на применение препарата.

Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг.

Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат.

Путь и (или) способ введения

• Важно принимать данный препарат вне приёма пищи.
• Принимайте данный препарат как минимум за 1 час до приёма пищи или
• Если Вы уже поели, выждите как минимум 3 часа перед применением данного

препарата.

• Принимайте данный препарат один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это

позволит не забывать о приёме данного препарата.

• Не разламывайте, не разжёвывайте и не измельчайте таблетку.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды.

Препарат Гиотриф^® предназначен для приёма внутрь. Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите её в стакане негазированной воды. Любые другие жидкости не подходят. Положите таблетку в воду без измельчения, периодически размешивайте её в течение 15 минут до тех пор, пока таблетка не распадётся на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Затем снова налейте воду в стакан и выпейте её, чтобы весь препарат попал в Ваш организм.

Если Вы не можете глотать или Вам введён желудочный зонд, Ваш врач может решить вводить препарат через зонд.

Если Вы приняли препарат Гиотриф^® больше, чем следовало

Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас могут отмечаться усиленные нежелательные реакции, и врач может прервать лечение и начать проведение вспомогательной терапии.

Если Вы забыли принять препарат Гиотриф^®

• Если следующую дозу необходимо принять более чем через 8 часов, примите

пропущенную дозу как можно скорее.

• Если следующую дозу необходимо принять в течение 8 часов, не принимайте

пропущенную дозу, а примите следующую дозу в привычное время. Затем принимайте таблетки регулярно в привычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Гиотриф^®

Не прекращайте приём данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определённого врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Гиотриф — может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникли серьёзные нежелательные реакции, указанные ниже. В некоторых случаях врач может решить, что необходимо прервать терапию и снизить дозу либо прекратить лечение.

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• Диарея

Диарея продолжительностью более 2 дней или более тяжёлая диарея может приводить к потере жидкости (часто, может возникать не более чем у 1 из 10 человек), снижению уровня калия в крови (часто) и нарушению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости. Незамедлительно свяжитесь с врачом и начните противодиарейную терапию как можно скорее. Перед началом терапии препаратом Гиотриф^® необходимо иметь в непосредственном доступе противодиарейный препарат.

• Кожная сыпь

Важно начать лечение сыпи в ранние сроки. Сообщите врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение сыпи неэффективно, и она становится более тяжёлой (например, Вы отмечаете шелушение или образование волдырей на коже), необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу, который может решить прекратить Вашу терапию препаратом Гиотриф^®. На участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, может возникать или усугубляться сыпь. Рекомендовано носить защитную одежду и пользоваться солнцезащитным кремом.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Раздражение или сухость глаз

Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз, например боль, покраснение (конъюнктивит) или синдром сухого глаза.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Воспаление лёгких, называемое интерстициальной болезнью лёгких.

Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой.

• Раздражение или воспаление роговицы глаза

Возможно раздражение или воспаление роговицы глаза (кератит). Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз.

Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• Язвы в полости рта и воспаление
• Инфекция ногтей
• Снижение аппетита
• Носовое кровотечение
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Боль, покраснение, отёчность или шелушение кожи рук и ног
• Повышение уровней ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови.
• Воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения во время мочеиспускания и частые неотложные позывы к мочеиспусканию (цистит)
• Искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• Боль в желудке, несварение, изжога
• Воспаление губ
• Снижение массы тела
• Насморк
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Нарушения со стороны ногтей

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного

тракта)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Образование волдырей или шелушение кожи тяжёлой степени (синдром Стивенса-

Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан:

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Гиотриф^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или флаконе или пакете и блистерах после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Флаконы: хранить в плотно укупоренном флаконе при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Блистеры: хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гиотриф^® содержит

Гиотриф^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующим веществом является афатиниб. Каждая таблетка содержит 20 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат. Пленочная оболочка содержит гипромеллозу 2910, макрогол 400, титана диоксид (E171), тальк, полисорбат 80.

Гиотриф^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующим веществом является афатиниб. Каждая таблетка содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат. Пленочная оболочка содержит гипромеллозу 2910, макрогол 400, титана диоксид (E171), тальк, полисорбат 80, краситель индигокармин лак алюминиевый 11–14 %.

Гиотриф^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующим веществом является афатиниб.

Каждая таблетка содержит 40 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат. Плёночная оболочка содержит гипромеллозу 2910, макрогол 400, титана диоксид (E171), тальк, полисорбат 80, краситель индигокармин лак алюминиевый 11–14 %.

Гиотриф^®, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующим веществом является афатиниб. Каждая таблетка содержит 50 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат. Плёночная оболочка содержит гипромеллозу 2910, макрогол 400, титана диоксид (E171), тальк, полисорбат 80, краситель индигокармин лак алюминиевый 11–14 %.

Внешний вид препарата Гиотриф^® и содержимое упаковки

Гиотриф^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до слабо желтоватого цвета, на поперечном разрезе ядро почти белого цвета, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и «Т20» на другой стороне таблетки.

Гиотриф^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые плёночной оболочкой синего цвета, на поперечном разрезе ядро почти белого цвета, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и «ТЗО» на другой стороне таблетки.

Гиотриф^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета, на поперечном разрезе ядро почти белого цвета, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и «Т40» на другой стороне таблетки.

Гиотриф^®, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой синего цвета, на поперечном разрезе ядро почти белого цвета, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и «Т50» на другой стороне таблетки.

По 30 таблеток во флакон из полипропилена с навинчивающейся пластиковой крышкой, содержащей поглотитель влаги. Один флакон вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Или

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. Контурная ячейковая упаковка содержит 8 ячеек, 1 из которых пустая. Каждая контурная ячейковая упаковка помещена в упаковку из ламинированной алюминиевой плёнки (полиэтилентерефталат / алюминиевая фольга / полиэтилен низкой плотности) с влагопоглотителем. По 4 упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Тел.: +49-6132-77 0

Факс: +49-6132-72 0

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Производитель:

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

Тел.: +7 (495) 544 50 44

Факс: +7 (495) 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг.

Отпускают по рецепту

Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co.KG, Германия