Гранисетрон-ТЛ

Гранисетрон-ТЛ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

На одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой:

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Профилактика тошноты и рвоты при проведении цитостатической химиотерапии у взрослых, а также профилактика и лечение тошноты и рвоты при проведении лучевой терапии у взрослых.

- Повышенная чувствительность к гранисетрону или любому из компонентов препарата в анамнезе;

- реакции гиперчувствительности к другим селективным антагонистам серотониновых 5-НТ₃ рецепторов в анамнезе;

- кормление грудью (нет данных по эффективности и безопасности при применении препарата в период грудного вскармливания);

- детский возраст до 12 лет (нет данных по эффективности и безопасности при применении препарата у детей младше 12 лет).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Гранисетрон-ТЛ пациентам с:

- с частичной кишечной непроходимостью, с заболеваниями печени;

- с наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью Лаппа, с глюкозо-галактозной мальабсорбцией;

- сопутствующими заболеваниями сердца, особенно с аритмией при синдроме удлинённого QT-интервала;

- при кардиотоксической химиотерапии и/или сопутствующими нарушениями баланса электролитов.

Безопасность лечения гранисетроном при беременности не установлена, поэтому применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (данные о проникновении в грудное молоко отсутствуют).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой

Стандартный режим дозирования

Цитостатическая химиотерапия (профилактика и лечение)

Внутрь по 1 мг 2 раза в сутки или 2 мг 1 раз в сутки не более 7 дней после начала цитостатической терапии. Первая доза должна быть принята за 1 час до начала цитостатической терапии. Для усиления действия гранисетрона одновременно перорально используют дексаметазон в дозах до 20 мг один раз в сутки.

Лучевая терапия (профилактика и лечение)

Внутрь 2 мг 1 раз в сутки не более 7 дней после начала лучевой терапии; первая доза должна быть принята за 1 час до начала лучевой терапии.

Специальный режим дозирования

Дети

Таблетки Гранисетрона-ТЛ не рекомендуется для применения у детей до 12 лет, так как недостаточно данных, позволяющих установить оптимальный режим дозирования у данной возрастной группы. Для профилактики и лечения тошноты и рвоты при проведении цитостатической терапии у детей необходимо использовать другую лекарственную форму препарата — концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Пожилой возраст и почечная недостаточность

Особых мер предосторожности при терапии у пожилых пациентов или пациентов с почечной недостаточности не предусмотрено.

Печёночная недостаточность

Нет сведений о повышении частоты побочных эффектов у пациентов с заболеваниями печени. Но учитывая данные фармакокинетики в этой группе пациентов, гранисетрон следует использовать с определённой долей осторожности, при необходимости, корректировать дозу препарата.

В большинстве случаев побочные действия при применении гранисетрона не были тяжёлыми и переносились пациентами без прерывания терапии.

Наиболее частыми побочными явлениями при применении гранисетрона являются головная боль, запор, временные изменения ЭКГ, включая удлинении QT интервала. Отмечены редкие и иногда тяжёлые случаи проявления повышенной чувствительности (например, анафилаксия).

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась по следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: возможна лёгкая головная боль. Специфического антидота для гранисетрона не имеется.

Лечение: симптоматическое.

Гранисетрон не влияет на активность изофермента CYP3A4 (отвечающего за метаболизм некоторых наркотических анальгетиков). Эффективность гранисетрона может быть усилена внутривенным введением дексаметазона (8-20 мг) до начала химиотерапии.

Исследование in vitro показали, что кетоконазол ингибирует метаболизм гранисетрона, что предполагает участие изофермента CYP3A системы цитохрома P450.

Специальных исследований о влиянии гранисетрона на пациентов, находящихся под наркозом, не проводилось, но гранисетрон хорошо переносится при одновременном применении с подобными препаратами и наркотическими анальгетиками.

При индукции печёночных ферментов фенобарбиталом наблюдалось увеличение клиренса гранисетрона (при внутривенном введении) примерно на четверть.

Не выявлено взаимодействия при одновременном применении с бензодиазепинами (например, лоразепамом), нейролептиками (например, галоперидолом), транквилизаторами, противоязвенными препаратами из группы блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов (например, циметидином) и цитостатическими лекарственными средствами, вызывающими рвоту.

У пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами с известной способностью пролонгировать интервал QT и/или аритмогенной активностью, наблюдаемые изменения на ЭКГ при терапии гранисетроном могут привести к клинически значимым последствиям.

Как и при использовании других антагонистов серотониновых 5-НТ₃-рецепторов, при применении гранисетрона в комбинации с другими серотонинергическими препаратами отмечались случаи развития серотонинового синдрома (включая изменение психического состояния, вегетативную дисфункцию и нарушения со стороны нервной и мышечной систем).

Пациенты с признаками частичной непроходимости кишечника после введения гранисетрона должны находиться под наблюдением врача, так как гранисетрон может снижать моторику кишечника.

Гранисетрон безопасен для применения у пожилых и пациентов с почечной или печёночной недостаточностью.

Как и при применении других 5-НТ₃ антагонистов (например ондансетрон), при терапии гранисетроном сообщалось об изменениях параметров ЭКГ, включая случаи удлинения интервала QT. Данные изменения были несущественными и, как правило, не имели клинического значения, в частности не имели признаков проаритмогенного действия. Однако у пациентов с уже существующими аритмиями или заболеваниями, сопровождающимися нарушением сердечной проводимости, наблюдаемые изменения параметров ЭКГ при терапии гранисетроном могут привести к клинически значимым последствиям. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с сопутствующими сердечными заболеваниями, получающим кардиотоксическую химиотерапию и/или имеющим сопутствующие электролитные нарушения.

Сообщалось о случаях развития перекрёстной чувствительности между антагонистами серотониновых 5-НТ₃-рецепторов.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы препарат принимать не следует.

Следует наблюдать за состоянием пациента в случае клинической необходимости одновременного применения гранисетрона с другими серотонинергическими препаратами.

Данные о влиянии гранисетрона на способность к вождению транспортного средства отсутствуют. Однако необходимо предупредить о возможности появления во время лечения гранисетроном сонливости, астении и головокружения. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Технология лекарств, ООО, Российская Федерация

Р-Фарм, АО, Российская Федерация