Индометацин-Биосинтез
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Индометацин-Биосинтез
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
индометацина 0,025 г;
вспомогательных веществ: (сахар молочный, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахарная пудра, поливинилпирролидон с М.м. 12600 ± 2700, магний стеариновокислый, ацетилфталилцеллюлоза, двуокись титана, твин-80, краситель коричневый) — достаточное количество до получения таблетки массой 0,125 г.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет провоспалительные факторы, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объёма движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении уменьшает воспалительный отёк на месте раны).
Фармакокинетика
Абсорбция — быстрая. Биодоступность при приёме внутрь — 98 % Максимальная концентрация при приёме внутрь (0,69 мкг/мл) достигается через — 2 ч. Связь с белками плазмы — 90 %. Период полувыведения (T½) — 4-9 ч. Метаболизируется, в основном, в печени. Выводится через желудочно-кишечный тракт — 30 %. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.
Показания
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, ревматические поражения мягких тканей, подагрический артрит.
Как вспомогательное средство в составе комбинированной терапии при инфекционновоспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, невритах, альгодисменорее, головной и зубной боли.
Противопоказания
Гиперчувствительность, «аспириновая» астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кровотечение (внутричерепное, желудочно-кишечное), врождённые пороки сердца (коарктация аорты, атрезия лёгочной артерии, тетрада Фалло), нарушение цветового зрения, цирроз печени с портальной гипертензией, заболевания зрительного нерва, бронхиальная астма, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, печёночная недостаточность хроническая почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, ректальное кровотечение, проктит, геморрой.
Беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
Гипербилирубинемия, тромбоцитопения, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, детский и пожилой возраст
Способ применения и дозы
Внутрь во время или после еды, запивая молоком.
Взрослым — в начальной дозе по 25 мг 2–3 раза в сутки. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 200 мг.
При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 нед в той же или уменьшенной дозе.
При длительном применении максимальная суточная доза — 75 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, «печёночных» трансаминаз). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечёткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.
Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке, бронхоспазм; редко — синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, отёчный синдром усиление потоотделения.
Местные реакции:Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжёлых случаях парестезии онемение конечностей, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов, эстрогенов, др НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.
Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды — повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений сопровождаемых кровотечениями.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата и дигоксина.
Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин — повышают риск развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
У новорождённых повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Необходимо контролировать функции печени, клеточный состав периферической крови.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные препараты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,025 г.
По 30 таблеток в банки оранжевого стекла, контейнеры пластиковые или банки полимерные.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.
Каждую банку, контейнер, 2 или 3 контурные ячейковые или безъячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку.
Хранение
В сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Биосинтез, ПАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Индометацин-Биосинтез: