Моксонидин

Моксонидин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку:

действующее вещество: моксонидин — 0,2 мг или 0,4 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-25, кросповидон, магния стеарат, лактозы моногидрат;

состав плёночной оболочки:

для дозировки 0,2 мг:

Опадрай Ⅱ белый: поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (E-171);

для дозировки 0,4 мг:

Опадрай Ⅱ оранжевый: поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (E-171), краситель солнечный закат жёлтый FCF алюминиевый лак (FD&C Жёлтый № 6) (E-110), краситель железа оксид красный (E-172).

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой: дозировкой 0,2 мг — белого или почти белого цвета; дозировкой 0,4 мг — от оранжевого до красно-оранжевого цвета.

Артериальная гипертензия.

• Повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата.
• Ангионевротический отёк в анамнезе.
• Синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада.
• Тяжёлая печёночная недостаточность.
• Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя менее 50 уд./мин).
• Атриовентрикулярная блокада Ⅱ или Ⅲ степени.
• Острая и хроническая сердечная недостаточность.
• Период грудного вскармливания.
• Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени (риск развития брадикардии), заболевания коронарных артерий (в том числе ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период), заболевания периферического кровообращения (в том числе перемежающаяся хромота, синдром Рейно), эпилепсия, болезнь Паркинсона, депрессия, глаукома; умеренная почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин, креатинин сыворотки 105–160 мкмоль/л), печёночная недостаточность; беременность.

Беременность

Клинические данные о применении моксонидина у беременных отсутствуют.

В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата.

Моксонидин следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью.

При необходимости применения лекарственного препарата МОКСОНИДИН в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

В большинстве случаев начальная доза препарата Моксонидин составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг.

Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приёма, составляет 0,6 мг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии.

Коррекция дозы для пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.

Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе — 0,2 мг в сутки.

В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной 0,4 мг в сутки.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). Для обеспечения дозировки моксонидина 0,3 мг возможно применение препаратов других производителей в соответствующей дозировке.

Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головная боль, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются по прошествии первых недель терапии.

Нежелательные реакции, которые указаны по системно-органным классам и в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота не установлена.

Со стороны центральной нервной системы: частые — головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость, бессоница; нечастые — обморок*, повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые — сухость во рту; частые — диарея, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые — кожная сыпь, зуд; нечастые — ангионевротический отёк.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечастые — звон в ушах.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые — боль в спине; нечастые — боль в шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые — астения; нечастые — периферические отёки.

Нарушения психики: частые — нарушения сна, затруднения концентрации внимания; нечастые — повышенная возбудимость, раздражительность.

(* — частота сопоставима с плацебо).

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг.

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания.

Кроме того, возможно также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных.

Лечение: специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объёма циркулирующей крови за счёт введения жидкости и допамина (инъекционно).

Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение).

В тяжёлых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания.

Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидином.

Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту.

Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их приём совместно с моксонидином.

Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимо избегать совместного назначения), транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств.

Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам.

Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном назначении.

Моксонидин выделяется путём канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путём канальцевой секреции.

Во время лечения необходим регулярный контроль АД. В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приёмом препарата Моксонидин и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность.

При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Моксонидин сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней Моксонидин.

В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приёма препарата Моксонидин приводит к повышению АД.

Однако не рекомендуется прекращать приём препарата Моксонидин резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель.

У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Мокосонидин следует начинать с минимальной дозы.

В состав оболочки таблеток дозировкой 0,4 мг входит азокраситель, который может вызывать аллергические реакции.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2 мг, 0,4 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Белмедпрепараты, РУП, Республика Беларусь