Карбетоцин ПСК

ЛП-№(004255)-(РГ-RU)

Карбетоцин ПСК

Карбетоцин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его производные

H01BB03

Карбетоцин ПСК, 100 мкг, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: карбетоцин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Карбетоцин ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Карбетоцин ПСК.
3. Применение препарата Карбетоцин ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Карбетоцин ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Карбетоцин ПСК и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Карбетоцин ПСК является карбетоцин. Его действие сходно с веществом, называемым окситоцин, которое вырабатывается в организме и вызывает сокращения матки во время родов.

Показание к применению

Препарат Карбетоцин ПСК показан взрослым женщинам и девочкам-подросткам в возрасте от 12 лет и старше для предупреждения послеродового кровотечения из-за отсутствия нормального тонуса (атонии) матки.

Способ действия препарата Карбетоцин ПСК

У некоторых женщин после разрешения родов матка сокращается недостаточно. Это может приводить к усилению кровотечения после родов. Препарат Карбетоцин ПСК заставляет матку сокращаться и таким образом снижает риск кровотечения.

2. О чём следует знать перед применеиием препарата Карбетоцин ПСК

Препарат Карбетоцин ПСК не применяется до рождения ребенка.

Перед введением препарата Карбетоцин ПСК Вы должны сообщить лечащему врачу о выявленных у Вас заболеваниях. Если после введения препарата Карбетоцин ПСК у Вас развиваются новые симптомы, сообщите об этом лечащему врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Карбетоцин ПСК:

• если у Вас аллергия на карбетоцин, окситоцин или любые другие вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны и пока ещё не родили ребёнка;
• если Вы считаете, что препарат собираются применить с целью стимулирования у Вас родов;
• если у Вас есть заболевание печени или почек;
• если у Вас есть серьёзные проблемы с сердечно-сосудистой системой;
• если Вы страдаете эпилепсией;
• если Ваш возраст менее 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Карбетоцин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-то из перечисленного ниже относится к Вам, поговорите с врачом, поскольку требуется применять препарат с осторожностью при:

• периодических приступах сильной головной боли (мигрени);
• бронхиальной астме;
• сердечно-сосудистых заболеваниях;
• гестационном сахарном диабете;
• высоком артериальном давлении во время беременности (преэклампсия) или судорогах во время беременности (эклампсия);
• любых состояниях, когда введение любых растворов может спровоцировать осложнения, связанные с переизбытком жидкости в организме (гипергидратацией);
• у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены).

Препарат Карбетоцин ПСК можно применять только в специализированных акушерских отделениях, где есть все необходимое оборудование и персонал, необходимые для оказания Вам помощи, если это потребуется.

Препарат Карбетоцин ПСК запрещено применять на любой стадии родов до рождения ребёнка!

Препарат Карбетоцин ПСК допустимо вводить только один раз!

Если после введения препарата Карбетоцин ПСК Вы заметите, что у Вас продолжается маточное кровотечение, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Возможно, Вам потребуется обследование.

Если Вы почувствовали сонливость, апатию, головную боль, сообщите об этом врачу, поскольку это может говорить о том, что у Вас из организма с мочой вывелось слишком много натрия, что может впоследствии вызвать судороги и угнетение сознания (кому).

Дети и подростки

Препарат Карбетоцин ПСК не применяется у детей до 12 лет вследствие отсутствия показаний к применению и отсутствия данных по эффективности и безопасности применения у пациенток данной возрастной категории.

Опыт применения у девочек-подростков от 12 до 18 лет ограничен.

Другие препараты и препарат Карбетоцин ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Возможно применение препарата Карбетоцин ПСК с анальгетиками (для уменьшения боли), спазмолитиками (для снижения количества и интенсивности спазмов мышц) и некоторыми анестетиками (для снижения чувствительности) для эпидуральной или спинномозговой анестезии, которые Вам может назначить лечащий врач во время родов. Применение следующих лекарственных препаратов может влиять на действие препарата Карбетоцин ПСК и наоборот:

• некоторые анестетики (например, лидокаин, тримекаин, бупивакаин) применяемые для обезболивания перед операцией через прокол в позвоночный канал на уровне крестца (каудально-проводниковой анестезии) в комбинации с сосудосуживающими препаратами (например, метилэргометрин) — лекарственными препаратами для уменьшения кровотечения после родов;
• алкалоиды спорыньи (например, метилэргометрин) — лекарственные препараты для стимулирования родов и для уменьшения кровотечения после родов;
• простагландины (например, мизопростол, динопростон) — лекарственные препараты для ускорения родов;
• галотан, циклопропан — лекарственные препараты для наркоза;
• окситоцин — лекарственный препарат для стимулирования родов и для уменьшения

кровотечения после родов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Карбетоцин ПСК противопоказан к применению в течение беременности и во время родов до момента рождения ребёнка.

Грудное вскармливание

Небольшое количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорождённого. Вы можете продолжить грудное вскармливание после введения препарата Карбетоцин ПСК.

Препарат Карбетоцин ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон (100 мкг), то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Карбетоцин ПСК

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон препарата (100 мкг). Препарат

Карбетоцин ПСК вводится однократно внутримышечно или внутривенно в дозе 100 мкг (1 флакон) под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.

Путь и (или) способ введения

Препарат Карбетоцин ПСК вводится в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно) сразу же после рождения ребёнка.

Если Вам ввели препарата Карбетоцин ПСК больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата Карбетоцин ПСК, чем следовало, может усилиться частота и сила сокращений матки, что может привести к её разрыву или массивному кровотечению. Также могут развиваться сонливость, апатия и головная боль, вызванные задержкой жидкости в организме. Проинформируйте Вашего лечащего врача о возникновении данных симптомов. Последующее лечение возможно потребует назначения других лекарственных препаратов в зависимости от клинической ситуации.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Карбетоцин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Карбетоцин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас появились симптомы аллергической реакции (реакции гиперчувствительности) в виде снижения артериального давления (артериальная гипотензия), воспаления кожи, сыпи на коже (экзантема), зуда на коже, отёка лица или слизистой во рту, затруднения глотания (ангионевротический отёк) с головокружением и резкой слабостью, выраженной одышкой, паническим страхом (анафилактическая реакция);
• у Вас наблюдается замедление сердечного ритма (брадикардия), которое может выражаться головокружением, усталостью, слабостью, одышкой, потемнением в глазах, обмороком, потерей сознания и может привести к остановке сердца.

Нежелательные реакции, выявленные при внутривенном введении карбетоцина при родоразрешении путём операции кесарева сечения:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):

• тошнота;
• боль в животе;
• зуд;
• приливы крови к лицу;
• ощущение жара;
• снижение артериального давления;
• головная боль;
• дрожь в конечностях (тремор).

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):

• рвота;
• головокружение;
• боль в спине;
• боль в груди;
• металлический привкус во рту;
• анемия;
• одышка;
• озноб;
• боль в месте введения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изменение ритма сердца (тахикардия, аритмия*, удлинение интервала QT*), недостаточное питание сердца (ишемия миокарда*).

* О развитии нежелательных реакций сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).

Нечасто некоторые женщины могут наблюдать усиление потоотделения.

Нежелательные реакции, выявленные при внутримышечном введении карбетоцина при родоразрешении через естественные родовые пути:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

• тошнота;
• боль в животе;
• рвота;
• снижение артериального давления;
• анемия;
• головная боль;
• головокружение;
• усиление сердцебиения (тахикардия);
• боль в спине;
• боль в груди;
• мышечная слабость;
• озноб;
• лихорадка;
• боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

• прилив крови к лицу;
• зуд;
• одышка;
• дрожь в конечностях (тремор);
• задержка мочи.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изменение ритма сердца (аритмия*, удлинение интервала QT*), недостаточное питание сердца (ишемия миокарда*).

* О развитии нежелательных реакций сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Г абриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Карбетоцин ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить невскрытый флакон при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

После вскрытия флакон должен быть использован немедленно.

Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Карбетоцин ПСК содержит

Действующим веществом является карбетоцин.

Каждый мл раствора содержит 100 мкг карбетоцина.

Каждый флакон (1 мл) содержит 100 мкг карбетоцина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-метионин, янтарная кислота, маннитол, натрия гидроксида раствор 2 М, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Карбетоцин ПСК и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 1 мл раствора во флакон из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флитт-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей самоклеящуюся этикетку.

По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудпум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мкг.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация