Кардосал^® 10

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Ядро

Действующее вещество: олмесартана медоксомил — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза (вязкость 6–10 мПа × с), магния стеарат.

Оболочка: титана диоксид (E171), тальк, гипромеллоза (вязкость 5мПас).

белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с оттиском "03" на одной стороне, с едва уловимым специфическим запахом.

Эссенциальная гипертензия.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел Состав);

- обструкция желчевыводящих путей;

- почечная недостаточность (клиренс креатинина (ЮС) менее 20 мл/мин.), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения);

- беременность, период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- дефицит лактазы, галактоземия или синдрюм мал абсорбции.

- стеноз аортального или митрального клапанов; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- первичный альдостеронизм;

- гиперкалиемия, гипонатрнемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, почечной недостаточности);

- почечная недостаточность (КК более 20 мл/мин.);

- хроническая сердечная недостаточность;

- двухсторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

- ишемическая болезнь сердца;

- цереброваскулярные заболевания;

- пожилой возраст (старше 65 лет);

- нарушение функции печени;

- состояния, сопровождающиеся снижением объёма циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия;

- при одновременном применении с диуретиками.

Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако ввиду имеющихся сообщений о тяжёлом тератогенном действии лекарственных средств, действующих непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, как и любой лекарственный препарат этого класса, олмесартан противопоказан во время беременности. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал^® 10 препарат необходимо отменить.

Нет данных выделяется ли олмесартан с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Кардосал^® 10 в период лактации грудное вскармливание на период приёма препарата следует прекратить.

Рекомендуется принимать Кардосал* 10 внутрь каждый день в одно и то же время, независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза препарата Кардосал^® 10 для взрослых составляет 1 таблетка (10 мг) 1 раз в сутки. В случае недостаточного снижения АД при приёме препарата в дозе 10 мг/сут, доза препарата может быть увеличена до 20 мг/сут (возможно применение препарата Кардосал* 20). При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной — 40 мг/сут (возможно применение препарата Кардосал^® 40) или дополнительно может быть назначен диуретик (гидрохлоротиазид). Максимальная суточная доза — 40 мг.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 < 1/10); иногда (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы:

Иногда: головокружение.

Очень редко: головная боль.

Со стороны дыхательной системы:

Часто: фарингит, ринит.

Очень редко: кашель, бронхит.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто: диарея, диспепсия, гастроэнтерит.

Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов:

Очень редко: кожный зуд, сыпь, ангионевротический отёк, аллергический дерматит, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата Часто: боль в спине, боль в костях, артралгия, артрит.

Очень редко: судороги мышц, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Часто: гематурия, инфекция мочевых путей.

Очень редко: острая почечная недостаточность.

Со стороны лабораторных показателей:

Очень редко: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, повышение активности ферментов печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: избыточное снижение АД.

Иногда: стенокардия, тахикардия.

Со стороны обмена веществ:

Часто: повышение уровня креатинфосфокиназы, гипертриглицеридемия, гиперурикемия. Редко: гиперкалиемия.

Прочие нарушения

Часто: боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отёки.

Очень редко: астения, утомляемость, недомогание, сонливость.

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: при выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента на спину, приподняв ноги. Рекомендовано промывание желудка и/или приём активированного угля, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого обмена, восполнение объёма циркулирующей крови.

Не рекомендуется совместное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями солей, содержащих калий, или другими лекарственными средствами, способными повысить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), это может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови (см. раздел Особые указания).

Анти гипертензивный эффект от терапии олмесартаном может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах более 3 г/сут, а также ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично, уменьшая гломерулярную фильтрацию. При одновременном применении НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II может возникнуть риск развития острой почечной недостаточности, поэтому рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также регулярный приём достаточного количества жидкости. Вместе с тем, одновременное лечение может уменьшить анти гипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II, приводя к частичной потере их терапевтической эффективности.

При одновременном применении с антацидами (магния и алюминия гидроксид) возможно умеренное снижение биодоступности олмесартана.

Имеются сообщения об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и проявлении токсичности во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, поэтому применение олмесартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел Особые указания). В случае необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приёма первой дозы препарата, может встречаться у пациентов со сниженным объёмом циркулирующей крови и/или сниженным уровнем натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей при диетическом питании, а также вследствие диареи или рвоты. Соответствующие факторы следует устранить до начала применения препарата Кардосал* 10.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими лекарственными средствами, действующими на эту систему, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность сходного действия не может быть исключена при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Имеется повышенный риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности в том случае, если пациент с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получает терапию лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

При применении препарата Кардосал^® 10 у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Кардосал* 10 у пациентов с недавно проведённой трансплантацией почки или у пациентов с последней стадией нарушения функции почек (например, КК менее 12 мл/мин) отсутствует.

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, при лечении препаратом Кардосал^® 10 может развиваться гиперкалиемия, если пациент страдает нарушением функции почек и/или хронической сердечной недостаточностью (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). У пациентов этой группы риска рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина И, не рекомендуется комбинация препаратов лития и препарата Кардосал^® 10 (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, эффективность терапии препаратом Кардосал^® 10 несколько ниже, чем у пациентов других рас.

Как в случае любого анти гипертензивного средства, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярной недостаточностью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Влияние препарата Кардосал^® 10 на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Кардосал^® 10 следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение и слабость).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Хранить при температуре не выше 300 С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, Германия