Клопидогрел-Акрихин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: клопидогрела гидросульфат эквивалентный клопидогрелу 75,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 75,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 76,0 мг, крахмал прежелатинизированный 46,75 мг, касторовое масло гидрогенизированное 6,0 мг, макрогол-6000 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 2,0 мг, тальк 10,0 мг, кросповидон 7,0 мг;

состав плёночной оболочки: гипромеллоза-15 5,668 мг, титана диоксид 3,0 мг, пропиленгликоль 1,1 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,132 мг.

Круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

Профилактика тромботических осложнений у пациентов после инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза периферических артерий, внезапной сосудистой смерти) у больных атеросклерозом (в том числе после перенесённого инфаркта миокарда, ишемического инсульта или на фоне диагностированных заболеваний периферических артерий, а также острого коронарного синдрома без подъёма сегмента ST — нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без формирования зубца Q — в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и острого инфаркта миокарда с подъёмом интервала ST в сочетании с АСК у пациентов, получавших медикаментозное лечение с возможным применением тромболитической терапии).

- Повышенная чувствительность к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ препарата;

- тяжёлая печёночная недостаточность;

- острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;

- редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- беременность и период лактации (см. «Беременность и лактация»);

- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

При:

- умеренной печёночной недостаточности, при которой возможна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения);

- почечной недостаточности (ограниченный клинический опыт применения);

- травмах, хирургических вмешательствах (см. «Особые указания»);

- заболеваниях, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных или внутриглазных);

- одновременном приёме нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе и селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);

- одновременном назначении АСК, варфарина, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa;

- наследственное снижение функции изофермента CYP2C19.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Взрослые и лица пожилого возраста

Клопидогрел следует принимать внутрь, независимо от приёма пищи.

Инфаркт миокарда, ишемический инсульт и диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий

Препарат принимается по 75 мг один раз в сутки.

У больных с инфарктом миокарда (ИМ) лечение можно начинать с первых дней до 35 дня ИМ, а у больных с ишемическим инсультом (ИИ) — в сроки от 7 дней до 6 месяцев после ИИ.

Острый коронарный синдром без подъёма сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)

Лечение клопидогрелом должно быть начато с однократного приёма нагрузочной дозы, составляющей 300 мг, а затем продолжено приёмом дозы 75 мг один раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозах 75–325 мг в сутки). Поскольку применение более высоких доз ацетилсалициловой кислоты связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза ацетилсалициловой кислоты не должна превышать 100 мг. Максимальный благоприятный эффект наблюдается к третьему месяцу лечения. Курс лечения до 1 года.

Острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST

Клопидогрел назначается однократно в дозе 75 мг один раз в день с первоначальным однократным приёмом нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и тромболитическими препаратами (или без тромболитических препаратов).

Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение по крайней мере четырёх недель.

У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приёма его нагрузочной дозы.

Кровотечение — наиболее частая реакция, которая встречается на протяжении первого месяца приёма препарата. Случаи сильного кровотечения зарегистрированы у пациентов, принимающих клопидогрел одновременно с ацетилсалициловой кислотой или клопидогрел с ацетилсалициловой кислотой и гепарином (см. раздел «Особые указания»).

Частота побочных эффектов определена согласно следующим определениям: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая единичные случаи. В пределах каждого класса частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия; редко — нейтропения, в том числе выраженная; очень редко — тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, анемия, в том числе апластическая, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: очень редко — анафилактические реакции, сывороточная болезнь.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, парестезии, внутричерепное кровотечение, в том числе с летальным исходом; очень редко — спутанность сознания, галлюцинации, нарушение вкуса.

Со стороны органов чувств: нечасто — кровоизлияние в конъюнктиву, глаза, сетчатку; редко — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — гематома; очень редко — тяжёлые кровотечения, кровотечение из операционной раны, васкулит, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение, очень редко — бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, лёгочное кровотечение, кровохарканье.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в животе, диспепсия; кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): нечасто — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм; редко — забрюшинное кровотечение; очень редко — панкреатит, колит (в том числе язвенный или лимфоцитарный колит), стоматит, острая печёночная недостаточность, гепатит, нарушение функциональных проб печени, кровотечение из желудочно-кишечного тракта с летальным исходом.

Со стороны кожных покровов: часто — подкожные кровоизлияния; нечасто — кожная сыпь, кожный зуд, пурпура; очень редко — ангионевротический отёк, крапивница, эритематозная сыпь, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экзема, красный плоский лишай.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — гемартроз, артрит, артралгия, миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — гематурия; очень редко: гломерулонефрит, гиперкреатинемия.

Местные реакции: часто — кровотечения в месте инъекции.

Лабораторные показатели: нечасто — удлинение времени кровотечения.

Прочие: очень редко — лихорадка.

Симптомы: удлинение времени кровотечения, геморрагические осложнения.

Лечение: остановка кровотечения, переливание тромбоцитарной массы.

Варфарин: одновременный приём вместе с клопидогрелом может увеличить интенсивность кровотечений, поэтому применение этой комбинации не рекомендуется.

Ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa рецепторов: назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa рецепторов совместно с клопидогрелом требует осторожности у пациентов, имеющих повышенный риск развития кровотечения (при травмах и хирургических вмешательствах или других патологических состояниях) (см. «Особые указания»).

Ацетилсалициловая кислота: ацетилсалициловая кислота не изменяет эффекта клопидогрела, ингибирующего АДФ-индуцируемую агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, одновременный с клопидогрелом приём ацетилсалициловой кислоты по 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня не вызывал существенного увеличения времени кровотечения, вызываемого приёмом клопидогрела. Между клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое приводит к повышению риска кровотечения. Поэтому при их одновременном применении следует соблюдать осторожность, хотя в клинических исследованиях пациенты получали комбинированную терапию клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой до одного года.

Фибринспецифические или фибриннеспецифические тромболитические препараты и гепарин: безопасность их совместного применения с клопидогрелом была исследована у больных с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогично той, которая наблюдалась в случае совместного применения тромболитических средств и гепарина с ацетилсалициловой кислотой.

По данным клинического испытания, проведённого с участием здоровых лиц, при приёме клопидогрела не требовалось изменения дозы гепарина и не изменялось его антикоагулянтное действие. Одновременное применение гепарина не изменило антиагрегантного эффекта клопидогрела. Между клопидогрелом и гепарином возможно фармакологическое взаимодействие, которое может увеличивать риск развития кровотечений, поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): в клиническом исследовании, проведенном с участием здоровых добровольцев, совместное применение клопидогрела и напроксена увеличивало скрытые потери крови через ЖКТ. Однако в связи с отсутствием исследований по взаимодействию клопидогрела с другими НПВП, в настоящее время не известно, имеется ли повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при приёме клопидогрела вместе с другими НПВП. Поэтому назначение НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, в сочетании с клопидогрелом следует проводить с осторожностью (см. «Особые указания»).

Одновременный приём с ингибиторами CYP2C19 (например, эзомепразол) не рекомендуется.

Активный метаболит клопидогрела ингибирует активность изофермента CYP2C9, в результате чего могут повышаться концентрации фенитоина, толбутамида и НПВП в плазме.

В случае хирургических вмешательств, если антиагрегантное действие нежелательно, курс лечения следует прекратить за 7 дней до операции.

Больных следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения препарата кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае необычного кровотечения. Больные должны также информировать врача о приёме препарата, если им предстоят оперативные вмешательства (включая стоматологическое) или если врач назначает новое для пациента лекарственное средство. В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (активированное частичное тромбопластическое новое время (АЧТВ), число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную активность печени.

При тяжёлых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза.

Не рекомендуется назначать пациентам с ишемическим инсультом давностью менее 7 дней.

Лекарственные формы, содержащие гидрогенизированное касторовое масло, могут вызывать диспепсию и диарею.

Очень редко на фоне приёма клопидогрела развивалась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, иногда после краткосрочного применения. Состояние характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, ассоциированной с неврологическими нарушениями, поражением почек и лихорадкой. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура — потенциально жизнеугрожающее состояние, требующее немедленного лечения, включая плазмаферез.

Клопидогрел не влияет или незначительно влияет на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой по 75 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антиагрегантное средство

• АТХ

  B01AC04

• Действующее вещество

  Клопидогрел