Лаципил^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит:

Состав плёночной оболочки:

Дозировка 2 мг: белые, круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой "2" на одной стороне.

Дозировка 4 мг: белые, овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской, нанесенной на обе стороны. На поперечном срезе белого цвета.

Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами, например с β-адреноблокаторами, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

• Повышенная чувствительность к лацидипину, другим производным дигидропиридина и другим компонентам препарата.
• Клинически выраженный стеноз аорты.
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу).
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Нарушение внутрисердечной проводимости, низкий коронарный резерв, нестабильная стенокардия, нарушение функции печени, врождённое и приобретенное (документально подтверждённое) удлинение интервала QT, после перенесённого в течение 1 месяца инфаркта миокарда, при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Учитывая возможность БМКК влиять на функцию синоатриального и атриовентрикулярного узла, лацидипин необходимо применять с осторожностью у пациентов с сопутствующими нарушениями проводимости.

Лацидипин необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени тяжёлой степени (10 баллов и более по шкале Чайлд-Пью).

Беременность

Нет данных о безопасности применения препарата Лаципил^® во время беременности. В доклинических исследованиях было показано, что лацидипин не обладает тератогенным действием или влиянием на рост плода. Применение препарата Лаципил^® во время беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорождённого.

Следует учитывать возможную релаксацию мышц матки во время родов под воздействием препарата Лаципил^®.

Период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что лацидипин или его метаболиты могут выделяться с грудным молоком.

Лаципил^® следует применять в период грудного вскармливания только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Внутрь.

Начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки, принимается внутрь, желательно утром, независимо от времени приёма пищи.

При лечении артериальной гипертензии необходимо ориентироваться на тяжесть заболевания и индивидуальную реакцию пациента на лечение.

При необходимости возможно увеличение дозы до 4 мг/сут и даже до 6 мг/сут по истечении времени, необходимого для достижения терапевтического эффекта.

Обычно в клинической практике этот период составляет не менее 3–4 недель, если только состояние пациента не требует более быстрого увеличения дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы препарата Лаципил^® не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы препарата Лаципил^® у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Дети

Данных по применению препарата Лаципил^® у детей до 18 лет нет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата Лаципил^® у пациентов пожилого возраста не требуется.

Использовались следующие критерии оценки нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Препарат Лаципил^® хорошо переносится. У некоторых пациентов могут возникать лёгкие побочные эффекты, связанные с расширением периферических сосудов. Наиболее частыми были такие побочные эффекты как головная боль, головокружение, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения. Они носили преходящий характер и, как правило, исчезали в процессе дальнейшей терапии при продолжении применения препарата Лаципил^® в рекомендованной дозе.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение

Очень редко: тремор, депрессия, лабильность настроения

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: ощущение сердцебиения, тахикардия, «приливы» крови к коже лица

Нечасто: ухудшение течения сопутствующей стенокардии (выявлено у небольшого количества пациентов обычно в начале лечения, более вероятно у пациентов с клинически выраженной ишемической болезнью сердца), обморок, выраженное снижение артериального давления

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дискомфорт в желудке, тошнота, запор

Нечасто: гипертрофический гингивит

Лабораторные показатели

Часто: обратимое повышение активности щелочной фосфатазы

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: кожная сыпь (включая эритему и зуд)

Редко: ангионевротический отёк, крапивница

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: полиурия

Общие реакции

Часто: астения, периферические отёки, слабость

Симптомы

Выраженное снижение АД, брадикардия, тахикардия нарушение синоатриальной проводимости и атриовентрикулярной проводимости, спутанность сознания, ступор, тошнота, рвота, метаболический ацидоз.

Наиболее вероятно передозировка лацидипина может проявляться симптомами длительной вазодилатации: артериальной гипотензией и тахикардией.

Лечение

Специфического антидота нет. Должны проводиться общепринятые меры в отношении мониторинга гемодинамических показателей и проведение симптоматической терапии.

Возможно сочетанное применение лацидипина и других гипотензивных препаратов, например, диуретиков, β-адреноблокаторов или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Каких-либо взаимодействий лацидипина с дигоксином, толбутамидом и варфарином не выявлено.

Концентрация лацидипина в плазме крови может повышаться при одновременном приёме с циметидином.

Грейпфрутовый сок снижает метаболизм и биодоступность лацидипина, как и других препаратов — производных дигидропиридинового ряда. Препарат Лаципил^® нельзя запивать грейпфрутовым соком.

Поскольку лацидипин подвергается метаболизму посредством изофермента CYP3A4, индукторы и ингибиторы этого изофермента могут влиять на метаболизм и выведение лацидипина.

Препарат Лаципил^® следует применять с осторожностью у пациентов с врождённым или приобретенным (документально подтверждённым) удлинением интервала QT, при одновременном приёме с препаратами, способными вызывать удлинение интервала QT, такими, как антиаритмические препараты Ⅰ и Ⅲ классов, трициклические антидепрессанты, некоторые антипсихотические средства (нейролептики), антибиотики (например, эритромицин) и некоторые блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов (например, терфенадин).

Препарат Лаципил^® следует применять с осторожностью у пациентов с низким сердечным выбросом, с нестабильной стенокардией и перенесённым в течение 1 месяца инфарктом миокарда. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Лаципил^® у пациентов с печёночной недостаточностью, поскольку гипотензивный эффект препарата у них может быть более выраженным.

Вызывает головокружение, в связи с чем надо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или движущимися механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг и 4 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., Польша