Лерканидипин-Тева

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лерканидипин-Тева, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лерканидипин-Тева, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: лерканидипин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболеваний совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лерканидипин-Тева и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лерканидипин-Тева.
3. Приём препарата Лерканидипин-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лерканидипин-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лерканидипин-Тева и для чего его применяют

Способ действия препарата Лерканидипин-Тева

Препарат Лерканидипин-Тева относится к группе лекарственных средств, являющихся блокаторами кальциевых каналов.

Блокаторы кальциевых каналов тормозят проникновение ионов кальция из межклеточного пространства в мышечные клетки сердца и сосуды через медленные кальциевые каналы. Блокируя каналы, препараты этой группы снижают концентрацию кальция в клетках, уменьшая тем самым их сократимость, что способствует снижению артериального давления, уменьшению частоты и силы сердечных сокращений, а значит, и снижению нагрузки на сердце и сосуды, а также улучшению доставки крови к сердцу путём расширения коронарных сосудов (сосуды, которые снабжают сердце кровью).

Показания к применению

Препарат Лерканидипин-Тева применяется для лечения артериальной гипертензии I—II степени у взрослых в возрасте от 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Лерканидипин-Тева

Противопоказания

Не применяйте препарат Лерканидипин-Тева:

• Если у Вас аллергия на лерканидипин, другие производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• Если у Вас обструкция выносящего тракта левого желудочка;
• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• Если у Вас нестабильная стенокардия;
• Если у Вас острый инфаркт миокарда и период 1 месяц после перенесённого инфаркта миокарда;
• Если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность;
• Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин) включая пациентов на диализе;
• Если Вы принимаете мощные ингибиторы CYP3 А4, циклоспорины;
• Если Вы употребляете грейпфруты, грейпфрутовый сок;
• Если Вы беременны или кормите грудью;
• Если Вы планируете беременность и не пользуетесь надёжными методами контрацепции.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лерканидипин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас синдром слабости синусового узла (без электрокардиостимулятора);
• Если у Вас дисфункция левого желудочка;
• Если у Вас ишемическая болезнь сердца;
• Если у Вас нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести;
• Если у Вас нарушения функции почек лёгкой и средней степени тяжести;
• Если Вы проходите процедуру перитонеального диализа;
• Если Вы принимаете индукторы/субстраты CYP3A4, мидазолам, метопролол, дигоксин;
• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• Если у Вас пожилой возраст.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Лерканидипин-Тева у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Лерканидипин-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что при приёме Лерканидипин-Тева вместе с другими препаратами эффект препарата Лерканидипин-Тева или другого препарата может быть изменён. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир (противовирусный препарат);
• эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• тролеандомицин (препарат для лечения бронхиальной астмы);
• циклоспорин (препарат, который применяют после трансплантации органов);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (противосудорожные препараты);
• терфенадин, астемизол (препараты для лечения аллергии);
• амиодарон, соталол (препараты для лечения учащённого сердечного ритма);
• мидазолам (снотворный препарат);
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препараты для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца и нарушений сердечного ритма);
• флуоксетин и другие препараты для лечения психических заболеваний (трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• циметидин (более 800 мг, препарат для лечения язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, изжоги, нарушений пищеварения);
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);
• варфарин (препарат, замедляющий свёртывание крови);
• диуретики (мочегонные препараты);
• другие лекарственные препараты, которые применяются при лечении высокого артериального давления;
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты).

Препарат Лерканидипин-Тева с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Лерканидипин-Тева не следует принимать одновременно с грейпфрутом и грейпфрутовым соком, так как они могут усиливать действие лерканидипина.

Употребление алкоголя

Препарат Лерканидипин-Тева не следует употреблять с алкоголем, так как он может усиливать антигипертензивное действие препарата. Поэтому Вам рекомендуется прекратить или строго ограничить употребление алкогольных напитков, пока Вы принимаете препарат Лерканидипин-Тева.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении лерканидипина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Лерканидипин-Тева во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении лерканидипина с грудным молоком у женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Лерканидипин-Тева, если кормите грудью.

Фертильность

Исследований по влиянию лерканидипина на фертильность не проводилось. Не принимайте препарат Лерканидипин-Тева, если Вы планируете забеременеть и не пользуетесь надёжными методами контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лерканидипин-Тева оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Однако возможны такие нежелательные реакции, как головокружение, усталость, слабость и, в редких случаях, сонливость. Вам следует соблюдать осторожность, пока вы не узнаете реакцию Вашего организма на Лерканидипин-Тева.

Лерканидипин-Тева содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Лерканидипин-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости Ваш врач может посоветовать Вам увеличить дозу до 20 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при приёме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Требуется особая осторожность как в начале лечения, так и при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Требуется особая осторожность как в начале лечения, так и при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Путь и способ введения

Лерканидипин-Тева принимают внутрь как минимум за 15 минут до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат нельзя запивать грейпфрутовым соком. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность применения

Продолжайте принимать препарат Лерканидипин-Тева столько времени, сколько рекомендует Ваш врач. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с врачом.

Если Вы приняли препарат Лерканидипин-Тева больше, чем следовало

Незамедлительно обратитесь за консультацией к лечащему врачу или в ближайшую больницу.

В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: снижение артериального давления, головокружение, головная боль, сердцебиение.

Если Вы забыли принять препарат Лерканидипин-Тева

Если Вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните об этом. Если уже пришло время приёма следующей дозы, продолжайте приём препарата по графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Лерканидипин-Тева

Если Вы закончили принимать препарат Лерканидипин-Тева, Ваше давление может вновь повыситься. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед прекращением лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лерканидипин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой оболочки полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);
• инфаркт миокарда;
• учащение и утяжеление приступов стенокардии.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль;
• ощущение биения сердца (сердцебиение);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• преходящее эпизодическое покраснение лица и шеи (приливы);
• периферические отёки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• головокружение;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• тошнота;
• боль в верхней части живота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• боли в мышцах (миалгия);
• увеличенное образование мочи (полиурия);
• повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения);
• повышенная утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• сонливость;
• обморок;
• диарея;
• рвота;
• крапивница;
• стенокардия;
• учащенное мочеиспускание;
• боль в груди.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• образование мутной жидкости при воспалении брюшины (мутный перитонеальный экссудат);
• развитие патологического процесса в области тканей десны (гингивальная дисплазия);
• отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (увеличение активности трансаминаз в сыворотке крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Хранение препарата Лерканидипин-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лерканидипин-Тева содержит

Действующим веществом является лерканидипина гидрохлорид.

Лерканидипин-Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

магния стеарат, повидон К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), макрогол 3350, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

Лерканидипин-Тева 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

магния стеарат, повидон К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), макрогол 3350, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Лерканидипин-Тева содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Лерканидипин-Тева и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лерканидипин-Тева, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «L» на другой стороне.

Лерканидипин-Тева, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «L» на другой стороне. По 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1, 3, 5, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток или по 1, 2, 4 или 7 блистеров по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Производитель

Болгария

Балканфарма-Дупница АД

ул. Самоковское шоссе, 3, Дупница 2600

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Телефон: +7 (495) 644 22 34

Факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Листок вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина

• АТХ

  C08CA13

• Действующее вещество

  Лерканидипин