Леривон^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: миансерина гидрохлорид 30 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 6 мг, магния стеарат 0,6–3 мг, метилцеллюлоза 3 мг, кальция гидрофосфата дигидрат до 300 мг.

Состав плёночной оболочки: гипромеллоза около 2,5 мг, макрогол 8000 около 0,5 мг, титана диоксид (E171) около 1.0 мг.

Белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «СТ» над "7" с разделительной риской между ними на одной стороне, "ORGANON" — на другой.

Депрессии различной этиологии.

• Мания.
• Тяжёлые нарушения функции печени.
• Повышенная чувствительность к миансерину или к любому вспомогательному веществу препарата.
• Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
• Применение миансерина одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Печёночная или почечная недостаточность, недавно перенесённый острый инфаркт миокарда, стенокардия, аритмии, блокады сердца, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, эпилепсия и синдром органического поражения мозга, артериальная гипотензия, пожилой возраст, феохромацитома.

Эксперименты на животных и ограниченные данные в отношении человека указывают, что миансерин не оказывает неблагоприятного внутриутробного или неонатального воздействия. Миансерин выделяется с материнским молоком только в очень небольших количествах. Препарат Леривон^® следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Таблетки следует принимать внутрь, при необходимости запивая водой, и проглатывать, не разжёвывая.

Взрослые

Режим дозирования определяют индивидуально. Рекомендуется начальная доза 30 мг в сутки. Эту дозу можно постепенно увеличивать каждые несколько дней для получения оптимального клинического ответа. Эффективная суточная доза обычно составляет 60-90 мг.

Пожилые

Режим дозирования определяют индивидуально. Начальная доза должна составлять 30 мг. Эту дозу можно постепенно увеличивать каждые несколько дней. Для удовлетворительного клинического ответа может быть достаточно более низкой дозы, чем обычная доза для взрослых.

Дети

Препарат Леривон^® не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

- Суточная доза может быть поделена на несколько приёмов или предпочтительно, (с учётом благоприятного эффекта на сон) назначаться в виде однократной дозы для приёма на ночь.

- При лечении соответствующей дозой положительный ответ на лечение должен развиться через 2–4 недели. В случае недостаточного ответа на лечение доза может быть увеличена. Если после этого спустя ещё 2–4 недели не наблюдается ответа на лечение, то лечение препаратом следует прекратить.

- Рекомендуется продолжать антидепрессивную терапию в течение 4–6 месяцев после наступления клинического улучшения.

- Резкое прекращение лечения препаратом Леривон^® в очень редких случаях вызывает симптомы отмены.

У пациентов, страдающих депрессией, проявляется ряд симптомов, связанных непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушения аккомодации), поэтому иногда затруднительно определить, какие симптомы являются следствием заболевания и какие являются следствием лечения препаратом Леривон^®.

Частота нижеуказанных нежелательных явлений не установлена.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Патологические изменения кровеносной системы, обычно проявляющиеся гранулоцитопенией, агранулоцитозом, тромбоцитопенией или апластической анемией (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Увеличение веса.

Нарушения психики

Гипомания.

Нарушения со стороны нервной системы

Седативный эффект, возникающий в начале лечения и уменьшающийся при продолжении лечения (снижение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта, но существует вероятность снижения антидепрессивной эффективности), судороги, гиперкинез (синдром беспокойных ног), нейролептический злокачественный синдром, афазия.

Нарушения со стороны сердца

Брадикардия (после приёма начальной дозы), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

Нарушения со стороны сосудов

Гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение активности печёночных ферментов, желтуха, гепатит, нарушение функций печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Экзантема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгии, артрит.

Общие нарушения

Отек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Гинекомастия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

В ходе лечения миансерином, а также вскоре после его отмены были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей или суицидального поведения (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

Симптомы острой передозировки обычно проявляются увеличением продолжительности седативного эффекта. Аритмии сердца, судороги, тяжёлая гипотензия и угнетение дыхания возникают редко. В литературе описаны случаи артериальной гипертензии, синусовой тахикардии, брадикардии, рвоты, головокружения и атаксии, сужения или расширения зрачка и комы I. Также описаны случаи удлинения интервала QT на ЭКГ и развития желудочковой тахикардии по типу «пируэт». В связи с этим необходим мониторинг ЭКГ.

Лечение

Специфического антидота не существует. В случаях передозировки по возможности следует вызвать у пациента рвоту, с последующим введением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия). При потере сознания сначала необходимо провести интубацию, затем ввести активированный уголь и осмотическое слабительное. Активированный уголь может быть введен несколько раз в связи с кишечно-печёночной циркуляцией миансерина. В отношении жизненно важных функций лечение симптоматическое и поддерживающее. Польза от промывания желудка не установлена.

- Препарат Леривон^® может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, и пациентам должно быть рекомендовано воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения.

- Миансерин нельзя употреблять одновременно с ингибиторами МАО (такими, как моклобемид, транилципромин и линезолид), а также в течение двух недель после окончания курса лечения этими лекарственными средствами. Также должно пройти около двух недель, прежде чем пациентам, принимавшим ранее миансерин, можно будет назначить ингибиторы МАО (см. раздел «Противопоказания»).

- Препарат Леривон^® не взаимодействует с бетанидином, клонидином, метилдопой, гуанетидином и пропранололом (как в комбинации с гидралазином, так и без него). Тем не менее рекомендуется контролировать артериальное давление у пациентов, которые одновременно принимают гипотензивные средства.

- При одновременном применении с противоэпилептическими лекарственными средствами, являющимися индукторами изофермента CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может наблюдаться снижение концентрации миансерина в плазме. Поэтому следует рассмотреть целесообразность корректировки дозы миансерина во время проведения или прекращения сопутствующего лечения указанными выше лекарственными средствами.

- Как и в случае других антидепрессантов, препарат Леривон^® может нарушать метаболизм производных кумарина, например, варфарина, что требует соответствующего контроля.

- Риск удлинения интервала QT и/или желудочковых аритмий (например, желудочковой тахикардии по типу «пируэт») возрастает при одновременном применении миансерина с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT c (например, некоторые нейролептики и антибиотики). Поэтому следует внимательно изучить инструкции по применению других применяемых лекарственных препаратов для получения сведений об их влиянии на интервал QTc.

- Антидепрессанты могут усиливать седативный эффект антипсихотических, снотворных, седативных, противогистаминных средств и анксиолитиков. Следует снизить дозу перечисленных выше лекарственных средств при их одновременном применении с миансерином.

- Пероральные контрацептивы и барбитураты могут индуцировать микросомальные ферменты печени и, соответственно, усиливать метаболизм антидепрессантов.

- Антидепрессанты могут усиливать метаболизм леводопы в кишечнике, предположительно из-за снижения перистальтики.

- При применении антидепрессантов в комбинации с тиреотропными препаратами могут появиться симптомы гипертиреоза. В свою очередь тиреотропные препараты могут усиливать эффекты антидепрессантов.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Препарат Леривон^® не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В клинических исследованиях суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) более часто наблюдались среди детей и подростков, получавших лечение антидепрессантами по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Если, исходя из клинической необходимости, принимается решение о проведении лечения, то пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют данные по долгосрочной безопасности у детей и подростков, касающиеся роста, созревания, познавательного и поведенческого развития.

Суицид/суицидальные мысли или ухудшение клинической картины

Для депрессии характерны повышение риска суицидальных мыслей, самоповреждения и суициды (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшения может не произойти, пациенты должны оставаться под непосредственным контролем специалиста до наступления улучшения. Накопленный клинический опыт показывает, что на ранних стадиях выздоровления может возрастать риск суицида.

Пациенты с суицидальными проявлениями в анамнезе или с высокой степенью суицидального воображения подвержены большему риску суицидальных мыслей или суицидальных попыток, поэтому они должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Мета-анализ результатов плацебо-контролируемых клинических исследований по применению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения у пациентов в возрастной группе до 25 лет, принимавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Вследствие этого при лечении антидепрессантами следует очень внимательно следить за пациентами, особенно теми, кто относится к группе высокого риска и находится на ранней стадии лечения, а также после изменения режима дозирования препарата. Пациенты, а также лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости наблюдать за любыми клиническими признаками ухудшения состояния, суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также за необычными изменениями в поведении и немедленно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов.

Принимая во внимание вероятность суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует выдавать на руки ограниченное количество таблеток препарата Леривон^®.

Сообщалось, что во время лечения препаратом Леривон^® наблюдалось угнетение костного мозга, которое обычно выражалось в форме гранулоцитопении или агранулоцитоза. Эти реакции наиболее часто возникали через 4–6 недель лечения и обычно были обратимыми при прекращении лечения. Они наблюдались во всех возрастных группах, но более часто у пожилых пациентов. Если у пациента возникает лихорадка, фарингит, стоматит или другие признаки инфекции, то лечение следует прекратить и сделать развернутый клинический анализ крови.

Препарат Леривон^®, как и другие антидепрессанты, у восприимчивых субъектов, страдающих биполярным депрессивным заболеванием, может вызывать гипоманию. В таком случае лечение препаратом Леривон^® следует прекратить.

При лечении пациентов с печёночной или почечной недостаточностью, с заболеваниями сердца, с сахарным диабетом следует соблюдать обычные меры предосторожности и контролировать дозы сопутствующей терапии.

Во время пострегистрационного наблюдения миансерина были зарегистрированы удлинение интервала QT и желудочковые аритмии (включая желудочковую тахикардию по типу «пируэт») (см. раздел «Побочное действие»). Препарат Леривон^® следует с осторожностью применять у пациентов с факторами риска увеличения интервала QT/желудочковой тахикардии по типу «пируэт», включая врождённый синдром удлинения интервала QT, возраст старше 65 лет, женский пол, структурные заболевания сердца/дисфункцию левого желудочка, заболевания почек или печени, одновременное применение лекарственных средств, которые ингибируют метаболизм препарата Леривон^®, и одновременное применение других лекарственных средств, удлиняющих интервал QTc (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). До начала лечения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Леривон^® или снижении его дозы, если интервал QTc составляет >500 мс или увеличивается более чем на 60 мс.

Пациенты с закрытоугольной глаукомой или с симптомами гиперплазии предстательной железы должны находиться под наблюдением из-за непредсказуемости антихолинергических нежелательных явлений при лечении препаратом Леривон^®.

В случае возникновения желтухи лечение препаратом следует прекратить.

В случае возникновения судорог лечение препаратом следует прекратить.

Применение у пожилых пациентов

Основываясь на ограниченных данных клинических исследований, пожилые пациенты были менее подвержены неблагоприятным реакциям, таким как ажитация, спутанность сознания, постуральная гипотония при применении миансерина, чем при применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов, но любая терапия данными препаратами должна применяться с осторожностью у этой группы пациентов.

Гипомания

Препарат Леривон^®, как и другие антидепрессанты, может вызывать гипоманию у восприимчивых субъектов, страдающих биполярным депрессивным заболеванием. В таком случае лечение препаратом Леривон^® следует прекратить.

Хирургические вмешательства

Если необходимо провести хирургическое вмешательство во время терапии миансерином, анестезиолог должен быть проинформирован о проводимом лечении.

Феохромоцитома

Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с феохромоцитомой.

Эпилепсия

Необходимо регулярное и тщательное наблюдение, а также соблюдение режима дозирования у пациентов с эпилепсией и синдромом органического поражения мозга. Клинический опыт показывает, что эпилептические припадки встречаются редко во время лечения антидепрессантами. Препарат Леривон^® необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе. Лечение должно быть прекращено в случае развития судорожных припадков или при увеличении частоты приступов.

Препарат Леривон^® может влиять на психомоторную деятельность в течение первых нескольких дней лечения. Пациенты, проходящие курс лечения препаратом Леривон^®, должны избегать деятельности, представляющей потенциальную опасность, например, управление автомобилем или работа с механизмами.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 мг.

При температуре 2-30 °C, в сухом и защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антидепрессант

• АТХ

  N06AX03

• Действующее вещество

  Миансерин