Летзол^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Активное вещество: летрозол 2,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Pharmatose 200М) — 85,0 мг, кроскармеллоза натрия (AC-Di-sol) — 5,0 мг, повидон (Plasdone К-29/32) — 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200)-2,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.

Состав оболочки Опадрай жёлтый 03В82401: гипромеллоза 6 сР — 60 % мг, титана диоксид — 16 %, оксид железа жёлтый — 11 %, макрогол 400 — 8 %, тальк 5 %.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой тёмно-жёлтого с коричневатым оттенком цвета, с фаской и гравировкой «Н» на одной стороне таблетки и "5" на другой. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе, клетки которого имеют рецепторы к гормонам (в качестве адъювантной терапии).

Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном (в качестве продлённой адъювантной терапии).

Распространённые гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия 1-й линии).

Распространённые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

Гиперчувствительность к летрозолу или другому компоненту препарата, эндокринный статус, характерный для репродуктивного периода, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

Выраженная печёночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки, ежедневно, длительно.

В качестве продлённой адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (но не более 5 лет).

При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата следует прекратить.

У пациенток пожилого возраста, а также при тяжёлой почечной/печёночной недостаточности коррекции дозы не требуется, однако, пациентки с тяжёлой почечной/печёночной недостаточностью должны находиться под постоянным наблюдением.

Частота возникновения побочных реакций: «очень часто» — >10 %, «часто» — >1–10 %, «нечасто» — >0,1 % — <1 %, «редко» — >0,01–0,1 %, «очень редко» — <0,01 %, включая отдельные сообщения.

Со стороны органов пищеварения: часто — тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея; нечасто — абдоминальная боль, стоматит, сухость во рту, повышение активности «печёночных» ферментов, гепатит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, депрессия; нечасто — тревога, нервозность, раздражительность, сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия, парестезия, гипестезия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбофлебит поверхностных и глубоких вен, повышение артериального давления (АД), ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), тромбоэмболия; редко — эмболия лёгочной артерии, тромбоз артерий, инсульт.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель.

Со стороны кожи и придатков кожи: часто — алопеция, повышенная потливость, кожная сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулёзная, везикулезная, псориазоподобная); нечасто — кожный зуд, сухость кожи, крапивница; очень редко — ангионевротический отёк, анафилактические реакции, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — артралгия; часто — миалгия, оссалгия, остеопороз, переломы костей, нечасто — артрит, синдром запястного канала, синдром щелкающего канала.

Со стороны органов чувств: нечасто — катаракта, раздражение глаз, нечёткость зрительного восприятия, нарушение вкуса.

Со стороны мочевыводящей системы: нечасто — учащённое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — вагинальные кровотечения, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в молочных железах.

Прочие: очень часто — ощущения жара («приливы»), часто — повышенная утомляемость, астения, недомогание, периферические отёки, повышение/снижение массы тела, гиперхолестеринемия, анорексия, повышение аппетита; нечасто — жажда, гипертермия (пирексия), сухость слизистых оболочек, генерализованные отёки, боли в опухолевых очагах.

Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозолом.

Показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ эффективен.

В исследованиях in vitro летрозол подавлял активность изоферментов цитохрома P450 -CYP2A6 и CYP2C19 (последнего — умеренно). При решении вопроса о клиническом значении этих данных необходимо учитывать, что изофермент CYP2A6 не играет существенной роли в метаболизме лекарственных средств.

Клинически значимые взаимодействия с изоферментом CYP2C19 маловероятны. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении летрозола и лекарственных средств, метаболизирующихся преимущественно при участии вышеназванных изоферментов и имеющих узкий терапевтический индекс.

Перед началом лечения рекомендуется изучение эстрогенрецепторного статуса организма. Целесообразность назначения пациенткам без поражения лимфатических узлов определяется индивидуально: учитываются степень злокачественности, размер опухоли, наличие рецепторов эстрогенов, возраст.

Пациентки с тяжёлыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Во время лечения, учитывая потенциальную возможность наступления беременности, женщинам в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде следует использовать надёжные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты двигательных и психических реакций (в том числе от вождения автомобиля или управления механизмами).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2,5 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Отпускают по рецепту

МАКИЗ-ФАРМА, ООО, Российская Федерация

Hetero Labs, Limited, Индия