Лордестин^®

сироп

Действующее вещество: дезлоратадина гемисульфат 0,578 мг (эквивалентно дезлоратадину 0,5 мг) в 1 мл сиропа.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 150 мг, сорбитол (жидкий, некристаллизующийся) 70 % 150 мг, лимонная кислота 4,6 мг, натрия цитрата дигидрат 1,26 мг, натрия цикламат 5 мг, гипромеллоза-2910 3,5 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,25 мг, ароматизатор миндальный 0,75 мг, вода до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор с запахом миндаля.

• Аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выведения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность и лактация;
• возраст до 1 года;
• наследственно передаваемые нарушения — непереносимость или нарушение всасывания сорбитола, недостаточность сорбитолдегидрогеназы (Лopдестин^® сироп 0,5 мг/мл содержит сорбитол. Непереносимость или нарушение всасывания сорбитола часто сопровождается непереносимостью других сахаров, например, фруктозы).

Тяжёлая почечная недостаточность.

Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения Лордестин^® сиропа 0,5 мг/мл во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применять Лордестин^® сироп 0,5 мг/мл в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь. Сироп следует принимать независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и подросткам от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

Для правильного дозирования следует использовать прилагаемый пластиковый дозирующий стаканчик, градуированный от 2,5 мл до 20 мл.

У детей в возрасте до 2 лет при применении Лордестин^® сиропа 0,5 мг/мл отмечались следующие нежелательные реакции, частота которых была выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница.

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении Лордестин^® сиропа 0,5 мг/мл частота побочных эффектов была такой же, как и при применении плацебо.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении Лордестин^® сиропа 0,5 мг/мл отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6 %).

При применении Лордестин^® сиропа 0,5 мг/мл у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в день частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

Во время постмаркетингового применения прочие побочные эффекты возникали очень редко (1/10 000 назначений (менее 0,01 %)):

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отёк, зуд, сыпь, крапивница, одышка);

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, галлюцинации, психомоторная гиперактивность, судороги;

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности «печёночных» ферментов, гепатит;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

При ухудшении течении любой из перечисленных реакции или возникновении новой Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Симптомы

Приём дозы, превышающей рекомендуемую в пять раз, не приводит к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в день (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось возникновением серьёзных побочных эффектов.

Лечение

При случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Лордестин^® сироп 0,5 мг/мл не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Не выявлено взаимодействия с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения Лордестин^® сиропа 0,5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года не установлена.

В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности Лордестин^® сиропа 0,5 мг/мл при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определённые трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, а также физикальное обследование, лабораторные исследования и кожные тесты.

Тяжёлая почечная недостаточность

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе происходит повышение концентрации дезлоратадина в плазме крови в 1,7 и 2,5 раза соответственно. Было выявлено минимальное изменение концентрации 3-гидроксидезлоратадина. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратадип плохо выводятся при диализе. Нарушение функции почек не оказывает влияния на связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина с белками плазмы крови. Основываясь на фармакокинетике Лордестин^® сиропа 0,5 мг/мл, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

В рекомендованных дозах Лордестин^® сироп 0,5 мг/мл не влияет на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами.

Сироп, 0,5 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Без рецепта

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия

Gedeon Richter Romania, s.a., Румыния