Макропен^®

гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь

На 1 таблетку

Ядро:

Действующее вещество:

Мидекамицин 421,00¹ мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, тальк, магния стеарат

Оболочка плёночная: бутил метакрилата сополимер, макрогол, титана диоксид (E171), тальк

¹ 421,00 мг (при активности мидекамицина 950 мкг/мг) = 400,00 мг (при активности мидекамицина 1000 мкг/мг).

Мелкие гранулы оранжевого цвета с лёгким ароматом банана, без видимых примесей.

Описание суспензии: водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета с лёгким ароматом банана.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum: тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
• инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum,
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• лечение энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter,
• лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

• Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату или к любому из вспомогательных веществ.
• Печёночная недостаточность тяжёлой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью).

Беременность и период грудного вскармливания, наличие в анамнезе аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести (класс A и B по классификации Чайлд-Пью), одновременный приём с алкалоидами спорыньи или карбамазепином.

Беременность

Применение препарата Макропен^® во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Во время лечения препаратом Макропен^® следует прекратить грудное вскармливание, так как мидекамицин экскретируется в грудное молоко.

Внутрь. Препарат Макропен® следует принимать до еды.

Дети с массой тела менее 30 кг: суточная доза мидекамицина составляет 20–40 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приёма, либо 50 мг/кг массы тела, разделённая на 2 приёма.

Суточная доза мидекамицина при тяжёлых инфекциях составляет 50 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приёма.

1 дозирующая ложка имеет мерные деления: 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.

Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней, при лечении инфекции, вызванной Chlamydia spp.: — 14 дней.

С целью профилактики дифтерии мидекамицин рекомендуется принимать в суточной дозе 50 мг/кг, разделённой на 2 приёма, в течение 7 дней. Рекомендуется проведение контрольного бактериологического исследования после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется принимать в суточной дозе 50 мг/кг в течение 7–14 дней (в первые 14 дней от момента контакта).

Приготовление суспензии

Добавить 100 мл воды (кипячёной или дистиллированной) к содержимому флакона и хорошо встряхнуть.

Перед употреблением взбалтывать!

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности «печёночных» трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха.

В редких случаях может наблюдаться тяжёлая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.

Прочее: слабость.

Нет сообщений о случаях передозировки, вызванной мидекамицином.

Симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое.

Комбинации, требующие применения с осторожностью

Совместное применение с гидроксихлорохином и хлорохином

Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно оценить соотношение «польза — риск», прежде чем назначить препарат Макропен^®, являющийся макролидным антибиотиком, любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.

Совместное применение с алкалоидами спорыньи или карбамазепином

При одновременном приёме мидекамицина с алкалоидами спорыньи или карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в плазме крови. Поэтому при одновременном приёме этих препаратов с мидекамицином следует соблюдать осторожность.

Мидекамицин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

При одновременном применении мидекамицина с циклоспорином или антикоагулянтами (варфарин) их выведение замедляется.

Перед назначением препарата Макропен^® всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, следует тщательно оценить соотношение «польза — риск» из-за потенциально повышенного риска развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При длительной терапии необходимо контролировать активность «печеночных» ферментов в сыворотке крови, особенно у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (класс A и B по классификации Чайлд-Пью).

Как и при применении любых других антимикробных препаратов, длительное лечение мидекамицином может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Маннитол, входящий в состав препарата Макропен^® (гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь), может вызывать диарею.

При наличии в анамнезе аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель E110 (краситель солнечный закат жёлтый (E110)) может вызывать развитие аллергической реакции.

В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл суспензии, то есть, по сути, не содержит натрия. 30 мл суспензии (максимальная суточная доза для ребёнка с массой тела 20 кг) содержат 29 мг натрия, что эквивалентно 1,45 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого, составляющей 2 г. 45 мл суспензии (максимальная суточная доза для ребёнка с массой тела 30 кг) содержат 43,5 мг натрия, что эквивалентно 2,18 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого, составляющей 2 г.

Не сообщалось о влиянии мидекамицина ни на психофизиологические реакции, ни на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь, 175 мг/5 мл.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь: при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон тёмного стекла).

Готовая суспензия: 14 дней в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C или 7 дней при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения