Медоцеф

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 флакон содержит активное вещество:

Цефоперазон натрия эквивалентный 1 г или 2 г цефоперазона.

От белого до светло-жёлтого цвета кристаллический порошок, гигроскопичен.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефоперазону микроорганизмами:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• интраабдоминальные инфекции (в том числе перитонит, холецистит, холангит);
• сепсис;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей).

Профилактика инфекционных послеоперационных осложнений при абдоминальных, гинекологических, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

Повышенная чувствительность к цефоперазону и другим бета-лактамным антибиотикам.

Тяжёлые нарушения функции почек и печени, при наличии колита в анамнезе.

При беременности препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

Взрослым — по 2–4 г/сут равными частями каждые в 12 ч; при тяжёло протекающих инфекциях доза может быть увеличена до 8 г/сут равными частями каждые в 12 ч. Лечение препаратом можно начать до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов.

При неосложненном гонококковом уретрите рекомендуется одноразовое внутримышечное введение 500 мг препарата.

При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, у взрослых и детей продолжительность терапии должна составлять не менее 10 дней.

Профилактика послеоперационных осложнений — по 1 г или 2 г препарата внутривенно за 30–90 мин до начала операции, с повтором каждые 12 ч (в большинстве случаев в течение не более 24 ч). При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операции в колоректальной области) или если возникшее инфицирование особенно опасно (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов) профилактическое применение препарата может продолжаться в течение 72 ч после завершения операции.

При нарушении функции почек — по 2–4 г/сут. Для больных со скоростью клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин или концентрацией креатинина выше 3,5 мг/дл доза не должна превышать 4 г/сут.

При гемодиализе период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько уменьшается, поэтому препарат следует вводить после окончания диализа.

При тяжёлом нарушении функции печени, тяжёлой обструкции желчных путей суточная доза препарата не должна превышать 2 г.

У пациентов с почечно-печёночной недостаточностью следует контролировать концентрацию цефоперазон в крови и при необходимости корректировать дозу. Детям — 50–200 мг/кг массы тела/сут равными частями каждые 8–12 ч. Максимальная суточная доза 12 г. При внутривенном струйном медленном введении максимальная разовая доза составляет 50 мг/кг, продолжительность введения — не менее 3–5 мин. Новорождённым (<8 дней) — 50–200 мг/кг массы тела/сут равными частями каждые 12 ч. Препарат вводят глубоко в/м в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра. При в/в медленном струйном введении максимальная разовая доза — 2 г; продолжительность введения — не менее 3-5 мин. Продолжительность в/в капельного введения — 15–60 мин. Дозы и длительность лечения определяются характером и тяжестью течения инфекции и устанавливаются индивидуально.

Приготовление растворов

Внутримышечное введение

Для введения рекомендуется разводить препарат в два этапа:

1) сначала к содержимому флакона добавляют необходимое количество стерильной воды для инъекций (см. таблицу) и интенсивно встряхивают до полного растворения порошка. Готовый раствор выдерживают до тех пор, пока мелкие пузырьки воздуха, образовавшиеся в процессе растворения, не исчезнут;

2) к полученному раствору добавляют необходимое количество 2 % раствора лидокаина и перемешивают.

Внутривенное введение

Для приготовления раствора для внутривенного введения используют 5 мл растворителя на 1 г цефоперазона. Содержимое флакона растворяют в любом из следующих совместимых растворов: 5 % или 10 % раствор декстрозы для инъекций, 5 % раствор декстрозы для инъекций и 0,9 % или 0,2 % раствор натрия хлорида для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, раствор Рингера лактат, стерильную воду для инъекций. Раствор тщательно перемешивают и все количество полученного раствора разводят одним из вышеперечисленных (кроме воды) растворителей для внутривенных введений.

Приготовленный раствор может использоваться как в виде непрерывной инфузии, так и в виде прерывистого введения.

Непрерывная инфузия — исходный раствор разводят до получения раствора с концентрацией 2-25 мг/мл цефоперазона.

Прерывистая инфузия — содержимое одного флакона растворяют в 20–40 мл совместимого стерильного раствора для внутривенного введения и вводят в течение 15–30 мин. В соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, рекомендуется использовать только свежеприготовленные раствора, однако раствор остаётся стабильным при хранении в течение 24 ч при комнатной температуре и в течение 120 ч при хранении в холодильнике (2–8 °C).

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит, незначительное обратимое повышение активности «печёночных» трансаминаз — аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AЛT) и щелочной фосфатазы.

Аллергические реакции: макулопапулёзная сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. Риск развития аллергических реакций выше у пациентов со склонностью к аллергическим реакциям (особенно на пенициллин) в анамнезе.

Со стороны органов кроветворения: незначительное снижение уровня нейтрофилов, обратимая нейтропения (при длительном лечении), ложноположительная прямая проба Кумбса, снижение содержания гемоглобина и гематокрита, преходящая эозинофилия, гипопротромбинемия, анемия, кровоточения.

Местные реакции: преходящие болевые ощущения (при внутримышечном введении), флебит в месте инфузии (при внутривенном введении через катетер).

Симптомы: неврологические нарушения, включая судороги.

Лечение: седативная терапия. Эффективен гемодиализ, особенно у больных с нарушенной функцией почек.

Этанол. При приёме алкоголя во время лечения препаратом и в течение последующих 5 дней после его введения были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции, характеризующиеся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией, поэтому пациентов следует предупреждать о возможности их появления при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения препаратом. Для пациентов, находящихся на пероральном или парентеральном искусственном питании, следует исключить растворы, содержащих этанол.

Аминогликозиды. Растворы препарата и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия препаратом и аминогликозидом, то два препарата вводят путём последовательных инфузий с использованием двух отдельных внутривенных катетеров. Цефоперазон следует вводить перед введением аминогликозида. При лечении аминогликозидами рекомендуется контролировать функцию почек.

Непрямые антикоагулянты (производные кумарина и индандиона), гепарин, тромболитики могут вызвать кровотечение. В таких случаях должен проводиться контроль за протромбиновым временем или международным нормализованным отношением (MHO). При назначении антикоагулянтной терапии во время или после лечения цефоперазоном доза антикоагулянтов должна корректироваться. Эффективным средством терапии цефалоспорино опосредованной коагулопатии является витамин K.

«Петлевые» диуретики. Совместное применение препарата с «петлевыми» диуретиками может привести к развитию нефротоксического действия. Необходимо проводить мониторинг за концентрацией креатинина в сыворотке в течение 48 ч от начала введения и периодически во время совместной терапии.

Лабораторные тесты: в период приёма цефалоспоринов может быть положительная прямая антиглобулиновая проба Кумбса, ложноположительная реакция на глюкозу с раствором Бенедикта или Фелинга.

Цефоперазон не совместим с аминогликозидами, амифостином, филграстином, лабеталолом, меперидином, никардипином, ондансетроном, перфеназином, петидином, прометазином, саграмостином, винорельбином.

Гиперчувствительность

Перед лечением необходимо собрать полный аллергологический анамнез с целью выявления у пациента повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам и другим лекарственным средствам. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

Нарушение функции печени

Цефоперазон в значительной степени выводится с желчью. У пациентов с заболеваниями печени или обструкции желчных протоков период полувыведения цефоперазона обычно удлиняется, а выведение препарата почками увеличивается. Но даже при тяжёлых нарушениях функции печени в желчи достигаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения удлиняется только в 2–4 раза.

Clostrifium difficile ассоциированная диарея наблюдается на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая цефоперазон, и проявляется от лёгких форм диареи до тяжёлого колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной микрофлоры толстой кишки, в результате чего наблюдается усиленный рост Clostrifium difficile, продуцирующей токсины A и B, которые и приводят к развитию Clostrifium difficile ассоциированной диареи. Гипертоксинпродуцирующие штаммы Clostrifium difficile ведут к повышению заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть резистентны к проводимой антибактериальной терапии. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии и через 2–3 недели после прекращения лечения должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostrifium difficile ассоциированной диареи. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Общие указания

При лечении цефоперазоном в редких случаях развивается дефицит витамина K. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, имеющих нарушение всасывания пищи (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на парентеральном питании. У таких больных необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначить витамин K.

При длительном лечении возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Больных необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно при лечении новорождённых, прежде всего недоношенных, и маленьких детей.

Влияние на результаты лабораторных тестов

При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложно- положительная реакция на глюкозу в моче. Возможна ложноположительная проба Кумбса.

Применение у грудных детей

При необходимости назначения препарата недоношенным и новорождённым детям следует учесть как ожидаемые положительные эффекты, так и возможный риск, связанный с лечением. У новорождённых с ядерной желтухой цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы крови.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-цефалоспорин

• АТХ

  J01DD12

• Действующее вещество

  Цефоперазон