Мектови

ЛП-№(001353)-(РГ-RU)

Мектови

Биниметиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы митоген-активируемых протеинкиназ (МЕК)

L01EE03

Мектови, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: биниметиниб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Этот препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мектови и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мектови
3. Приём препарата Мектови
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Мектови
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Мектови и для чего его применяют

Препарат Мектови содержит действующее вещество биниметиниб, который относится к группе противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы митоген-активируемых протеинкиназ (МЕК).

Показания к применению

Мектови применяют у взрослых в возрасте старше 18 лет совместно с энкорафенибом для лечения рака кожи (меланомы), который

• имеет конкретный дефект (мутацию) в гене, ответственном за выработку белка BRAF, и
• поражает другие органы и системы или не может быть удалён оперативным путём.

Дефекты (мутации) в гене BRAF могут приводить к выработке специальных белков, которые стимулируют рост меланомы. Мектови нацелен на другой белок — МЕК, который так же стимулирует рост опухолевых клеток. Когда Мектови применяют в сочетании с энкорафенибом (который нацелен на мутированный белок BRAF), такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мектови

Перед началом лечения Ваш врач проверит наличие мутации в гене BRAF.

Так как препарат Мектови следует применять совместно с энкорафенибом, внимательно прочтите листок-вкладыш для энкорафениба, а также этот листок- вкладыш.

Противопоказания

Не принимайте препарат Мектови

• если у Вас аллергия на биниметиниб, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Мектови проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите работнику аптеки или медицинской сестре обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

• проблемы с сердцем
• проблемы со свёртывающей системой крови или Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать кровотечение
• проблемы со зрением, например, глаукома или повышение внутриглазного давления
• проблемы с мышцами
• высокое артериальное давление
• тромбы
• проблемы с лёгкими или дыханием
• проблемы с печенью.

Сообщите своему врачу, если у Вас когда-либо был тромбоз вены, отводящей кровь от глазного яблока (окклюзия вены сетчатки), так как препарат Мектови не рекомендуют принимать в таких случаях.

Сообщите своему врачу, если ранее Вы болели другим видом рака, отличным от меланомы, поскольку биниметиниб при совместном приёме с энкорафенибом может ухудшать течение некоторых других злокачественных новообразований.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если во время приёма этого лекарства у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

Проблемы с сердцем: Мектови может ухудшать работу сердца или усугубить существующие проблемы с сердцем. Ваш врач проверит, правильно ли работает Ваше сердце, до начала и во время лечения этим препаратом. Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас проявились какие-либо симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, например, головокружение, усталость, слабость, одышка, если Вы чувствуете, что у Вас «колотится» сердце, бьётся часто, нерегулярно, или если у Вас отекают ноги.

Проблемы со свёртывающей системой крови: Мектови может вызывать серьёзные проблемы со свёртывающей системой крови. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились такие симптомы кровотечения как, например, кашель с кровью, со сгустками крови, рвота, содержащая кровь или похожая на «кофейную гущу», красный или чёрный стул, похожий на смолу, кровь в моче, боль в животе (в области желудка), аномальное вагинальное кровотечение. Также сообщите своему врачу, если у Вас возникнет головная боль, головокружение или необычная слабость.

Проблемы со зрением: Мектови может вызывать серьёзные проблемы со зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если зрение стало нечётким, вы потеряли зрение или появились какие-то другие симптомы нарушения зрения (например, цветные точки в поле зрения), в том числе ореолы, размытые контуры вокруг светящихся объектов (гало эффект). Ваш врач будет контролировать признаки проблем со зрением, пока Вы будете принимать Мектови.

Проблемы с мышцами: Мектови может вызывать разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз). Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, чтобы следить за состоянием Ваших мышц до и во время лечения. С целью профилактики этих осложнений пейте больше жидкости во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы почувствуете боль в мышцах, судороги, скованность мышц, спазмы, появится тёмная моча.

Повышение артериального давления: Мектови может повышать артериальное давление. Ваши врач или медицинская сестра будут контролировать Ваше артериальное давление до и во время лечения препаратом Мектови. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы почувствовали сильную головную боль, головокружение, неустойчивость или если Ваше артериальное давление, измеренное дома, намного выше, чем обычно.

Тромбы: Мектови может вызывать образование тромбов в сосудах рук или ног. Если такие тромбы попадут в лёгкие, это может привести к смерти. Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы почувствовали боль в груди, внезапную одышку, затруднение дыхания, боль в ногах с отёками или без них, заметили отёки рук и ног или побледнение и снижение температуры кожи рук и ног. В случае необходимости врач может прервать Ваше лечение или вообще прекратить его.

Проблемы с лёгкими или дыханием: данное лекарство может приводить к проблемам с лёгкими или дыханием, например, вызывать воспаление лёгких (пневмонит или интерстициальное заболевание лёгких); признаки и симптомы могут включать кашель, одышку или усталость. В случае необходимости врач может прервать Ваше лечение или вообще прекратить его.

• Изменения кожи: Мектови в комбинации с энкорафенибом может вызывать развитие других злокачественных новообразований кожи, например, плоскоклеточного рака кожи. При приёме Мектови также могут возникать новые меланомы. Ваш врач проверит Вашу кожу на наличие недавних злокачественных новообразований перед лечением, а затем будет проверять каждые 2 месяца во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили какие-либо изменения кожи во время или после лечения, например: появились новые бородавки, кровоточащие незаживающие язвы на коже или красноватые волдыри, изменились размер или цвет родинок. Кроме того, врачу необходимо удостовериться в отсутствии плоскоклеточного рака на голове, шее, во рту и в лимфатических узлах, а потому Вам нужно будет регулярно проходить компьютерную томографию. Это — мера предосторожности на случай развития плоскоклеточного рака во внутренних органах. До и по завершении лечения также рекомендуется обследовать наружные половые органы (у женщин) и анальное отверстия.
• Проблемы с печенью: Мектови может вызывать отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение уровня ферментов печени). Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, чтобы оценивать состояние Вашей печени до и во время лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат Мектови детям в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Этот препарат не исследовался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и препарат Мектови

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том. что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут повлиять на действие Мектови или повысить вероятность развития нежелательных реакций.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, ципрофлоксацин
• некоторые препараты, обычно используемые для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
• некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как индинавир, атазанавир
• препарат для лечения рака под названием сорафениб
• лекарственные средства растительного происхождения для лечения депрессии: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
• препараты для лечения депрессии, такие как дулоксетин
• препарат для снижения уровня холестерина в крови, такое как правастатин
• препарат для лечения проблем с дыханием, под названием теофиллин.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не рекомендуется принимать препарат Мектови во время беременности. Это может причинить вред нерождённому ребёнку или спровоцировать врождённые дефекты плода.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать это лекарство. Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать надёжную контрацепцию во время приёма Мектови. Вам следует продолжать использовать её в течение как минимум 1 месяца после приёма последней дозы. Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы забеременели во время приёма Мектови.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат Мектови во время грудного вскармливания. Неизвестно, попадает ли биниметиниб в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Мектови может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, если у Вас возникли какие-либо проблемы со зрением или какие-либо другие побочные эффекты, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или техническими устройствами (см. раздел 4), пока вы принимаете Мектови. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, что можете водить машину.

Мектови содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Мектови

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Мектови составляет по 45 мг (3 таблетки по 15 мг) 2 раза в сутки с интервалом около 12 часов (что соответствует суточной дозе 90 мг). Вы также будете получать лечение другим препаратом, содержащим энкорафениб.

Если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции (например, проблемы с сердцем, зрением или кожные реакции), врач может снизить дозу или временно или полностью прекратить лечение Мектови.

Путь и (или) способприёма

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Мектови можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Если у Вас рвота

Если у Вас возникла рвота после приёма препарата Мектови, не принимайте дополнительную дозу. Примите препарат, как запланировано, со следующей дозы.

Если Вы приняли дозу препарата Мектови больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Если возможно, покажите им этот листок-вкладыш и упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Мектови

Если Вы пропустили приём препарата Мектови, примите его, как только вспомните. Если с момента последнего приёма препарата прошло более 6 часов, пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать таблетки регулярно, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Мектови

Важно принимать препарат Мектови столько времени, сколько Вам назначил Ваш врач. Не прекращайте принимать это лекарство, если Ваш врач не отменил его.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мектови может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Мектови может вызывать серьёзные нежелательные реакции. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов или если они усиливаются (см. также раздел 2).

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Повышение артериального давления: Мектови может повышать артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вы почувствовали сильную головную боль, головокружение, неустойчивость или если Ваше артериальное давление, измеренное дома, намного выше, чем обычно.

Проблемы со зрением: Мектови может вызывать серьёзные проблемы со зрением, такие как скопление жидкости под сетчаткой глаза, что приводит к отслоению некоторых элементов глазного яблока (отслоение пигментного эпителия сетчатки). Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• помутнение зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например, цветные точки в поле зрения)
• размытый контур вокруг объектов
• боль в глазах, отёк или покраснение

Проблемы со свёртывающей системой крови: Мектови может вызывать серьёзные кровотечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• головные боли, головокружение или слабость
• кашель с кровью или сгустками крови
• рвота с кровью или похожая на «кофейную гущу»
• красный или чёрный стул, похожий на смолу
• кровь в моче
• боли в животе (в области желудка)
• аномальное вагинальное кровотечение

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Проблемы с сердцем: Мектови может повлиять на работу сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут быть следующими:

• чувство головокружения, усталости или неустойчивости
• одышка
• ощущение, что Ваше сердце «колотится», бьётся часто или нерегулярно
• отекают ноги

Тромбы: Мектови может вызывать образование тромбов (венозная тромбоэмболия, включая тромбоэмболию лёгочной артерии); признаки и симптомы могут быть следующими:

• боль в груди
• внезапная одышка или затруднённое дыхание
• боль в ногах с отёком или без него
• припухлости в руках и ногах
• побледнение и снижение температуры кожи рук и ног

Другие виды рака кожи:

Мектови при совместном приёме с энкорафенибом может провоцировать развитие такого злокачественного заболевания, как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти кожные изменения (см. также раздел 2) ограничиваются небольшим участком и могут быть удалены хирургическим путём, и лечение Мектови (и энкорафенибом) можно продолжить без перерыва.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Проблемы с мышцами: Мектови может вызывать повреждения мышц (рабдомиолиз), что приводит к поражению почек и может спровоцировать серьёзные осложнения; признаки и симптомы могут быть следующими:

• мышечная боль, судороги, скованность или спазмы
• тёмная моча

Другие возможные нежелательные реакции при совместном применении препарата Мектови и энкорафениба:

Помимо серьёзных нежелательных реакций, упомянутых выше, у людей, принимающих препарат Мектови совместно с энкорафнибом, могут также возникнуть другие нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (переферическая нейропатия)
• головная боль
• головокружение
• кровотечение во внутренних органах
• проблемы со зрением (нарушение зрения)
• боль в животе
• диарея
• рвота
• тошнота
• запор
• зуд
• сухость кожи
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• кожная сыпь различных видов
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• боли в суставах (артралгия)
• мышечные боли, слабость или спазмы
• боли в спине
• боли в руках и ногах
• повышение температуры тела
• отеки рук или ног (периферические отёки), локализованные отеки
• утомляемость (усталость)
• отклонения лабораторных показателей функции печени
• повышение креатинкиназы в крови (фермент, обнаруживаемый в крови, который может указывать на воспаление или повреждение сердца и мышц)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• некоторые новообразования кожи, такие как папилломы и базальноклеточный рак кожи
• аллергические реакции, которые могут включать отёк лица и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк), высыпания на коже с зудом (крапивница)
• изменение (извращение) вкуса
• воспаление глазного яблока (увеит)
• воспаление толстой кишки (колит)
• покраснение, шелушение или трещины кожи (эритема)
• воспаление подкожно-жирового слоя, симптомы включают появление чувствительных кожных узелков (панникулит)
• кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на угри (акнеформный дерматит)
• покраснение, шелушение кожи или появление волдырей на кистях рук и ступнях ног (ладонно-подошвенный синдром)
• почечная недостаточность
• отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)
• отклонения лабораторных показателей функции печени (щелочная фосфатаза крови)
• отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• слабость и паралич мышц лица (парез мышц лица)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащем врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadz.or.ru/

5. Хранение препарата Мектови

Хранить препарат в недоступном для ребёнка месте, так чтоб ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере, как «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мектови содержит:

Действующее вещество — биниметиниб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг биниметиниба.

Вспомогательными веществами являются:

• ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
• плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид чёрный (E172).

Внешний вид препарата Мектови и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные, двояковыпуклые, гладкие таблетки от жёлтого до тёмно-жёлтого цвета, с тиснением стилизованной буквы «А» на одной стороне и цифрой «15» на другой стороне.

По 12 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 7 блистеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Пьер Фабр Медикамент

45, площадь Абель Ганс,

92100 Булонь, Франция

Производитель (выпускающий контроль качества):

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, Рю дю Лисе,

45500, Жиен, франция

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «Пьер Фабр»

Россия, 119435, Москва, Саввинская наб., 15

Тел.: (495)789-9533

Email: info.plrussia@pierre-fabre.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 15 мг.

Отпускают по рецепту

Almaс Pharma Services, Limited, Великобритания