Микст-аллергоид пыльцевой ольхи, березы, лещины для лечения

POLLEN MIXED-ALLERGOID OF ALDER, BIRCH, AVELLANE FOR TREATMENT

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

Микст-аллергоид представляет собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов — 10000 PNU/мл*, выделенных экстрагированием из пыльцевых зёрен ольхи клейкой, берёзы висячей, орешника (лещины обыкновенной), взятых в равных соотношениях, обработанный формальдегидом. Вспомогательные вещества: формальдегид — не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор — до 1 мл.

Фосфатный буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) — 15,0 мг, калия дигидрофосфат — 2,16 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчётная, в готовом препарате не определяется.

Примечание:

*PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1 × 10 '5 мг белкового азота.

В комплекте с микст-аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.

Разводящая жидкость для аллергоида — 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) — 15,0 мг, калия дигидрофосфат — 2,16 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Микст-аллергоид представляет собой прозрачную жидкость от жёлтого до коричневого цвета.

Разводящая жидкость для аллергоида представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Иммунобиологические свойства

Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из обезжиренной смеси пыльцы ольхи клейкой, берёзы висячей, орешника (лещины обыкновенной) взятой в равных соотношениях, и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы микст-аллергоида и блокированию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов, чувствительных к пыльце ольхи, берёзы, лещины. Это даёт возможность введения пациенту за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы препарата и значительно увеличить суммарную дозу единиц белкового азота, в сравнении с дозами при проведении специфической иммунотерапии одноименными аллергенами.

Показания

Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, обусловленных смесью пыльцы деревьев: ольхи клейкой, берёзы висячей, орешника (лещины обыкновенной).

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании клинических проявлений заболевания, данных анамнеза, результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном, с учётом противопоказаний.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

  1. Обострение аллергического заболевания.
  2. Острые инфекции.
  3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
  4. Иммунодефицитные состояния.
  5. Аутоиммунные заболевания.
  6. Тяжёлая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объём форсированного выдоха за 1 секунду менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
  7. Тяжёлая форма атопической экземы.
  8. Туберкулёз любой локализации в период обострения.
  9. Злокачественные новообразования и болезни крови.
  10. Психические заболевания в период обострения.
  11. Системные заболевания соединительной ткани.
  12. Детский возраст до 5 лет.
  13. Беременность и период лактации.
  14. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина).
  15. Терапия β-адреноблокаторами.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано.

Способ применения и дозы

При проведении специфической иммунотерапии инъекции микст-аллергоида вводят подкожно в область нижней трети плеча. Разведения микст-аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения микст-аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °C, срок использования не более 1 мес.

За правильность приготовления и использования разведений микст-аллергоида с соблюдением асептики несёт ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара.

Перед проведением курса специфической иммунотерапии обязательна постановка кожных проб с аллергенами из пыльцы ольхи клейкой, берёзы висячей, орешника (лещины обыкновенной), подтверждающих повышенную чувствительность пациента.

Разведение препарата, вводимый объём (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.

Разведения микст-аллергоидаPNU/млДоза (мл)Примечание
1:100001,0

0,1

0,3

0,7

Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые разведения: 1:10000, 1:1000 делают ежедневно или через день.

Последующие разведения: 1:100 и 1:10 с интервалом 3 сут. Если пациент хорошо переносит инъекции микст-аллергоида в дозе 0,9 мл разведения 1:10, следует продолжить инъекции неразведённым микст-аллергоидом (10000 PNU/мл) в возрастающих дозах 0,1 мл, 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл и т.д. до 1 мл с интервалом в 7 сут.

У пациентов с высокой чувствительностью лечение начинают по усмотрению врача с разведения 1:100 000 или 1:1 000 000 и более низких разведений.

После каждой инъекции микст-аллергоида пациент должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач отмечает реакцию кожи на месте введения микст-аллергоида и общее состояние пациента.

Пациента необходимо проинформировать, что он должен срочно обратиться к врачу-аллергологу, при появлении в течение 24 ч общих реакций или гиперергической реакции на месте введения препарата.

Противопоказанием для увеличения дозы пациенту является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм (возникшая в течение суток на месте инъекции), общая реакция, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, а интервалы между инъекциями удлиняют, пока не установится хорошая переносимость. Инъекции микст-аллергоида следует прекратить за 1–2 недели до начала цветения соответствующих видов растений.

1:100010,0

0,1

0,3

0,7

1:100100

0,1

0,3

0,5

0,7

1:101000

0,1

0,3

0,5

0,7

0,9

Цельный

микст-

аллергоид

10000

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

* Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.

Побочные эффекты

При введении микст-аллергоида возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии микст-аллергоидом могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных — кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отёка лица, конъюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отёка, гиперемии.

После каждой инъекции микст-аллергоида пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдалённых реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациента, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие

Лечение микст-аллергоидом следует проводить не ранее, чем через:

  • 1 неделю после туберкулиновой пробы;
  • 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
  • 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приёмом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный приём симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение H1-антигистаминных препаратов).

Возможно одновременное проведение специфического лечения другими лыльцевыми аллергоидами и аллергоидом из домашней пыли.

Особые указания

Меры предосторожности при применении

У особо чувствительных пациентов при проведении специфической иммунотерапии может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке

При парентеральном введении микст-аллергоида возможно развитие реакции немедленного типа, в том числе анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отёка, отёка гортани, затруднённого дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.

Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отёком верхних дыхательных путей, и коллапс.

В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке

  1. Немедленно прекратить введение микст-аллергоида, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
  2. Наложить жгут на место выше введения микст-аллергоида, если это возможно.
  3. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3–0,5 мл 0,1 % раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг). При необходимости, введение этих доз повторяют с интервалом 10–20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
  4. Обколоть место инъекции 0,3–0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3–5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %).
  5. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
  6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию лёгких (ИВЛ).
  7. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке

  1. При крайне тяжёлом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора вводят медленно в течение нескольких минут.

  2. Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2 % 1,0–2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9 %.

  3. Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон — 60–180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон — 8-20 мг (детям 0,3–0,6 мг/кг), или гидрокортизон — 200–400 мг (детям 4–8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4–6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
  4. Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (5–6 лет — 0,5 мл, 7–18 лет — 0,5–1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
  5. Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4 % раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида 0,9 % (детям 2–3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.
  6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
  7. При остром отёке гортани показана интубация или трахеотомия.

Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2–5 % пациентов, перенёсших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 10000 PNU/мл.

Хранение

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

Микст-аллергоид — 2 года, разводящая жидкость для аллергоида — 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Микст-аллергоид пыльцевой ольхи, березы, лещины для лечения: