Мирталан

Мирталан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

В одной таблетке содержится:

Активное вещество: миртазапин 30 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 198,00 мг, крахмал кукурузный 60,0 мг, гипролоза 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,00 мг, магния стеарат 3,0 мг;

Оболочка: Опадрай II светло-коричневый: поливиниловый спирт 2,640 мг, лецитин ОД 10 мг, титана диоксид 1,128 мг, макрогол 3350 0,741 мг, тальк 1,200 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,0708 мг, краситель железа оксид красный 0,0066 мг, краситель железа оксид чёрный 0,0036 мг

Круглые, двояковыпуклые светло-коричневого цвета таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской с одной стороны.

Депрессивные состояния различной этиологии.

Повышенная чувствительность к миртазалину или другим компонентам препарата.

Одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Непереносимость лактозы (дефицит лактазы).

Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии миртазапином в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);
• печёночная или почечная недостаточность;
• заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесённый инфаркт миокарда);
• цереброваскулярные заболевания (в том числе ишемические атаки в анамнезе);
• артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в том числе дегидратация и гиповолемия);
• у больных, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниями, гипоманиями;
• нарушение мочеиспускания, в том числе при гиперплазии предстательной железы;
• острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;
• сахарный диабет.

Безопасность применения препарата Миртазапина при беременности не установлена, поэтому он может быть применён во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.

Применение препарата в период лактации и кормлении грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).

Внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые: начальная доза — 15 мг в сутки, через 4 дня её можно увеличить до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта — до 45 мг в сутки.

Пожилые пациенты: рекомендуемая доза та же, что и для взрослых.

Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы следует проводить под тщательным врачебным контролем.

При почечной и печёночной недостаточности: ежедневную дозу следует снизить примерно на ⅓.

Суточную дозу желательно принимать за один приём, на ночь. Также возможен приём дробными дозами, равномерно распределёнными в течение дня.

Курс лечения — 4–6 мес (до полного исчезновения клинических симптомов).

Лечение отменяют постепенно. Если в течение 6–8 нед лечения нет эффекта от проводимой терапии, лечение следует прекратить.

Частота: очень часто (10 % и более), часто (от 1 до 10 %), нечасто (от 0,1 до 1 %), редко (от 0,01 до 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %).

Со стороны нервной системы: часто — сонливость (со снижением концентрации внимания) чаше встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); головокружение, головная боль; редко — ночные кошмары иди яркие сновидения, мания, ажитация, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, нарушение сна, психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинез), судороги, тремор, миоклонус, парестезия, синдром «беспокойных ног», обморок; очень редко — серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта.

Со стороны органов кроветворения: редко — угнетение кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — повышение аппетита; нечасто — тошнота; редко — сухость во рту, диарея, рвота, повышение активности «печёночных» трансаминаз; очень редко — парестезия слизистой оболочки полости рта, отёк слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея.

Со стороны сердечно сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.

Прочие: часто — отёчный синдром (генерализованный или местный), повышение массы тела; редко — утомляемость, синдром «отмены»,

Угнетение центральной нервной системы, дезориентация, выраженный седативный эффект, галлюцинации, тахикардия, повышение или снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция лёгких, симптоматическая терапия.

Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов и других седативных средств.

Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на центральную нервную систему.

Миртазапин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Осторожность требуется в тех случаях, когда мощные ингибиторы CYP3A4, такие как ингибиторы ВИЧ протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон, применяются одновременно с миртазалином.

Индукторы CYP3A4 (карбамазепин и фенитоин) повышают клиренс миртазалина приблизительно в 2 раза, что на 45–60 % снижает его плазменные концентрации. При необходимости комбинирования миртазалина с карбамазепином или др. индуктором метаболизма в печени (в том числе рифампицин), дозу миртазалина следует увеличить. После прекращения лечения такой комбинацией может возникнуть необходимость снижения дозы миртазалина.

Циметидин может существенно повышать биодоступность миртазалина, что может потребовать снижения дозы миртазалина с началом сопутствующего лечения циметидином или повышения при прекращении лечения циметидином.

Одновременный приём с другими серотонинергическими препаратами (в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксин) — риск развития серотонинового синдрома. При необходимости назначения такой комбинации, следует с осторожностью изменить дозу препаратов и тщательно контролировать признаки начала серотонинергической гиперстимуляции.

Миртазапин в дозе 30 мг 1 раз в сутки вызывал небольшое, но статистически достоверное повышение Международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении с варфарином. Нельзя исключать более выраженный эффект при более высокой дозе миртазалина. Рекомендуется контролировать МНО в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

У больных шизофренией может усилиться психотическая симптоматика.

При лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может наблюдаться инверсия аффекта с развитием мании.

Учитывая возможность суицидальных тенденции, больному следует выдавать лишь небольшое количество таблеток.

Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надёжной контрацепции.

Резкая отмена после длительного применения нежелательна. Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может вызвать развитие синдрома «отмены». Большинство симптомов синдрома «отмены» являются слабыми и проходят самостоятельно. Наиболее часто сообщалось о головокружении, ажитации, тревоге, головной боли и тошноте, хотя эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием. Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно.

При появлении желтухи, симптомов инфекционных заболеваний или изменении картины крови приём миртазалина следует прекратить.

Пожилые пациенты обычно более чувствительны в отношении развития побочных эффектов.

В период лечения следует воздержаться от приёма этанола.

Угнетение функций костного мозга, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении препарата, обычно после 4–6 недель лечения и, как правило, является обратимым после прекращения лечения. Необходимо проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при возникновении таких симптомов, как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит, другие симптомы гриппоподобного синдрома; при появлении подобных симптомов лечение прекращают и проводят исследование общего анализа крови.

Во время лечения Мирталаном необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг.

В сухом, защищённом от свела месте, при температуре не выше 25 °C,

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

G.L.PHARMA, GmbH, Австрия