Монакс^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество: монтелукаст — 10,00 мг (в виде монтелукаста натрия — 10,40 мг);

Вспомогательные вещества:

ядро: микроцелак 100 (лактозы моногидрат — 75,00 %, целлюлоза микрокристаллическая — 25,0 %) — 173,92 мг, кроскармеллоза натрия — 5,20 мг, гипролоза — 8,32 мг, магния стеарат — 4,16 мг;

плёночная оболочка: Опадрай АМВ^® (поливиниловый спирт — 45,52 %, титана диоксид — 31,11 %, тальк — 20,00 %, лецитин соевый — 2,00 %, камедь ксантановая — 0,48 %, краситель железа оксид жёлтый — 0,84 %, краситель железа оксид красный — 0,05 %) — 6,0 мг.

Квадратные, с закругленными углами двояковыпуклые таблетки бежевого цвета, покрытые плёночной оболочкой.

1. Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая:

• предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;
• лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
• предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

2. Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 15 лет;
• непереносимость сои, редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу).

В период беременности и грудного вскармливания.

Препарат следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Внутрь.

Взрослым и детям старше 15 лет — по 1 таблетке по 10 мг 1 раз в сутки независимо от приёма пищи.

Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером.

При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток.

Терапевтическое действие препарата на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать МОНАКС^® как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой у детей старше 15 лет и взрослых: по 1 таблетке 10 мг один раз в сутки, перед сном в течение 2–4 недель, при отсутствии удовлетворительного эффекта следует назначить дополнительную или альтернативную терапию.

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии пациентам, страдающим бронхиальной астмой средней степени тяжести.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с лёгкими или среднетяжёлыми нарушениями функции печени специального подбора дозы не требуется.

МОНАКС^® можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС).

Частота нежелательных эффектов: очень часто (≥10 %), часто (≥1 %, но <10 %), нечасто (≥0,1 %, но <1 %), редко (≥0,01 %, но <0,1 %), очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, эозинофильные инфильтраты печени.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — повышенная кровоточивость, склонность к формированию гематом, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — сонливость, парестезии/гипестезии, судороги, тремор, головокружение, нарушение сна, астения/утомляемость.

Нарушения психики: часто — утомляемость; очень редко — возбудимость, агрессивное поведение, беспокойство, аномальные сновидения, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, суицидальное мышление и поведение, сомнамбулизм.

Нарушения со стороны сердца: очень редко — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота; очень редко — рвота, панкреатит, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — холестатический гепатит, повреждение гепатоцитов на фоне медикаментозной терапии или сопутствующей патологии печени (алкогольный и другие формы гепатита), повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Нарушения со стороны органов дыхательной системы: редко — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, синусит, отит (в том числе средний), ринорея, гриппоподобный синдром, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, сыпь; очень редко — узелковая эритема, зуд.

Общие расстройства: часто — жажда; редко — недомогание, отёки, гипертермия.

В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают лёгкими и, как правило, не требуют отмены лечения.

В случае острой передозировки монтелукаста (приём не менее 1000 мг в сутки) наиболее частыми побочными эффектами были: жажда, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе, мидриаз, гиперкинезы.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

Препарат можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP 3Ф4, следует соблюдать осторожность особенно у детей, если монтелукаст одновременно назначается с препаратами, индуцирующими изофермент CYP 3Ф4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм монтелукаста в печени. При одновременном назначении пациентам фенобарбитала и монтелукаста площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) уменьшалась приблизительно на 40 %. Однако коррекции дозы не требуется.

Комбинированное лечение с бронходилататорами:

При неэффективности бронходилататоров в качестве монотерапии бронхиальной астмы к лечению можно добавить МОНАКС^®. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии монтелукастом дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами:

Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы ГКС. Дозу ГКС следует снижать постепенно, под наблюдением врача. В некоторых случаях приём ингаляционных ГКС может быть отменён полностью. Однако резкая замена ингаляционных ГКС на монтелукаст не рекомендуется.

Препарат не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения купирующей и предупреждающей приступы терапии.

Лечение монтелукастом не гарантирует абсолютную профилактику обострений, поэтому больным бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи. В случае возникновения острого приступа бронхиальной астмы следует воспользоваться ингаляционным бета-агонистом быстрого действия.

Дозу применяемых одновременно с пероральным монтелукастом ингаляционных ГКС необходимо снижать постепенно под наблюдением врача. Резкая замена ингаляционных или пероральных ГКС препаратом МОНАКС^® недопустима.

У пациентов с аспириновой астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимости избегать приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Уменьшение системной дозы ГКС у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях развитием синдрома Чарга-Стросса (системного эозинофильного васкулита), проявляющегося в виде одного или нескольких из перечисленных симптомов: эозинофилии, васкулярной сыпи, усугубления симптомов со стороны лёгких, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и обеспечить соответствующее врачебное наблюдение.

Возрастных различий в показателях эффективности и безопасности монтелукаста не выявлено.

Монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако в очень редких случаях у отдельных пациентов наблюдались сонливость и головокружение. В этом случае пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ZENTIVA SAGLIK URUNLERI SANAYI VE TICARET, A.S., Турция