Монлер^®

ЛП-№(001053)-(РГ-RU)

Монлер^®

Монтелукаст

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов

R03DC03

Монлер^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: монтелукаст

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он .может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Монлер^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Монлер^®.
3. Приём препарата Монлер^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Монлер^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Монлер^к и для чего его применяют

Препарат Монлер^® содержит действующее вещество монтелукаст — лекарственное средство из группы антагонистов лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, и вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, препарат Монлер^® снимает симптомы астмы, помогает контролировать астму.

Что такое астма?

Астма — это длительное заболевание лёгких. Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей, которое может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные условия;
• чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на сигаретный дым, пыльцу, холодный воздух или физические упражнения;
• отёком (воспалением) в слизистой оболочке дыхательных путей.

Симптомы астмы включают кашель, хрипы и стеснение в груди.

Что такое аллергический ринит?

Аллергический ринит (также известный как поллиноз или сезонная аллергия) — аллергическая реакция на пыльцу деревьев, травы и сорняков, переносимую по воздуху. Типичные симптомы сезонной аллергии: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёчность и покраснение глаз, зуд в глазах.

Показания к применению

Препарат Монлер^® применяется в следующих случаях:

Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в том числе предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у взрослых и детей старше 15 лет; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Купирование дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного) у взрослых и детей старше 15 лет.

Лечащий врач определит, как следует использовать препарат Монлер^® в зависимости от симптомов и тяжести Вашей астмы.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Монлер^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Монлер^®:

• если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Ваш возраст до 15 лет;
• если у Вас или у Вашего ребёнка фенилкетонурия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Монлер^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если Ваше состояние или состояние Вашего ребёнка ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
• Препарат Монлер^® не предназначен для лечения острых приступов астмы. Убедитесь, что у Вас или Вашего ребёнка всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.
• Очень важно, чтобы Вы или Ваш ребёнок принимали все лекарства от астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Монлер* не следует использовать вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом.
• Если Вы или Ваш ребёнок принимаете противоастмэтические препараты, имейте в виду, что при развитии комбинации симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.
• Вы или Ваш ребёнок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают Ваше состояние или состояние ребёнка с астмой.

Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших препарат Монлер^®, были зарегистрированы психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у Вас или Вашего ребёнка развиваются такие симптомы во время приёма препарата Монлер^®, обратитесь врачу.

Дети и подростки

Препарат Монлер^® не применяется у детей в возрасте до 15 лет.

Детям в возрасте до 15 лет рекомендуется принимать препарат Монлер^®, таблетки жевательные 4 мг, 5 мг.

Другие препараты и препарат Монлер^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы или Ваш ребёнок попали в больницу, сообщите своему врачу, о приёме препарата Монлер^®, а также любых других лекарств.

Препарат Монлер^® может оказать влияние на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монлер^®.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете следующие препараты перед началом приёма препарата Монлер^®:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• гемфиброзил (применяется для лечения высокого уровня липидов в плазме).

Препарат Монлер^® с пищей и напитками

Препарат Монлер^® следует принимать с пищей или без неё.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Монлер^®.

Лечащий врач оценит, следует ли Вам принимать препарат Монлер^® во время беременности.

Неизвестно, проникает ли препарат Монлер^® в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата Монлер^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что приём препарата Монлер^® будет влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Монлер^® содержит аспартам

Препарат Монлер^® содержит 1,5 мг аспартама в одной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Если у Вас или Вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое генетическое заболевание, которое вызывает накопление фенилаланина, так как организм не может удалить его должным образом), принимать препарат Монлер^® нельзя.

3. Приём препарата Монлер^®

Всегда принимайте препарат Монлер^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для детей старше 15 лет и взрослых:

Вы или Ваш ребёнок должны принимать только одну таблетку препарата Монлер^® один раз в день.

Следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания.

Препарат Монлер^® может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например, β₂-адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Если Вы или Ваш ребёнок принимаете препарат Монлер^®, убедитесь, что не принимаете никаких других лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество — монтелукаст.

Путь и (или) способ применения

Для приёма внутрь.

Препарат Монлер^® можно принимать как с пищей, так и без неё.

Если Вы приняли больше препарата Монлер^®, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата Монлер^®

В большинстве сообщений о передозировке о побочных эффектах не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы передозировки у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если Вы забыли принять препарат Монлер^®

Применяйте препарат Монлер^® как назначено врачом. Однако если Вы или Ваш ребёнок пропустили дозу, необходимо возобновить обычный график приёма одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили принимать препарат Монлер^®

Препарат Монлер^® оказывает лечебное воздействие на Вас или Вашего ребёнка при лечении астмы только в том случае, если Вы или Ваш ребёнок продолжаете принимать препарат.

Важно, чтобы Вы или Ваш ребёнок продолжали принимать препарат Монлер^® до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать Вашу астму или астму Вашего ребёнка.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях препарата Монлер* наиболее часто сообщалось о побочных эффектах (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: боль в животе, головная боль.

Указанные побочные эффекты обычно были лёгкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших препарат Монлер^®, по сравнению с плацебо.

В дополнение к вышеперечисленным побочным эффектам, с момента появления препарата на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;
• изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• учащённое сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса);
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение;
• отёк (воспаление)лёгких;
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникнуть без предупреждения;
• воспаление печени, гепатит.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея (жидкий стул);
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• повышенный уровень ферментов печени (АЛТ, ACT).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, лунатизм, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение;
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• расстройства желудка;
• склонность к образованию гематом, крапивница, зуд;
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
• недержание мочи у детей;
• слабость/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, тик;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• появление красных мягких утолщений под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема);
• изменения в поведении и настроении: обессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребёнка появился один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, www.ndda.kz

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by

5. Хранение препарата Монлер^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Препарат Монлер^® следует хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата или блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Монлер^® содержит

Действующим веществом является: монтелукаст.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10,4 мг монтелукаста натрия (эквивалентно 10 мг монтелукаста).

Прочими вспомогательными веществами являются: ядро таблетки: маннитол, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, гипролоза низкозамещённая, магния стеарат, аспартам, ароматизатор банановый (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, крахмал модифицированный E1450, пропиленгликоль E1520); оболочка таблетки: опадрай жёлтый 20А33251 (гипромеллоза 3cP, гипролоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)).

Внешний вид препарата Монлер^® и содержимое его упаковки

Монлер^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой бежевого цвета.

По 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистер из оПА/Ал/ПВХ//Ал фольги. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Беларусь

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России

Москва, 119330, Ломоносовский просп., д.38, кв.71-72.

Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15

Электронная почта: belupo@belupo.su

Республика Казахстан

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1 Б, офис 328.

Телефон: +7(727)245-88-42, +7(771)701-41-14

Электронная почта: belupo@belupo.kz

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения.

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации:

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Отпускают по рецепту

BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, d.d., Хорватия