Нитразепам

Нитразепам

таблетки

Действующее вещество:

нитразепам — 5,0 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат — 70,0 мг,

крахмал картофельный — 21,7 мг,

повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) — 0,8 мг,

магния стеарат — 1,0 мг,

тальк — 0,5 мг,

карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 1,0 мг.

Таблетки круглые двояко-выпуклой формы с риской, белого или белого с желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета.

• Нарушение сна различного генеза (трудность засыпания, частые ночные и/или ранние утренние пробуждения);
• некоторые формы судорожных припадков (особенно у детей), в том числе синдром Веста.

• Повышенная чувствительность к бензодиазепинам;
• кома, шок;
• закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
• острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций;
• острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему;
• наркомания;
• тяжёлая депрессия (могут отмечаться суицидальные наклонности);
• миастения;
• лекарственная или алкогольная зависимость;
• беременность, кормление грудью;
• острая дыхательная недостаточность;
• гиперкапния;
• нарушение глотания у детей;
• височная эпилепсия;
• тяжёлые хронические обструктивные заболевания лёгких (риск прогрессирования степени дыхательной недостаточности).

Печёночная и/или почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апное (установленное или предполагаемое), пожилой возраст.

Если, несмотря на то, что препарат противопоказан во время беременности, он часто применялся — возможно развитие физической зависимости (синдром «отмены») у новорождённого.

Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорождённого угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, гипотермию и слабый акт сосания («синдром вялого ребёнка»).

Внутрь. В качестве снотворного за 30 минут до сна:

• взрослым 2. 5-5 мг нитразепама, максимальная суточная доза — 10 мг;
• больным пожилого возраста, а также ослабленным больным — 2, 5 мг, максимальная суточная доза — 5 мг.

Для лечения синдрома Веста суточная доза для детей 1–2 лет и детей грудного возраста — 2,5–5 мг. Суточная доза принимается однократно, при назначении детям грудного возраста, соответствующее количество препарата измельчается и растворяется (суспендируется) в удобном для приёма объёме воды.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение концентрации внимания, атаксия, вялость, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, каталепсия, антероградная амнезия, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, включая глаза), мышечная слабость, дизартрия, смазанность речи; крайне редко — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, психомоторное возбуждение, повышенная раздражительность, тревога, бессонница).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная усталость или слабость), анемия, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение или повышение аппетита, запор или диарея; нарушения функции печени, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха. Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, повышение или снижение либидо, дисменорея. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Влияние на плод: Угнетение центральной нервной системы, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорождённых, матери которых применяли препарат во время беременности.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления; редко — угнетение дыхательного центра, нарушение зрения (диплопия), булимия, снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приёма — синдром «отмены» (повышенная раздражительность, головная боль, тревога, психомоторное возбуждение, страх, нарушение сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в том числе гиперакузия, гиперестезия, парестезия, светобоязнь, тахикардия, судороги, галлюцинации, редко — острый психоз).

Симптомы: сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести (вплоть до комы), парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов, сниженная реакция на болевые раздражения, глубокий сон, дизартрия, атаксия, нарушение зрения (нистагм), тремор, брадикардия, одышка или затруднённое дыхание, выраженная слабость, снижение артериального давления, коллапс, угнетение сердечной и дыхательной деятельности.

Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, приём активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления). В качестве специфического антагониста используют флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ — малоэффективен.

Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Взаимное усиление действия при сочетании с психотропными средствами, препаратами лития, наркотическими анальгетиками, общими анестетиками, алкоголем, миорелаксантами, антигистаминными и седативными препаратами, клонидином, барбитуратами и анксиолитическим средствами (транквилизаторами).

Эффект усиливается и удлиняется циметидином, пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами (задержка выведения и удлинение периода полу выведения).

Ингибиторы микросомального окисления удлиняют период полувыведения, повышают риск развития токсических эффектов препарата.

Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность нитразепама. Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, приводя к нарастанию лекарственной зависимости.

Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления. На фоне одновременного назначение клозапина возможно усиление угнетения дыхания. Может повышать токсичность зидовудина.

Вальпроевая кислота, вероятно, усиливает влияние нитразепама у детей, больных эпилепсией.

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении нитразепама при тяжёлых депрессиях, так как препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.

В процессе лечения больным категорически запрещается употребление алкоголя.

Без особых указаний не следует применять длительно.

Если до начала лечения нитразепамом, больной длительное время проходил терапию другими лекарственными средствами, то лечение начинают с осторожностью.

При почечной/печёночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль картины периферической крови и «печёночных» ферментов.

Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании больших доз, значительной длительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем или лекарственными препаратами.

Нитразепам обладает первичным потенциалом, вызывающим зависимость.

Уже при ежедневном приёме его в течение нескольких недель возникает опасность развития физической и психической зависимости. Этот эффект развивается не только при злоупотреблении нитразепамом, особенно высокими дозами, но и при применении его в обычных терапевтических дозах. Поэтому лечение продолжают проводить только по жизненным показаниям после тщательного взвешивания пользы терапии с риском развития привыкания к препарату и зависимости от него.

Отмену препарата следует проводить постепенно во избежание синдрома «отмены».

При возникновении у больных таких необычных реакций, как агрессивность, психомоторное возбуждение, страх, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднённое засыпание, поверхностный сон, лечение нитразепамом следует прекратить.

У детей раннего возраста отмечается повышенная продукция слизи и мокроты в дыхательных путях, поэтому следует принять меры по обеспечению хорошей проходимости дыхательных путей (учитывая угнетающее действие препарата).

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки.

В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в список III "Перечня наркотинеских средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Московский Эндокринный завод, ФГУП, Российская Федерация