Октолипен®
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Октолипен®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Активное вещество: тиоктовая кислота (а-липоевая кислота), в пересчёте на 100 % вещество — 300 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (кальция фосфат дву- замещённый) — 23.7 мг. крахмал прежелати- низированный — 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1.8.мг, магния стеарат — 3,5 мг, капсулы твёрдые желатиновые — 97,0 мг [титана диоксид (E171) — 2.667 %, хинолиновый жёлтый (E104) — 1.839 %. краситель солнечный закат жёлтый (E110) — 0.0088 %, желатин медицинский — до 100 %].
Описание
Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы № 0 жёлтого цвета.
Содержимое капсул — порошок светло-жёлтого или жёлтого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа- кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полинейропатии.
Фармакокинетика
При внутривенном введении максимальная концентрация — 25-38 мкг/мл, площадь под кривой концентрация-время — около 5 мкг ч/мл. Объём распределения — около 450 мл/кг.
При приёме внутрь быстро и полно всасывается, приём одновременно с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30–60 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) — 25-60 мин. Метаболизируется в печени путём окисления боковой цепи и конъюгирования.
Тиоктовая кислота и её метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения — 20–50 мин. Общий плазменный клиренс -10–15 мл/мин.
Показания
- Диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
Гиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентам препарата), беременность и период грудного вскармливания (отсутствуст достаточный опыт применения препарата), детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению у беременных женщин ввиду отсутствия достаточного опыта применения тиоктовой кислоты при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, по 600 мг (2 капсулы) 1 раз в день. Принимать натощак, за 30 минут до первого приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения определяет врач.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока). Возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
При приёме внутрь возможны диспепсические явления, в том числе тошнота, рвота, изжога.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.
При одновременном применении с инсулином и/или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
Тиоктовая кислота образует с молекулами сахаров трудно растворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в том числе их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
После утреннего приёма тиоктовой кислоты принимать препараты железа, магния, а так же употреблять молочные продукты (из-за содержащегося в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.
Этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Особые указания
У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Капсулы по 300 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
3 или 6 контурных упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
Хранение
В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Фармстандарт-Лексредства, ОАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Октолипен: