Онурег^®

ЛП-№(002384)-(РГ-RU)

Онурег^®

Азацитидин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина

L01BC07

Онурег^®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Онурег^®, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: азацитидин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыш а.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Онурег^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Онурег^®.
3. Приём препарата Онурег^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Онурег^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Онурег^®, и для чего его применяют

Что представляет собой препарат Онурег^®

Препарат Онурег^® — противораковое лекарство, принадлежащее к группе препаратов, называемых антиметаболитами. Онурег^® содержит активное вещество азацитидин.

Онурег^® предотвращает рост раковых клеток. Основным действием препарата Онурег^® является регулирование механизмов включения и выключения генов в клетке, кроме того, он снижает выработку нового генетического материала (РНК и ДНК). Считается, что эти эффекты блокируют рост раковых клеток при лейкозе.

Показания к применению

Препарат Онурег^® применяется для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых в возрасте от 18 лет. Это форма рака, которая поражает костный мозг и вызывает нарушение выработки здоровых клеток крови.

Препарат Онурег^® используют для контроля заболевания (достижения ремиссии, когда заболевание протекает менее тяжело или находится в неактивной фазе).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Онурег^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Онурег^®:

• если у Вас аллергия на азацитидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Онурег^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если во время приёма препарата Онурег^® у Вас появятся какие-либо из этих симптомов:

• синяки или кровотечения — это может быть сигналом низкого содержания в крови особых клеток, называемых тромбоцитами;
• лихорадка — это может быть симптомом развития инфекции в результате снижения числа лейкоцитов в крови, что может представлять угрозу жизни;
• диарея, рвота или тошнота.

Вашему лечащему врачу, возможно, придётся изменить дозу, прервать лечение или полностью отменить терапию препаратом Онурег^®. Лечащий врач может назначить Вам дополнительные лекарства, чтобы помочь справиться с этими симптомами.

Перед началом и во время лечения препаратом Онурег^® врач будет регулярно проводить Вам анализы крови, чтобы убедиться, что у Вас достаточно клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов) и что Ваша печень и почки работают правильно. Ваш лечащий врач решит, как часто Вы будете сдавать анализы крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Онурег^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Онурег^® может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, на действие препарата Онурег^® могут влиять некоторые другие лекарства. Также при одновременном приёме с препаратом Онурег^® других противоопухолевых лекарственных средств возможно либо усиление, либо ослабление действия препарата Онурег^®.

Исследования взаимодействия препарата Онурег^® с другими лекарственными препаратами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

По результатам исследований на крысах и мышах азацитидин показал наличие репродуктивной и онтогенетической токсичности.

Применение препарата Онурег^® при беременности возможно только после консультации с лечащим врачом. Если Вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите это своему врачу. Ваш врач примет решение о продолжении терапии.

Неизвестно, проникает ли азацитидин в грудное молоко, поэтому применение препарата Онурег^® противопоказано в период грудного вскармливания. Во время лечения препаратом Онурег^® грудное вскармливание необходимо прекратить.

Если Вы планируете зачать ребёнка, обратитесь за консультацией по вопросам репродуктивного здоровья и криоконсервации яйцеклетки или спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением препарата Онурег^®.

Контрацепция

Если Вы женщина с детородным потенциалом, Вам следует применять надёжные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после неё.

Если Вы мужчина, Вам следует использовать надёжные методы контрацепции в период лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Ваш врач обсудит с вами наиболее подходящий для Вас метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль во время применения препарата Онурег^®, поскольку Вы можете чувствовать усталость, слабость или проблемы с концентрацией внимания, которые могут повлиять на способность к вождению и использованию механизмов.

Необходима консультация с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Препарат Онурег^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Онурег^® содержит натрий

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть практически не содержит натрия. Его количество очень мало для проявления негативного эффекта.

3. Приём препарата Онурег^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг внутрь один раз в сутки.
• Врач может сократить Вам дозу до 200 мг один раз в сутки.

Препарат Онурег^® назначают курсами по 28 дней каждый. Препарат Онурег^® принимают каждый день в течение первых 14 дней каждого курса продолжительностью 28 дней. После этого начинается перерыв в приёме препарата, длительностью 14 дней до окончания этого курса.

Лечащий врач скажет Вам, какую дозу препарата Онурег^® Вам следует принимать. Лечащий врач может принять решение:

• продлить период лечения больше чем на 14 дней в рамках каждого курса лечения;
• уменьшить дозу или временно прервать лечение;
• сократить период лечения до 7 дней.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Лечащий врач назначит Вам лекарство, которое поможет уменьшить тошноту и рвоту. Вы должны принимать это лекарство за 30 минут до приёма каждой таблетки препарата Онурег^® во время первого и второго курсов лечения. Если будет нужно, лечащий врач посоветует вам принимать лекарство в течение более длительного периода.

Путь и (или) способ введения

• Принимайте препарат Онурег^® один раз в день — каждый день в одно и то же время.
• Таблетки проглатывают целиком, запивая полным стаканом воды.
• Чтобы получить правильную дозу препарата не ломайте, не измельчайте, не растворяйте и не разжёвывайте таблетки.
• Вы можете принимать это лекарство во время еды или между приёмами пищи.

Если после приёма таблетки у вас случилась рвота, не принимайте ещё одну дозу препарата в тот же день. Вместо этого подождите до следующего дня и примите следующую запланированную дозу. Не принимайте две дозы препарата в один день.

Если порошок от расколотой таблетки попал на кожу, немедленно тщательно промойте этот участок кожи водой с мылом. Если порошок попал в глаза, нос или рот, тщательно промойте это место водой.

Если Вы приняли препарата Онурег^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем нужно, свяжитесь с врачом или сами немедленно отправляйтесь в больницу. По возможности, возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Онурег^®

Если Вы забыли принять препарат Онурег^® в обычное время, примите свою обычную дозу, как только вспомните, в тот же день и примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать его количество в случае пропущенной дозы или рвоты.

Если Вы прекратили приём препарата Онурег^®

Не прекращайте приём препарата Онурег^®, если лечащий врач не сказал Вам это сделать.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Онурег^® у Вас возникли какие-либо из следующих признаков, которые наблюдались очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровоизлияния на коже или кровотечения — это может быть сигналом низкого содержания в крови особых клеток, которые называются тромбоцитами;
• лихорадка — может быть симптомом развития инфекции в результате снижения числа лейкоцитов в крови (фебрильная нейтропения), что может представлять угрозу жизни;
• повышение температуры тела, одышка, кашель, выделение мокроты — признаки воспаления лёгких (пневмония).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Онурег^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• боль в животе;
• инфекции носа, носовых пазух или горла;
• инфекция лёгких;
• чувство усталости или слабости;
• потеря аппетита;
• боль, которая возникает в разных частях тела — от острой резкой до тупой ноющей;
• плохая подвижность суставов;
• боль в спине.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гриппоподобное состояние;
• инфекции мочевыводящих путей;
• сенная лихорадка;
• тревога;
• потеря массы тела.

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Онурег^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на картонной коробке после «Годен до/ЕХР:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для хранения препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у Вашего лечащего врача/работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Онурег^® содержит

Действующим веществом является азацитидин.

Онурег^®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 200 мг азацитидина.

Прочими вспомогательными веществами являются маннитол (E421), силикатизированная микрокристаллическая целлюлоза (E460, E551), кроскармеллоза натрия (E468), магния стеарат (E570).

Состав плёночной оболочки таблетки 200 мг — Опадрай II розовый: гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол (E1521), триацетин (E1518), железа оксид красный (E172). См. раздел 2 «Онурег^® содержит натрий», «Онурег^® содержит лактозу».

Онурег^®, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 300 мг азацитидина.

Прочими вспомогательными веществами являются маннитол (E421), силикатизированная микрокристаллическая целлюлоза (E460, E551), кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат (E570).

Состав плёночной оболочки таблетки 300 мг — Опадрай II коричневый: гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол (Е1521), триацетин (E1518), железа оксид жёлтый (E172), железа оксид красный (E172), железа оксид чёрный (E172). См. раздел 2 «Онурег^® содержит натрий», «Онурег^® содержит лактозу».

Внешний вид препарата Онурег^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Онурег^®, 200 мг: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с гравировкой «200» на одной стороне и «ONU» на другой стороне.

Онурег^®, 300 мг: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневого цвета, с гравировкой «300» на одной стороне и «ONU» на другой стороне.

По 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из нейлон(ОПА)/ПВХ/Ал с алюминиевой фольгой. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия (2 специальных стикера).

Держатель регистрационного удостоверения

Бристол-Майерс Сквибб Компани, США

430, Восток 29-ая улица, 14-й этаж, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США

Bristol-Myers Squibb Company, USA

430 East 29th street, 14th floor, New York, New York, USA

Тел.: +1 609 818 3737

Факс: +1 609 818 3804

Электронная почта: worldwide, safety@bms.com

Производитель

Селджен Интернешнл Сар л., Швейцария

Рут де Перро 1, 2017 Бодри, Швейцария

Celgene International Sari., Switzerland

Route dePerreux 1, 2017 Boudry, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Бристол-Майерс Сквибб»,

123112, г. Москва, пр-д 1-й Красногвардейский, д. 22, стр. 1, этаж 15, помещ. А15, ком. 3 Тел. (495) 755-92-67, факс (495) 755-92-62

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг, 300 мг.

Отпускают по рецепту

Excella, GmbH, Германия

Celgene International, Sarl., Швейцария