Оспамокс^®

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

5 мл (1 мерная ложка) содержат:

Активное вещество:

Для дозировки 125 мг/5 мл

Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата 146,4 мг) 125 мг;

Для дозировки 250 мг/5 мл

Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата 287,0 мг) 250 мг;

Для дозировки 500 мг/5 мл

Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата 574,1 мг) 500 мг;

Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор, порошкообразный; персиковоабрикосовый ароматизатор, порошкообразный; кислота лимонная безводная; натрия бензоат; аспартам; тальк; натрия цитрат; апельсиновый ароматизатор, порошкообразный; гуар; кремния диоксид коллоидный.

Порошок: белый или белый с желтоватым оттенком порошок с характерным фруктовым запахом.

Готовая к употреблению суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком суспензия с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладкая на вкус.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит и бактериальный фарингит;
• инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
• инфекции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): бактериальный энтерит, инфекции, вызванные Helicobacter pylori;
• инфекции нижних мочевых путей: цистит;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• эндокардит: профилактика эндокардита у пациентов из группы риска по развитию эндокардита (например, при проведении стоматологических процедур);
• болезнь Лайма (ранняя стадия).

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим бета-лактамным антибиотикам (другим пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам) или любым другим компонентам препарата;
• фенилкетонурия.

• Острый лимфобластный лейкоз;
• инфекционный мононуклеоз (см. раздел «Особые указания»).

Применение амоксициллина во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Исследования на животных не выявили данных о вреде приёма препарата Оспамокс^® в период беременности или его воздействии на эмбриональное развитие плода.

Амоксициллин в небольших количествах проникает в грудное молоко. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистой оболочки полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь. Всасываемость амоксициллина не уменьшается при одновременном приёме пищи. С целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ рекомендуется принимать препарат во время еды.

Для приготовления суспензии заполните флакон питьевой водой, приблизительно на 1 см не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до метки. Снова тщательно взболтайте. После этого суспензия готова к применению.

Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Терапия инфекций

Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2–3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведение терапии не менее 10 дней.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

Стандартная доза составляет от 750 мг до 3 г амоксициллина в сутки, разделённая на несколько приёмов.

При болезни Лайма (ранняя стадия): от 500 мг до 1 г каждые 8 часов, до 4 г в день максимум, в разделённых дозах в течение 14 дней (10-21 день).

Дети до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Суточная доза для детей составляет 25-50 мг/кг/сут в 3 приёма (максимально 60 мг/кг/сут) в зависимости от показания и тяжести заболевания.

Дозирование при почечной недостаточности

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью доза должна быть снижена. При КК <30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

При гемодиализе: 500 мг должны быть введены после окончания процедуры.

Дети до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Профилактика эндокардита

Для профилактики эндокардита следует назначать 3 г амоксициллина за 1 час перед операцией и при необходимости — ещё 3 г через 6 часов.

Детям рекомендуется назначение амоксициллина в дозе 50 мг/кг за 1 час перед операцией.

Самыми распространёнными нежелательными побочными реакциями (НПР) на приём препарата являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Данные о НПР на применение амоксициллина, полученные в результате клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, представленные в классах систем и органов согласно медицинскому словарю нормативно правовой деятельности, перечислены ниже.

Использовалась следующая терминология для классификации частоты возникновения нежелательных реакций:

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: обратимая лейкопения (включая тяжёлую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, увеличение времени свёртывания крови и протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжёлые аллергические реакции, в том числе ангионевротический отёк, анафилаксия (см. раздел «Особые указания»), сывороточная реакция и аллергический васкулит. При развитии аллергической реакции, лечение необходимо прекратить (см. также пункт «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»);

Частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: гиперкинезия, головокружение и судороги (судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или получающих высокие дозы препарата);

Частота неизвестна: асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея* тошнота*;

Нечасто: рвота*.

Очень редко: антибиотик- ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см. раздел «Особые указания»)**, чёрный «волосатый» язык**, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали**’***.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь*;

Нечасто: крапивница* и кожный зуд*.

Очень редко: кожные реакции, такие как экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)* и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) (см. раздел «Особые указания»)**.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

* — Частота возникновения этих НПР определялась по результатам клинических исследований, всего включавших около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.

** — Частота возникновения этих НПР определялась в период пострегистрационного применения.

*** — Наблюдалось у детей, особенно при применении суспензии, обычно легко устраняется с помощью чистки зубов.

Симптомы

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приёме высоких доз. Передозировка может проявляться симптомами со стороны ЖКТ (диарея, тошнота, рвота), нарушением водно-электролитного баланса. Амоксициллин-ассоциированная кристаллурия в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточностью или принимающих высокие дозы препарата возможно развитие судорог.

Лечение

Необходимо прекратить приём амоксициллина. Специфического антидота амоксициллина не существует.

Терапия включает приём активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять поддержанию водно-электролитного баланса. Возможно проведение гемодиализа.

Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и аллопуринола.

Дигоксин

Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Антикоагулянты

Амоксициллин, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс, и повышает тем самым эффективность непрямых антикоагулянтов. В некоторых случаях приём препарата может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное соотношение (МНО), в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препарата Оспамокс^® и тщательно контролировать ПВ и МНО. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов или отмена амоксициллина.

Другие антибиотики

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (во избежание взаимной инактивации нельзя смешивать).

Оспамокс^® не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения активности (антагонистическое действие); бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины) оказывают синергичное действие.

Метотрексат

Амоксициллин уменьшает выведение метотрексата и повышает его токсичность.

Пробенецид

Применение амоксициллина и пробенецида не рекомендуется, так как пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию и удлиняя время его нахождения в сыворотке крови.

Пероральные гормональные контрацептивы

Амоксициллин уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов. Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови и снизить эффективность гормональных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения амоксициллином дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.

Перед началом терапии амоксициллином следует подробно опросить пациента касательно предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамы.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрёстные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. Серьёзные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжёлые кожные нежелательные реакции), которые иногда заканчиваются смертельным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие данных реакций более вероятно у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить терапию амоксициллином и назначить соответствующее альтернативное лечение.

Отмечались редкие случаи реакции гиперчувствительности по типу аллергического острого коронарного синдрома (синдром Коуниса), в случае развития которого при совместном приёме с амоксициллином необходимо соответствующее лечение.

При лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Сообщалось о повышении активности «печёночных» ферментов и изменении числа форменных элементов крови.

При длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза (особенно вульвовагинальный кандидоз).

При приёме почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие антибиотик-ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это следует учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после её окончания. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита, терапию препаратом следует немедленно прекратить и проконсультироваться у лечащего врача для назначения соответствующего лечения.

Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале терапии может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Данная нежелательная лекарственная реакция требует прекращения лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении у пациента развития инфекционного мононуклеоза, так как его применение во время лечения данного заболевания может приводить к появлению кореподобной сыпи. Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения амоксициллина у пациентов с болезнью Лайма. Её непосредственной причиной является бактерицидная активность амоксициллина в отношении бактерий, являющихся возбудителями болезни Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Пациентов следует убедить в том, что данная реакция является часто встречающимся и обычно самостоятельно проходящим следствием применения антибиотиков у пациентов с болезнью Лайма.

Лечение обязательно продолжается в течение 48–72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания.

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, или имеющих предрасполагающие факторы (например, наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингит).

При почечной недостаточности необходимо корректировать режим дозирования в зависимости от степени почечной недостаточности.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез для уменьшения возможности развития кристаллурии, связанной с применением препарата. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера.

Существует вероятность влияния повышенных концентраций амоксициллина в сыворотке крови и моче на результаты некоторых лабораторных исследований. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования.

Для определения наличия глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные методы.

Применения амоксициллина может искажать результаты количественного определения эстриола у беременных женщин.

При лечении недоношенных детей и в течение периода новорожденности следует соблюдать осторожность: необходимо мониторировать функции почек, печени и гематологические показатели.

Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых лиц, беременных, в период лактации.

При применении амоксициллина для лечения инфекций Helicobacter pylori, следует учитывать информацию, указанную в тексте инструкций по медицинскому применению других одновременно используемых препаратов.

В состав данного лекарственного препарата входит бензоат натрия и цитрат натрия, что важно учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением натрия. Содержание натрия в максимально суточной дозе не превышает 200 мг. Бензоат натрия является мягким раздражителем кожи, слизистых оболочек и глаз, а также может увеличить риск развития желтухи у новорождённых детей.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Исследований о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и появления судорог. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, 500 мг/5 мл.

При температуре не выше 25 °C.

Готовую суспензию хранят при температуре от 2 до 8 °C в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Готовая суспензия: 14 дней.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-пенициллин полусинтетический

• АТХ

  J01CA04

• Действующее вещество

  Амоксициллин