Парацетамол Каби

Парацетамол Каби

раствор для инфузий

1 мл раствора содержит: активное вещество парацетамол 10,0 мг; вспомогательные вещества: маннитол 36,7 мг, цистеин 0,1 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Препарат показан для снятия боли и лихорадочного синдрома в тех случаях, когда внутривенный способ применения наиболее рационален, в том числе, если применение других способов введения невозможно.

Краткий курс лечения болевого синдрома умеренной интенсивности, особенно после хирургических вмешательств.

Краткий курс лечения лихорадочного синдрома на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) и к любому другому компоненту препарата, тяжёлые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или заболевания печени в активной стадии, период новорожденности (до 1 мес.).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Соблюдайте осторожность при расчёте дозы препарата! Ошибка между дозированием в МГ или в МЛ может стать причиной случайной передозировки и смерти.

В ситуациях, когда это возможно, рекомендуется использовать препараты для приёма внутрь.

Во избежание риска передозировки необходимо убедиться в том, что другие применяемые в этот же период лекарственные препараты не содержат парацетамол или пропацетамола гидрохлорид.

Применение доз препарата, превышающих рекомендованные, связано с риском развития серьёзного поражения печени. Клинические признаки и симптомы поражения печени (включая молниеносный гепатит, печёночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно не проявляются раньше, чем через 2 дня, и могут быть неочевидными в течение 4–6 дней после введения препарата. В данном случае необходимо применить антидот как можно раньше.

Следует соблюдать особую осторожность при применении парацетамола у пациентов при наличии следующих условий:

• Нарушения функции печени (менее ≤9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• Доброкачественные гипербилирубинемии, в том числе синдром Жильбера-Мейленграхта (негемолитическая семейная желтуха), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени;
• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин);
• Хроническая алкогольная зависимость;
• Хроническое неполноценное питание (низкий резерв глутатиона печени), в том числе анорексия, булимия, кахексия;
• Полное парентеральное питание;
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм) (возможно развитие гемолитической анемии из-за сниженного высвобождения глутатиона после приёма парацетамола);
• Гиповолемия, обезвоживание;
• Пожилой возраст.

Влияние на показатели лабораторных исследований

Парацетамол может искажать результаты анализа мочевой кислоты при применении фосфорновольфрамовой кислоты и влиять на результаты анализа концентрации глюкозы в крови с использованием глюкозооксидазы пероксидазы.

Клинический опыт применения парацетамола для внутривенного введения при беременности ограничен. Исследования применения парацетамола для приёма внутрь в терапевтических дозах показали отсутствие неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плода и здоровье ребёнка.

Применение препарата Парацетамол Каби беременным женщинам допустимо только после тщательной оценки, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. В этом случае следует строго следить за назначаемыми дозами и продолжительностью лечения.

При приёме внутрь парацетамол в незначительных количествах проникает в грудное молоко. О каком-либо неблагоприятном влиянии на ребёнка не сообщалось. Парацетамол может применяться в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребёнка.

Внутривенно, однократно, в виде инфузии в течение 15 минут.

Флакон 100 мл предназначен для лечения взрослых пациентов, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Флакон 50 мл предназначен для лечения доношенных младенцев, детей первого года жизни и детей с массой тела не более 33 кг.

Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.

Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона, неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.

Допускается дополнительное разведение препарата 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы) до ⅒ части первоначального объёма (1 объём Парацетамол Каби и 9 объёмов указанного растворителя). Разведённый раствор применять в течение часа после приготовления, включая время инфузии. Перед началом инфузии флакон с разведённым препаратом необходимо внимательно осмотреть на предмет отсутствия механических частиц и изменения цвета раствора.

Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во флакон в месте, обозначенным на резиновой пробке, держа флакон строго вертикально. Как и в случае других растворов для инфузий, поставляющихся в стеклянной таре, во избежание эмболии пузырьками воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.

* Данные по безопасности и эффективности применения препарата для лечения недоношенных новорождённых младенцев отсутствуют.

** Максимальная суточная доза указана в таблице для пациентов, не получающих других парацетамолсодержащих препаратов. В ином случае доза должна быть соответственно скорректирована с учётом приёма всех других лекарственных препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол.

*** Пациентам с меньшей массой тела требуется меньший объём введения раствора.

Допускается введение не более 4 доз препарата в сутки.

Минимальный интервал между каждым применением препарата должен составлять не менее 4 часов.

Особые указания при применении Парацетамол Каби у пациентов с массой тела меньше или равной 10 кг:

• во избежание ошибок при расчёте доз рекомендуется указывать объём для однократного введения в миллилитрах (мл);
• объём вводимого препарата не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию;
• нельзя использовать держатель для подвешивания флакона в связи с введением небольшого объёма препарата;
• необходимый объём препарата следует извлечь из флакона, развести в 0,9 % растворе натрия хлорида или растворе глюкозы 5 % до одной десятой от общего объёма (1 объём препарата и 9 объёмов указанного растворителя) и вводить в течение 15 минут;
• для извлечения необходимого объёма препарата из флакона (в зависимости от веса ребёнка и требуемой дозы) следует использовать шприцы объёмом 5 или 10 мл.

Тяжёлые нарушения функции почек

При тяжёлых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) интервал между введением препарата следует увеличить до 6 часов.

При нарушениях функции печени у взрослых пациентов и у пациентов с хроническим алкоголизмом, нарушениями питания (низкий резерв глутатиона печени) или обезвоживанием максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Частота побочных реакций, приведённых ниже, изложена в соответствии со следующей градацией:

• Очень часто ≥1/10
• Часто ≥1/100, <1/10
• Нечасто ≥1/1 000, <1/100
• Редко ≥1/10 000, <1/1 000
• Очень редко <1/10 000
• Частота неизвестна (не может быть подсчитана, исходя из имеющихся данных)

При применении лекарственных препаратов, содержащих парацетамол, нежелательные реакции наблюдаются редко или очень редко:

Пациенты пожилого возраста, дети младшего возраста, пациенты с нарушением функции печени, пациенты с хронической алкогольной зависимостью, хроническим неполноценным питанием и пациенты, одновременно получающие лекарственные препараты, индуцирующие ферменты, относятся к группе повышенного риска повреждения печени (включая молниеносный гепатит, печёночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит). В этих случаях передозировка парацетамола может привести к летальному исходу.

Симптомы передозировки обычно возникают в течение 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность кожных покровов, боли в области живота.

Передозировка при однократном введении взрослым пациентам 7,5 г или более парацетамола или при однократном введении детям 140 мг/кг массы тела ведёт к некрозу клеток печени, что может вызвать полный и необратимый некроз и последующую печёночную недостаточность, метаболический ацидоз и энцефалопатию, что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдается повышение активности «печёночных» трансаминаз (ACT, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в комбинации со снижением протромбина через 12–48 часов после введения препарата. Клинические признаки поражения печени становятся очевидными через 2 дня. а максимальная степень поражения печени — в течение 4–6 дней после передозировки.

Лечение:

• Немедленная госпитализация.
• Перед началом лечения необходимо в как можно более короткие сроки взять образец крови для определения содержания парацетамола в плазме крови.
• Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и N-ацетилцистеина (NAC) в течение 10 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения.
• Симптоматическое лечение.
• Необходимо провести функциональные тесты по оценке функции печени в начале лечения и, затем, повторять каждые 24 часа. Обычно активность трансаминаз печени возвращается к норме через 1 или 2 недели с полным восстановлением функции печени. В очень серьёзных случаях может потребоваться пересадка печени.
• Гемодиализ может снизить содержание парацетамола в плазме крови, однако, его эффективность ограничена.

Применение пробенецида вызывает приблизительно двукратное снижение клиренса парацетамола посредством ингибирования его связывания с глюкуроновой кислотой. При применении следует рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола.

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития признаков гепатотоксичности.

Индукторы микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин+клавулановая кислота, фенитоин) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжёлых интоксикаций при небольших передозировках.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Длительное одновременное применение парацетамола и НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола.

Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток) и непрямых антикоагулянтов может приводить к незначительному изменению МНО (Международного Нормализованного Отношения). Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.

Раствор Парацетамол Каби вводится путём внутривенной инфузии в течение 15 минут. Только для однократного введения. Остатки неиспользованного раствора должны быть уничтожены.

Применять только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповреждённой упаковки.

Препарат можно разводить в 0,9 % растворе хлорида натрия или 5 % декстрозы (глюкозы) до соотношения 1:10. Разведённый раствор не следует применять при обнаружении опалесценции, видимых взвешенных частиц или осадка.

При работе с любыми растворами для внутривенного введения, поставляемыми в стеклянных флаконах, в конце инфузии необходим тщательный контроль во избежание эмболии.

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Раствор для инфузий 10 мг/мл.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Fresenius Kabi Austria, GmbH, Австрия