ПЛАЗМАФУЗОЛ
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
ПЛАЗМАФУЗОЛ
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Состав на 1000 мл:
Действующие вещества: | |
Натрия хлорид | — 6,799 г |
Калия хлорид | — 0,2984 г |
Кальция хлорида дигидрат | — 0,3675 г |
Магния хлорида гексагидрат | — 0,2033 г |
Натрия ацетата тригидрат | — 3,266 г |
Яблочная кислота | — 0,671 г |
Вспомогательные вещества: | |
Натрия гидроксид | — 0,200 г |
Вода для инъекций | — до 1000 мл |
Концентрация электролитов:
Натрий | — 145,0 ммоль/л |
Калий | — 4,0 ммоль/л |
Кальций | — 2,5 ммоль/л |
Магний | — 1,0 ммоль/л |
Хлориды | — 127,0 ммоль/л |
Ацетаты | — 24,0 ммоль/л |
Малаты | — 5,0 ммоль/л |
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность | 309 мОсм/л |
рн | от 5,1 до 5,9 |
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Плазмафузол является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Анионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, ацетатов и малатов, приближенный по молярной концентрации к анионному составу плазмы крови, что способствует коррекции метаболического ацидоза.
Фармакокинетика
Так как Плазмафузол вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100 %.
Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций находятся внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлориды выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.
Во время инфузии ацетатов и малатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко падает. Экскреция ацетатов и малатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество. Ацетаты метаболизируются в печени, сердце и других тканях под воздействием ацетил коэнзим А (ацетил-КоА)-синтеразы. Образовавшийся ацетил-КоА далее метаболизируется в реакциях цикла Кори и в конечном итоге преобразуется в углекислый газ и воду. Малаты метаболизируются в цикле Кребса под воздействием мелатдегидрогеназы, которая катализирует преобразование малата в оксалоацеат.
Показания
Замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.
Противопоказания
- Гиперволемия,
- Хроническая сердечная недостаточность Ⅲ–Ⅳ функционального класса,
- Почечная недостаточность с олигурией или ануерией,
- Тяжёлый общий отёк,
- Гиперкалиемия,
- Гиперкальциемия,
- Метаболический алкалоз.
С осторожностью
Инфузия большого объёма пациентам с сердечной или лёгочной недостаточностью должна проводиться при постоянном контроле.
Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с:
- сердечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести, периферическими отёками или отёком лёгких, или внеклеточной гипергидратацией,
- гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушением функции почек, эклампсией или угрозой её возникновения, альдесторонизмом и другими состояниями и методами лечения (например, кортикостероидами), связанными с задержкой натрия.
Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности или недостаточности коры надпочечников, острой дегидратацией или обширной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжёлых ожогах.
Из-за присутствия кальция:
- необходимо исключить возможность экстравазального проникновения раствора во время внутривенной инфузии;
- раствор должен вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации витамина D, таких как саркоидоз,
- после переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той же инфузионной системы.
Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, должны назначаться с осторожностью пациентам с нарушением дыхания.
Необходим мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости в организме и pH крови.
Плазмафузол должен использоваться с осторожность при токсикозах беременных.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении препарата Плазмафузол при беременности и в период грудного вскармливания ограничены. При постоянном мониторинге объёма инфузии, концентрации электролитов и кисло-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.
Способ применения и дозы
Плазмафузол вводится капельно в периферические и центральные вены. Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Рекомендуемые дозы
- пожилым, взрослым и детям с 11 лет от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1–6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03–0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки;
- детям до 11 лет от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3–14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08–0,040 калия/кг массы тела/сутки.
Скорость введения
Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом больного.
Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг тела/ч, однако она зависит от возраста:
- для детей до 1 года 6–8 мл/кг массы тела/ч;
- для детей с 1 года до 2 лет 4–6 мл/кг массы тела/ч;
- для детей с 2 до 11 лет 2-4 мл/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения
Плазмафузол может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса.
Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов:
Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенёсших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрацией функции почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать ещё более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).
Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5–3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8–1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.
Побочное действие
Встречаются описания гиперчувствительности в виде крапивницы после внутривенного введения солей магния.
Несмотря на то, что энтеральный приём солей магния стимулирует перистальтику, встречаются единичные сообщения о развитии паралитической кишечной непроходимости после внутривенного введения магния сульфата.
Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с техникой применения и включают фебрильные реакции, инфицирование, боль и другие реакции в месте пункции, раздражение, тромбоз или флебит в месте пункции или внесосудистого проникновения раствора. Неблагоприятные побочные реакции могут быть обусловлены препаратами, добавляемыми в Плазмафузол, характер и вероятность таких реакций определяется природой добавляемых препаратов.
Передозировка
Перегрузка объёмом и передозировка электролитов:
Симптомы
Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отёк лёгких.
Лечение
Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков при постоянном мониторинге концентрации электролитов плазмы крови; коррекция электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Во избежание образования осадка Плазмафузол не следует смешивать с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты.
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в препарате Плазмафузол в таких же концентрациях, как в плазме крови. Поэтому применение препарата Плазмафузол в соответствие с показаниями и противопоказаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации какого-либо из электролитов по другим причинам должны быть приняты во внимание следующие взаимодействия.
Взаимодействия с натрием:
- кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с возникновением отёка и артериальной гипертензии).
Взаимодействие с калием:
- суксаметоний,
- калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
- такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме крови, что приводит к потенциально опасной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.
Взаимодействия с кальцием: при гиперкальциемии может усиливаться эффект сердечных гликозидов, что может привезти к тяжёлой сердечной аритмии с возможным летальным исходом.
Витамин D может вызвать гиперкальциемию.
Особые указания
Раствор имеет pH 5,1–5,9 и теоретическую осмолярность 309 мОсм/л. Поэтому он может вводиться в периферические вены.
Если введение проводится путём быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удалён из полиэтиленовой бутылки (полиэтиленового флакона) и инфузионной системы перед началом инфузии, так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.
Водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние в ходе инфузии должны находиться под постоянным наблюдением.
Оставшиеся неиспользованными объёмы препарата подлежат уничтожению.
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, бутылка (флакон) и фольга не повреждены.
Введение раствора должно проводиться с соблюдением асептики.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инфузий.
По 250 или 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком из полиэтилена, или пластиковым колпачком из полиэтилена, или пробкой инфузионной, или колпачком (евроколпачком) из полиэтилена, или колпачком укупорочным из полиэтилена, или крышкой из полиэтилена с двумя портами.
По 1 бутылке в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по применению.
По 1, 10, 20, 24 бутылок без пачек с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (ящик из картона гофрированного) (для стационаров).
На каждую полиэтиленовую бутылку и ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной марки А, или бумаги для печати офсетной.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Ист-Фарм, ООО, Российская Федерация
692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б.
Тел./факс: (4234) 33-81-27, 33-69-88
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ИСТ-ФАРМ», Россия
692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б.
Тел.: 8-800-100-1550
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ПЛАЗМАФУЗОЛ: