Провера^®

таблетки

1 таблетка содержит:

активное вещество: медроксипрогестерона ацетат 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 222,0 мг, крахмал кукурузный 90,0 мг, желатин гидролизированный (Бико С) 47,5 мг, натрия крахмала гликолят (тип А) 46,3 мг, полиэтиленгликоль (макроголь 400) 10,0 мг, натрия докузат (85 %) с натрия бензоатом (15 %) 4,63 мг, магния стеарат 4,63 мг.

Белые продолговатые двояковыпуклые таблетки с кодом продукта “Upjohn 717” на одной стороне (без насечки).

Дополнительное и паллиативное лечение: рак почки (рецидивирующий и метастатический), рак молочной железы (гормонозависимый, рецидивирующий, в постменопаузном периоде), рак эндометрия (в том числе метастазирующий), рак предстательной железы, раковая кахексия при запущенных опухолях различной локализации.

• Повышенная чувствительность к МПА или любому другому компоненту препарата.
• Вагинальное кровотечение.
• Выраженные нарушения функции печени.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Тромбофлебит.
• Тромбоэмболические нарушения.
• Кровоизлияния в мозг.
• Начальные стадии рака молочной железы.
• Детский возраст до 18 лет.

Печёночная недостаточность, гиперкальциемия, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность, сахарный диабет, депрессивные состояния. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, на состояние которых может неблагоприятно повлиять задержка жидкости в организме.

МПА противопоказан при беременности.

Имеются сообщения о том, что при определённых условиях отмечается связь между внутриутробной экспозицией прогестагенов во время первого триместра беременности и нарушениями развития гениталий у плода.

Новорождённые, в случае незапланированной беременности, наступившей в течение 1–2 месяцев после инъекции МПА, имеют больший риск развития гипотрофии, что, в свою очередь, повышает риск интранатальной и неонатальной смертности. Риск развития подобных осложнений относительно низок, так как беременности на фоне применения МПА развиваются редко.

В случае если на фоне применения МПА развилась беременность, пациентку следует предупредить о возможном риске для плода.

МПА выводится с грудным молоком. Отсутствуют данные о том, что это может нанести какой-либо вред новорождённому, находящемуся на грудном вскармливании. Однако применение МПА в первые шесть недель послеродового периода не рекомендуется.

Внутрь. Таблетки следует принимать, не разжёвывая, запивая водой.

• Рак молочной железы: по 400–1500 мг/сутки.
• Рак эндометрия и рак почки: по 100–600 мг/сутки.
• Метастатический рак простаты: 100–500 мг/сутки.
• Синдром анорексии и кахексии: 1000 мг/сутки.

Лечение продолжают до тех пор, пока имеется положительный ответ на терапию.

Со стороны системы кроветворения: увеличение количества лейкоцитов и тромбоцитов в плазме крови.

Со стороны эндокринной системы: синдром Иценко-Куншнга (ожирение, лунообразное лицо, остеопороз, нарушение менструального цикла, стрии различной окраски, гирсутизм, отёки на нижних конечностях, снижение половой функции, гиперпигментация кожных покровов в местах трения, гипокалиемия), декомпенсация сахарного диабета, глюкозурия. галакторея, снижение толерантности к глюкозе, изменение массы тела.

Со стороны мочеполовой системы: изменение либидо, дисфункциональные маточные кровотечения (нерегулярные, обильные, скудные), аменорея, изменение выделений из влагалища, эрозии шейки матки, продолжительная ановуляция, мастодиния. болезненность молочных или грудных желёз, боли внизу живота, вагинит, повышенная чувствительность сосков молочных или грудных желёз, эректильная дисфункция.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, эйфория, бессонница, сонливость, депрессия, головокружение, головная боль, снижение способности к концентрации внимания, повышенная нервная возбудимость, повышенная утомляемость, реакции, подобные адренергическим (такие, как тремор рук, потливость, судороги икроножных мышц но ночам), тонические или клинические судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инсульт, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, приступы сердцебиения. тахикардия, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбоэмболические нарушения, тромбофлебит, повышение артериального давления, ощущение «приливов».

Со стороны органа зрения: диабетическая катаракта, зрительные нарушения, тромбоз сосудов сетчатки.

Со стороны системы пищеварения: запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, нарушение функции печени, желтуха, изменения аппетита, боли и дискомфорт в животе, метеоризм.

Со стороны кожи и кожных придатков: акне, алопеция, гирсутизм, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы: реакции гипсрчувствительпости (анафилаксия и анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк).

Прочие: реакции в месте инъекции (уплотнение в месте инъекции, изменение окраски кожи в месте инъекции, стерильный абсцесс), отеки/задержка жидкости в организме, недомогание, гипертермия, гиперкальциемия. боли в спине и суставах.

При применении препарата после его регистрации были зарегистрированы редкие случаи развития остеопороза, включая остеопоретические переломы костей.

Применение очень высоких доз препарата может вызвать ряд симптомов, в том числе увеличение массы тела (с некоторой задержкой жидкости), повышенную утомляемость, а также в некоторых случаях эффекты, присущие кортикостероидам.

В случаях передозировки следует прекратить применение препарата. Специфического лечения не требуется. Пероральные дозы до 3 г в сутки отличались хорошей переносимостью.

Лечение передозировки включает симптоматические и поддерживающие мероприятия.

При совместном применении аминоглутетимид может значительно снизить биодоступность препарата Провера^® и тем самым снизить его эффективность.

МПА in vitro метаболизируются преимущественно путём гидроксилирования посредством изофермента CYP3A4. Специальных исследований влияния ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику МПА не проводилось. В связи с высокой вероятностью такого взаимодействия теоретически можно предположить о влиянии на эффективность МПА. Однако, клинические эффекты одновременного применения ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4 и МПА неизвестны.

Препарат применяется строго по назначению и под наблюдением врача

- При возникновении дисфункциональных маточных кровотечений, следует обследовать пациентку с целью выяснения этиологии.

- При лечении пациентов, на состояние которых может неблагоприятно повлиять задержка жидкости в организме, необходимо проявлять осторожность.

- В период терапии препаратом Провера^® необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, которые ранее лечились от депрессии.

- При лечении больных сахарным диабетом, следует учитывать способность МПА снижать толерантность к глюкозе.

- При необходимости цитологического или гистологического исследования эндометрия или шейки матки следует предупредить патоморфолога о проводимой терапии препаратом Провера^® .

- При проведении лабораторных исследований следует учитывать, что применение МПА может изменять концентрации следующих эндокринных биомаркеров:

а) стероидов в плазме крови и в моче (кортизола, эстрогенов, прегнандиола, прогестерона, тестостерона);

б) гонадотропинов в плазме крови и в моче (ЛГ и ФСГ);

в) специфического глобулина, связывающего половые гормоны.

- У некоторых пациентов, принимающих МПА, выявлено подавление функции коры надпочечников (снижение концентрации АКТГ и гидрокортизона в плазме крови).

- При проведении метапиронового теста необходимо учитывать, что высокие дозы МПА, применяемые в онкологии, могут вызвать частичную надпочечниковую недостаточность (снижение ответа гипофизарно-надпочечниковой системы), поэтому перед введением метапирона необходимо проверить способность коры надпочечниов отвечать на АК ГГ.

- Следует прервать применение препарата и провести обследование при внезапной частичной или полной потере зрения, либо при развитии экзофтальма, двоении в глазах, приступах мигрени. При выявлении повреждения сосудов сетчатки или отёка диска зрительного нерва лечение препаратом Провера^® следует прекратить.

- Несмотря на то, что причинной зависимости между применением МПА и развитием тромбоэмболических осложнений не выявлено, у пациентов с данными осложнениями в анамнезе или при возникновении их на фоне лечения не рекомендуется применение препарата Провера^® .

- Влияние применения препарата в высоких дозах на плотность костной ткани (ПКТ) не изучалось. Снижение концентрации эстрогенов в плазме крови, вызванное применением препарата, приводит к снижению ПКТ у женщин перед наступлением менопаузы и может увеличить риск развития остеопороза в последующие годы жизни. Всем пациентам, применяющим препарат Провера^® , рекомендуется принимать препараты кальция и витамина D (при отсутствии противопоказаний), а при длительном применении — периодически измерять ПКТ.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалась, однако необходимо учитывать, что Провера^® может вызывать головокружение и нарушения зрения, в связи с чем, на фоне приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий.

Таблетки 500 мг в блистерах из ПВХ/алюм. фольги по 10 таблеток; по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту