РАЛТЕГРАВИР

ЛП-№(006650)-(РГ-RU)

РАЛТЕГРАВИР

Ралтегравир

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы интегразы

J05AJ01

РАЛТЕГРАВИР, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ралтегравир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РАЛТЕГРАВИР и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата РАЛТЕГРАВИР.
3. Приём препарата РАЛТЕГРАВИР.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РАЛТЕГРАВИР.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РАЛТЕГРАВИР и для чего его применяют

Препарат РАЛТЕГРАВИР содержит действующее вещество ралтегравир. РАЛТЕГРАВИР является противовирусным препаратом, который действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, который вызывает синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Препарат РАЛТЕГРАВИР используется для лечения тех, кто инфицирован ВИЧ. Врач назначил Вам препарат РАЛТЕГРАВИР, чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию.

Показания к применению

Препарат РАЛТЕГРАВИР применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1-инфекции), в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых, подростков и детей начиная с 6 лет и с массой тела не менее 25 кг, как ранее получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ действия препарата РАЛТЕГРАВИР

Вирус вырабатывает фермент под названием ВИЧ-интеграза. Это помогает вирусу размножаться в клетках Вашего организма. Препарат РАЛТЕГРАВИР блокирует работу этого фермента. При использовании с другими лекарственными средствами препарат РАЛТЕГРАВИР может уменьшить количество ВИЧ в крови (вирусную нагрузку) и увеличить количество СИ4-клеток (тип белых кровяных телец, который играет важную роль в поддержании здоровой иммунной системы, чтобы помочь бороться с инфекцией). Уменьшение количества ВИЧ в крови может улучшить работу иммунной системы. Это означает, что Ваш организм сможет бороться с инфекцией лучше.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата РАЛТЕГРАВИР

Противопоказания

Не принимайте препарат РАЛТЕГРАВИР, если:

• у Вас аллергия на ралтегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата РАЛТЕГРАВИР проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Помните, что современные антиретровирусные препараты, в том числе и ралтегравир, не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям с кровью. Также следует помнить о том, что у Вас могут развиться инфекции или другие состояния, распространённые среди ВИЧ-инфицированных пациентов (оппортунистические инфекции). Во время лечения препаратом РАЛТЕГРАВИР важно оставаться под наблюдением врача. Во время лечения препаратом РАЛТЕГРАВИР Вам необходимо тщательно соблюдать назначения врача и делать регулярные анализы крови. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом РАЛТЕГРАВИР:

• если у Вас миопатия или рабдомиолиз (заболевания, связанные с разрушением клеток мышечной ткани) или Вы принимаете препараты, способные вызвать данные заболевания;
• если у Вас есть или были заболевания печени, например, гепатит В или С. Врач назначит анализы для оценки состояния печени, чтобы решить, можно ли Вам принимать препарат РАЛТЕГРАВИР;
• если у Вас депрессия (включая суицидальные идеи и поведение) или у Вас психиатрические заболевания;
• если Вы принимаете или ранее принимали антациды (содержащие алюминий или магний) или препарат рифампицин (см. подраздел «Другие препараты и препарат РАЛТЕГРАВИР» ниже).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что- либо из следующего:

• кожная сыпь. Обычно сыпь бывает лёгкой, но в редких случаях она протекает тяжело и может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом и может угрожать жизни. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом РАЛТЕГРАВИР. У пациентов, одновременно получающих ралтегравир и дарунавир, сыпь возникает чаще, чем у пациентов, получающих только один из этих препаратов;
• слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча тёмного цвета, болезненность в области печени (это признаки нарушения функции печени);
• боль и скованность в суставах, ограничение подвижности. При антиретровирусной терапии, особенно длительной, могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз), риск которых повышен при употреблении алкоголя, ожирении, приёме кортикостероидов (гормональных противовоспалительных препаратов), тяжёлом понижении иммунитета;
• признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры, увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые её недели и месяцы, могут обостриться скрытые инфекции. Это явление называется «синдром восстановления иммунитета», оно связано с тем, что благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение;
• слабость мышц, сердцебиение, дрожание рук. Это может быть проявлением базедовой болезни, обусловленной атакой иммунной системы на щитовидную железу. Подобные аутоиммунные реакции могут быть проявлением синдрома восстановления иммунитета (см. выше), затрагивать различные органы (например, печень) и развиваться спустя месяцы после начала терапии.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и с массой тела менее 25 кг вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат РАЛТЕГРАВИР

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать:

• антациды (вещества, противодействующие или нейтрализующие кислоту в желудке для облегчения симптомов расстройства желудка и изжоги). Не рекомендуется принимать препарат РАЛТЕГРАВИР с некоторыми антацидами (содержащими алюминий и/или магний). Поговорите со своим врачом о других антацидах, которые Вы можете принимать;
• рифампицин (вещество, используемое для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз), так как он может снизить уровень ралтегравира. Ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы препарата РАЛТЕГРАВИР, если Вы принимаете рифампицин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата РАЛТЕГРАВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать ралтегравир только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Женщинам, живущим с ВИЧ, рекомендуется не кормить ребёнка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаться ребёнку с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, как можно скорее обсудите этот вопрос с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ралтегравир может вызвать головокружение, слабость, сонливость, нечёткость зрения и другие нежелательные реакции, снижающие способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются подобные нежелательные реакции.

Препарат РАЛТЕГРАВИР содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата РАЛТЕГРАВИР

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата РАЛТЕГРАВИР для взрослых, подростков и детей старше 6 лет с массой тела более 25 кг — 1 таблетка (400 мг) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Таблетки препарата РАЛТЕГРАВИР нельзя жевать, крошить, разламывать.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата РАЛТЕГРАВИР больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата РАЛТЕГРАВИР, немедленно сообщите своему лечащему врачу. Если Вы не можете связаться с лечащим врачом, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат РАЛТЕГРАВИР

Если Вы забыли принять дозу препарата РАЛТЕГРАВИР, примите её, как только вспомните. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата РАЛТЕГРАВИР

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо чётко придерживаться назначенной дозы и периодичности приёма. Не прекращайте приём препарата РАЛТЕГРАВИР, не посоветовавшись с врачом, иначе Ваше заболевание может активизироваться и в дальнейшем начать хуже поддаваться лечению.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, РАЛТЕГРАВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с препаратом РАЛТЕГРАВИР, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьёзных нежелательных реакций, перечисленных ниже.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей — это могут быть признаки аллергической реакции (гиперчувствительность к препарату, реакции гиперчувствительности);
• острое опасное для жизни аллергическое заболевание, проявляющееся распространённой сыпью с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и характерные аномалии крови, такие как аномально высокий уровень эозинофилов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов и повышенное количество атипичных лейкоцитов (лимфоцитов) (DRESS-синдром).

Немедленно свяжитесь с врачом в случае возникновения серьёзных нежелательных реакций, перечисленных ниже.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в горле, кашель, насморк и другие симптомы инфекции могут указывать на синдром восстановления иммунитета (иммунная система начинает восстанавливаться, но затем реагирует на ранее приобретённую оппортунистическую (скрытую) инфекцию подавляющей воспалительной реакцией);
• суицидальные идеи, суицидальное поведение (особенно если у Вас ранее были обнаружены психиатрические заболевания), суицидальные попытки;
• мышечная слабость, уменьшение объёма активных движений, снижение мышечного тонуса, атрофия мышц — могут быть признаками миопатии (нарушения обмена веществ в мышцах и строения мышц). Крайняя степень миопатии — разрушение мышц (рабдомиолиз);
• потеря аппетита, тошнота, боль в правом боку, желтуха (печёночная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата РАЛТЕГРАВИР:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• необычные сновидения;
• бессонница;
• ночные кошмары;
• нарушения поведения;
• депрессия;
• головокружение;
• головная боль;
• чрезмерная психическая и двигательная активность (психомоторная гиперреактивность);
• вертиго (ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя);
• чувство распирания в животе;
• боль в животе;
• диарея;
• метеоризм;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия);
• кожная сыпь;
• ощущение постоянной усталости и слабости (астения);
• слабость;
• лихорадка;
• повышение активности в плазме крови «печёночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), ферментов поджелудочной железы (липазы и амилазы), повышение концентрации жиров (триглицеридов) и количества атипичных белых клеток крови (лимфоцитов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• генитальный герпес;
• инфекция кожи, воспаление волосяного фолликула (фолликулит);
• воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит);
• простой герпес;
• герпетическая инфекция;
• вирусное поражение кожи и слизистых оболочек в виде пузырьков, сгруппированных в виде полос (опоясывающий лишай);
• грипп;
• нагноение поражённого лимфоузла (абсцесс лимфоузла);
• паразитарное поражение кожи в виде мелких, блестящих и плотных элементов (контагиозный моллюск);
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• разрастания многочисленных кожных новообразований (папилломатоз кожи);
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• снижение уровня гемоглобина в крови (железодефицитная анемия);
• болезненность лимфоузлов;
• увеличение размеров лимфоузлов (лимфаденопатия);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• крайнее истощение организма (кахексия);
• сахарный диабет;
• нарушение соотношения жиров в крови (дислипидемия);
• повышение содержания холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
• повышение содержания жиров в крови (гиперлипидемия);
• ненормальное повышение аппетита (гиперфагия);
• повышение аппетита;
• сильная неутолимая жажда (полидипсия);
• нарушение жирового обмена;
• психические расстройства;
• чувство тревоги;
• спутанность сознания;
• подавленное настроение;
• большое депрессивное расстройство;
• бессонница середины ночи;
• изменения настроения;
• панические атаки;
• нарушения сна;
• потеря памяти (амнезия);
• боль и онемение пальцев кисти (синдром запястного канала);
• нарушение восприятия и памяти (когнитивные расстройства);
• нарушения внимания;
• головокружение, возникающее при изменении положения головы (постуральное головокружение);
• расстройство вкуса (дисгевзия);
• сильная сонливость (гиперсомния);
• повышенная чувствительность (гиперестезия);
• длительный болезненный сон (летаргия);
• расстройство памяти;
• мигрень;
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• ощущение жжения и покалывания в конечностях (парестезии);
• сонливость;
• головная боль напряжения;
• дрожание конечностей (тремор);
• снижение качества сна;
• снижение остроты зрения;
• шум в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия);
• нарушение нормального ритма сердца (желудочковая экстрасистолия);
• «приливы» крови к коже лица с ощущением жара;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• нарушение голосовой функции, которое выражается слабостью, хрипотой и осиплостью (дисфония);
• носовое кровотечение;
• заложенность носа;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• ощущение дискомфорта в животе;
• боль в верхних отделах живота;
• болезненность в области живота;
• чувство дискомфорта в области заднего прохода;
• запор;
• сухость во рту;
• ощущение дискомфорта в верхней области живота;
• поверхностный воспалительный процесс в двенадцатиперстной кишке, сопровождающийся появлением единичных или множественных мелких эрозий на слизистой оболочке (эрозивный дуоденит);
• отрыжка;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• воспаление слизистой оболочки дёсен (гингивит);
• воспаление языка (глоссит);
• болезненность при глотании;
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• язва слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение);
• воспаление печени (гепатит);
• отложение жира (стеатоз) в печени;
• воспаление печени, вызванное чрезмерным употреблением алкоголя (алкогольный гепатит);
• воспаление волосяных фолликулов, угри (акне);
• выпадение волос (алопеция);
• угревидная сыпь;
• сухость кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• потеря жировой ткани (липоатрофия) лица;
• избыточное потоотделение (гипергидроз);
• потеря жировой ткани (липоатрофия);
• недостаток жировой ткани (приобретенная липодистрофия);
• избыток жировой ткани в виде уплотнений в коже (липогипертрофия);
• ночная потливость;
• образование зудящих элементов на коже (пруриго);
• кожный зуд (локальный и распространённый (генерализованный));
• плоские высыпания на коже в виде пятен (макулярная сыпь);
• плоские высыпания на коже с покраснением (макулопапулезная сыпь);
• зудящая сыпь;
• крапивница;
• сухость кожи (ксеродермия);
• другие поражения кожи;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление суставов (артрит);
• боль в спине;
• боль в боку;
• скелетно-мышечная боль;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в области шеи;
• снижение прочности костей (остеопения);
• боль в конечностях;
• уменьшение плотности костей, хрупкость костей, повышение риска переломов (остеопороз);
• воспалительное поражение нескольких суставов (полиартрит);
• воспаление сухожилий (тендинит);
• почечная недостаточность;
• воспаление почек (нефрит);
• образование камней в почках (нефролитиаз);
• частые ночные мочеиспускания (никтурия);
• киста почки;
• нарушение функции почек;
• поражение почечных канальцев (тубулоинтерстициальный нефрит);
• импотенция (эректильная дисфункция);
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия);
• исчезновение менструального цикла (симптомы менопаузы);
• дискомфорт в груди;
• озноб;
• отёк лица;
• увеличение объёма жировой ткани;
• состояние беспокойства;
• недомогание;
• подчелюстное новообразование;
• отеки стоп, лодыжек (периферические отёки);
• боль;
• снижение абсолютного числа нейтрофилов в плазме крови;
• повышение активности в плазме крови следующих ферментов: щелочной фосфатазы (фермент, вырабатываемый печенью и костной системой), амилазы (фермент, вырабатываемый поджелудочной железой, участвующий в процессе метаболизма углеводов), креатинфосфокиназы (фермент, участвующий в энергетическом обмене тканей);
• снижение концентрации в крови белка альбумина;
• повышение концентрации билирубина, холестерина, креатинина, глюкозы (в том числе определяемой натощак), азота мочевины, холестерина липопротеидов высокой плотности, холестерина липопротеидов низкой плотности в анализе крови;
• повышение значения международного нормализованного отношения (МНО) (показатель особенностей свёртываемости крови);
• снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови;
• наличие глюкозы в моче;
• наличие эритроцитов в моче;
• увеличение окружности талии;
• увеличение или снижение массы тела;
• непреднамеренная передозировка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, ГЗ (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ

г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

http://www.pharm.am/index.php/ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

http://www.pharm.kg/

5. Хранение препарата РАЛТЕГРАВИР

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РАЛТЕГРАВИР содержит:

Действующим веществом является ралтегравир.

Каждая таблетка содержит 400 мг ралтегравира (в виде ралтегравира калия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, полоксамер 407, кальция гидрофосфат, гипромеллоза 2208, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Препарат РАЛТЕГРАВИР содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата РАЛТЕГРАВИР и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 60 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Телефон: +7 (727) 325-01-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +375 (017) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм, АО, Российская Федерация