Рекормон®
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав
Один шприц-тюбик (0.3 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:
активное вещество: эпоэтин бета — 1000 МЕ, 2000 МЕ;
вспомогательные вещества: мочевина — 0,015 мг, натрия хлорид — 0,180 мг, натрия гидрофосфат — 3,018 мг, натрия дигидрофосфат — 0,186 мг, кальция хлорид — 0,00032 мг, полисорбат 20 — 0,030 мг, глицин — 4,500 мг, L-лейцин — 0,600 мг, L-изолейцин — 0,600 мг, L-треонин — 0,150 мг, L-глутаминовая кислота — 0,150 мг, L-фенилаланин — 0,150 мг, вода для инъекций — 293,721 мг.
Один шприц-тюбик (0.6 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:
активное вещество: эпоэтин бета — 10000 МЕ, 20000 МЕ; 30000 МЕ;
вспомогательные вещества, мочевина — 0,030 мг, a href="/sodium-chloride">натрия хлорид — 0,360 мг (для дозировок 10000 МЕ, 20000 МЕ)/0.480 мг (для дозировки 30000 МЕ), натрия гидрофосфат — 6,036 мг, натрия дигидрофосфат — 0,372 мг, кальция хлорид — 0,00064 мг, полисорбат 20 — 0,060 мг, глицин — 9,000 мг, L-лейцин — 1,200 мг, L-изолейцин — 1,200 мг, L-треонин — 0.300 мг, L-глутаминовая кислота — 0,300 мг, L-фенилаланин — 0,300 мг, вода для инъекций — 587,442 мг.
Описание
Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Фармакокинетика
Всасывание
При подкожном введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения максимальной концентрации — 12–28 ч.
Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении — 23–42 % по сравнению с внутривенным введением.
Распределение
Объём распределения равен объёму циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.
Выведение
У больных с уремией и у здоровых добровольцев период полувыведения при внутривенном введении составляет 4–12 ч. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13–28 ч. Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась.
Показания
- Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе.
- Симптоматическая анемия почечного генеза у больных, ещё не получающих диализ.
- Лечение симптоматической анемии у взрослых больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.
- Увеличение объёма донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Hb 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объёма крови (> или = 4 единиц для женщин или > или = 5 единиц для мужчин).
- Профилактика анемии у недоношенных новорождённых, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й недели беременности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия.
Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе)
при назначении для увеличения объёма донорской крови для аутогемотрансфузииС осторожностью
Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печёночная недостаточность.
Масса тела менее 50 кг для увеличения объёма донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Информация о безопасности применения препарата Рекормон® во время беременности, в период родов и период кормления грудью получена при пострегистрационном использовании препарата. При беременности или в период родов Рекормон® следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет. Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте новорождённого. Выбор между продолжением кормления грудью или продолжением терапии препаратом Рекормон® делают с учётом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребёнка.
Способ применения и дозы
Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек
Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Больным, находящимся на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен. Цель лечения — показатель гемоглобина (Hb) 100–120 г/л. Hb не должен превышать 120 г/л. При повышении Hb более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата.
Лечение препаратом Рекормон® проводится в 2 этапа.
Стадия коррекции
Подкожно — начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Нb (менее 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения. Внутривенно — начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Нb через месяц дозу можно увеличить до 51) МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости, в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.
Поддерживающая терапия.
Для поддержания целевого показателя Hb (100–120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 приём или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.
Лечение препаратом Рекормон®, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.
Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию
Препарат вводят подкожно, в начальной дозе 30000 МЕ в неделю (450 МЕ/кг в неделю), однократно или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений.
Терапия препаратом Рекормон® показана при Hb <110 г/л (6,83 ммоль/л). Показатель Hb не должен превышать 130 г/л (8.07 ммоль/л).
При повышении Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели — терапию следует продолжать в той же дозе.
При повышении Hb менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели — дозу следует удвоить. При отсутствии повышения Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 недель — лечение следует прервать, так как ответ на терапию препаратом Рекормон® маловероятен.
Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60000 МЕ в неделю.
При достижении целевого показателя Hb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25–50 %.
Для предотвращения повышения Hb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.
При возрастании Hb более чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу препарата Рекормон® на 25–50 %.
Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии.
Внутривенно (в течении 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (>33 %) позволяет осуществить забор крови, Рекормон® следует ввести в конце процедуры.
На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48 %.
Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объём крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:
- Объём крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.
- Объём крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
Возможность донорства зависит, главным образом, от объёма крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:
Эндогенный эритроцитарный резерв = объём крови [мл] × (гематокрит — 33): 100 Женщины: объём крови [мл] = 41 [мл/кг] × масса тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины: объём крови [мл] = 44 [мл/кг] × масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела >45 кг).
Показание к применению препарата Рекормон® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объёма донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.
Профилактика анемии у недоношенных новорождённых
Подкожно, 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 недель.
Дозирование у особых групп пациентов
Дети и подростки
У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы препарата Рекормон требуются. Но, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. «Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек» и «Профилактика анемии у недоношенных новорождённых»).
При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон® не следует назначать детям до 2 лет.
Пожилой возраст
В клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена.
Способ применения
Шприц-тюбик с препаратом Рекормон® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.
Инструкция по применению шприц-тюбика
Перед инъекцией необходимо вымыть руки.
- Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых включений. Снять колпачок со шприца.
- Вынуть из упаковки одну иглу, надеть её на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
- Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза препарата Рекормон®.
- Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор препарата Рекормон®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.
Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности
Иглы и шприц-тюбики предназначены только для однократного использования. Использованные иглы и шприц-тюбики следует поместить в защищённый от проколов контейнер (ёмкость). Данный контейнер (ёмкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста.
Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.
Побочное действие
Сердечно-сосудистая система. Частые: возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1 %, <10 %), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико- клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0,1 %, <1 %) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).
Нервная система. Головные боли (>1 %, <10 %), в том числе внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.
Система кроветворения. Дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Редкие: тромбоцитоз (<0,01 %). Тромбоз шунтов (>0,01 %, <0,1 %) (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления (АД) или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.).
Лабораторные показатели. Снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением НЬ, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией — преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приёмом препарата не установлено), гиперфосфатемия.
У недоношенных новорождённых. Снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10 %), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно вплоть до 12–14-го дня жизни.
Прочие. Редкие (от >1/10 000 до <1/1 000) — кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; реакции в месте инъекции. Очень редкие (<1/10 000) — анафилактоидные реакции; гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание.
Постмаркетинговое наблюдение: на фоне терапии препаратом Рекормон~ зарегистрированы отдельные случаи (0,107 случаев на 10 000 пациенто-лет при использовании препарата Рекор- мон® для лечения анемии почечного генеза внутривенно и подкожно и 0,158 случаев на 10 000 пациенто-лет при подкожном введении препарата Рекормон® для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии, вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител (см. «Особые указания»).
Передозировка
Терапевтический индекс препарата Рекормон очень широкий, однако, следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный фар- макодинамический ответ, то есть чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями. При высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию препаратом Рекормон® (см. «Способ применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий препарата Рекормон® с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.
Особые указания
В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование препарата. Замена препарата Рекормон® любым биологическим лекарственным препаратом требует согласования с лечащим врачом.
Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.
Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии препаратом Рекормон®.
Следует с осторожностью применять препарат Рекормон® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печёночной недостаточности. До начала лечения препаратом Рекормон® необходимо исключить дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты, так как они снижают эффективность терапии.
Следует исключить дефицит железа до начала лечения препаратом Рекормон®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.
При лечении больных с тяжёлыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0,3 мг (в дозировках 1000 МЕ, 2000 МЕ) или до 0,6 мг (10000 МЕ, 20000 МЕ, 30000 МЕ). Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию препаратом Рекормон® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.
ПККА, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в том числе и с терапией препаратом Рекормон® (0.107 случаев на 10000 пациенто-лет при использовании препарата Рекормон® для лечения анемии почечного генеза внутривенно и подкожно; 0.158 случаев на 10000 пациенто-лет при подкожном введении препарата Рекормон для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию препаратом Рекормон® при подозрении на наличие или при подтверждённом наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.
Эффект на опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.
У пациентов с хроническим заболеванием почек или со злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении препаратом Рекормон®. Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (особенно в начале терапии), в том числе между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.
В ходе лечения препаратом Рекормон® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон® до нормализации концентрации калия.
Пациентам с хроническим заболеванием почек требутся увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, приём ацетилсалициловой кислоты).
Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения препарата Рекормон®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчёт форменных элементов и, особенно, тромбоцитов.
Если Рекормон® назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:
- кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита >33 % (или гемоглобином не менее 110 г/л (6.83 ммоль/л));
- особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг;
- объём крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12 % от расчётного объёма крови пациента.
Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение препаратом Рекормон® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150 × 109/л или при тромбоцитозе.
Лечение препаратом Рекормон® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.
Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорождённых (вплоть до 12–14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.
Решение о применении препарата Рекормон® у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.
В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20 % рекомендуется пероральный приём препаратов железа (Fe2+) в дозе 200–300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25 % можно вводить 100 мг Fe в неделю внутривенно. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5–10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.
Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учётом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг в сутки следует начинать одновременно с терапией препаратом Рекор- мон® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина < 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20 %), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении препаратов железа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Рекормон® не обладает таким действием.
Форма выпуска
Шприц-тюбики 1000 МЕ/0,3 мл. 2000 МЕ/0,3 мл, 10000 МЕ/0,6 мл, 20000 МЕ/0,6 мл,. 30000 МЕ/0,6 мл
По 1000 МЕ/0,3 мл, 2000 МЕ/0,3 мл, 10000 МЕ/0,6 мл, 20000 МЕ/0,6 мл, 30000 МЕ/0,6 мл в шприц-тюбики, корпус которых изготовлен из бесцветного стекла гидролитического класса 1 (ЕФ), закрывающийся с одной стороны поршнем, изготовленным из пластмассы, на конце которого имеется диск из бромбутиловой резины, ламинированной фторкаучуком; с другой стороны — колпачком серого цвета из бромбутиловой резины. Игла для инъекций помещена в пластмассовый контейнер, герметично укупоренный триплексом ПВХ/ПЭ/А1.
3 шприц-тюбика по 1000 МЕ/0,3 мл, 2000 МЕ/0,3 мл, 10000 МЕ/0,6 мл, 20000 МЕ/0,6 мл вместе с 3 иглами для инъекций упаковывают по отдельности (1 шприц-тюбик и 1 игла) в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и бумаги с ламинированным покрытием. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
1 шприц-тюбик по 30000 МЕ/0.6 мл вместе с 1 иглой для инъекций упаковывают (1 шприц- тюбик и 1 игла для инъекций) в контурную ячейковую упаковку. 1 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре 2–8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария
Roche Diagnostics, GmbH, Германия
Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG, Германия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Рекормон: