Сетегис^®

таблетки

каждая таблетка содержит соответственно по 1 мг, 2 мг, 5 мг или 10 мг действующего вещества теразозина (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата 1,187/2,374/5,935/11,87 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 55/110/110/110 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 20/40/40/40 мг, повидон К-30 2,5/5/515 мг, магния стеарат 1/2/2/2 мг, тальк 1/2/2/2 мг; таблетки по 2 мг также содержат краситель хинолиновый жёлтый 0,05 мг, а таблетки по 5 мг и 10 мг содержат краситель солнечный закат жёлтый 0,01 мг и 0,1 мг соответсвенно.

Таблетки 1 мг: Круглые плоские таблетки белого цвета, с фаской, с гравировкой Е 451 на одной стороне таблетки, без запаха.

Таблетки 2 мг: Круглые плоские таблетки жёлтого цвета (возможна неоднородность окраски), с фаской, с гравировкой Е 452 на одной стороне таблетки, без запаха.

Таблетки 5 мг: Круглые плоские таблетки светло-розового цвета (возможна неоднородность окраски), с фаской, с гравировкой Е 453 на одной стороне таблетки, без запаха.

Таблетки 10 мг: Круглые плоские таблетки светло-оранжевого цвета (возможна неоднородность окраски), с фаской, с гравировкой Е 454 на одной стороне таблетки, без запаха.

Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными препаратами)

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим структурным аналогам антагонистов альфа-адренорецепторов, или к вспомогательным веществам, артериальная гипотензия, период лактации, детский возраст (ввиду отсутствия достаточных клинический данных).

Стенокардия, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, почечная/печёночная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет типа I.

Ввиду отсутствия клинических данных применения теразозина при беременности и в период лактации, применять препарат при беременности возможно только если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Таблетки принимают внутрь. Таблетку следует глотать полностью не разжёвывая. Суточную дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от артериального давления у пациента.

Начальная доза для взрослых:

При обоих показаниях 1 мг принимать перед сном. Начальная доза не должна быть выше 1 мг в связи с повышенным риском возникновения эпизодов гипотензии после приёма первой дозы. Суточную дозу можно постепенно повышать, ориентировочно удваивая дозу с недельными интервалами до достижения целевого уровня артериального давления. Поддерживающая доза для взрослых:

Артериальная гипертензия: Обычно от 2 мг до 10 мг 1 раз сутки. Дозы более 20 мг редко улучшают эффективность препарата, дозы более 40 мг не изучались.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы: Поддерживающая доза обычно составляет 5–10 мг 1 раз в сутки. В настоящее время данных, показывающих дополнительный симптоматический эффект в дозе препарата свыше 10 мг в сутки, нет.

У пожилых и пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, вазодилатация.. Не явно связано с использованием теразозина: аритмия.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: обморок, головокружение, сонливость, головная боль, парестезии.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, амблиопия, в случае операции по поводу катаракты у пациентов, получавших α₁-блокаторы, отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS) (см. раздел «Особые указания»)

Не явно связано с использованием теразозина: атипичное зрение, конъюнктивиты.

Со стороны органа слуха и равновесия: головокружение. Не явно связано с использованием теразозина: звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа, ринит, одышка, синуситы. Не явно связано с использованием теразозина: бронхиты, носовое кровотечение, симптомы простуды, фарингит, усиление кашля.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Не явно связано с использованием теразозина: боль в животе, запоры, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, рвота.

Со стороны почек и мочевыводяших путей: не явно связано с использованием теразозина:

увеличение частоты позывов на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей и непроизвольное мочеиспускание у женщин в постменопаузе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: не явно связано с использованием теразозина: зуд, сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях. Не явно связано с использованием теразозина: боль в шее, боль в плече,, артралгия, артриты, заболевания суставов, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: увеличение масы тела. Не явно связано с использованием теразозина: подагра..

Осложнения общего характера: астения, периферические отёки, отёки. Не явно связано с использованием теразозина: боль в груди, отёк лица, лихорадка.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: импотенция, приапизм. Нарушения психики: уменьшение либидо, депрессия, повышенная возбудимость.

Не явно связано с использованием теразозина: тревога, бессоница.

Лабораторные показатели:

В исследованиях было отмечено небольшое, но статистически достоверное уменьшение гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего белка и альбумина. Эти лабораторные данные указывают на способность к гемодилюции. Лечение теразозином продолжительностью до 24 мес не оказало достоверного эффекта на уровень простатспецифического антигена (PSА).

В случае тяжёлой гипотензии, возникновения недостаточности периферического кровообращения в первую очередь важно положить пациента в положение лёжа на спине с приподнятыми нижними конечностями. При необходимости, при возникновении шока- необходимо назначить плазмозамещающие средства, затем — вазопрессоры. Следует, поддерживать водный и электролитный баланс. Диализ может быть не эффективен, поскольку теразозин в значительной степени связывается с белками плазмы.

По данным клинических исследований у пациентов с ДГПЖ, получающих таразозин в сочетании с ингибитором АПФ или диуретиками, доля головокружений или сопутствующих побочных эффектов была выше, чем в общей популяции пациентов, получавших теразозин.

Особую предосторожность следует соблюдать, когда теразозин применяется с другими гипотензивными препаратами, чтобы предупредить возникновение значительной гипотензии. При добавлении теразозина к терапии диуретиками или гипотензивными средствами, может потребоваться уменьшение или повторное титрование дозы. Адсорбенты и антациды снижают всасывание. Адреностимуляторы ослабляют эффект. Нестероидные противовоспалительные препараты (особенно индометацин) — возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления синтеза Pg и/или задержки жидкости и Na⁺. Имеются сообщения о возникновении гипотензии при одновременном приёме теразозина с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5). Сопутствующее лечение теразозином и силденафилом или варденафилом следует начинать, если состояние пациента стабильно на фоне приёма теразозина. Кроме того, варденафил не следует принимать в течение 6 часов с момента приёма теразозина, а силденафил — в течение 4 часов с момента приёма теразозина.

Как и другие антагонисты альфа-адренорецепторов, теразозин не рекомендуется назначать пациентам с обмороками при мочеиспускании в анамнезе.

После первой дозы и первых дней терапии возможно развитие эффекта «первой дозы»: выраженное падение артериального давления, в частности, ортостатическая гипотензия (с головокружением, ощущением потери сознания, обмороком). Гиповолемия и ограничение потребления соли повышают риск эффекта первой дозы. Тот же феномен может наблюдаться при возобновлении лечения после нескольких дней перерыва, следовательно, в таких случаях следует вновь применять начальную дозу. Частота обмороков составляет примерно 1 % случаев. Кроме эффекта «первой дозы», слишком быстрое повышение дозы и одновременное применение диуретиков и других гипотензивных препаратов также может вызвать обморок. Обморок, как правило, обусловлен выраженной ортостатической гипотензией, однако также, может быть связан с тахикардией (120–160 уд/мин). Ортостатическая гипотензия наиболее выражена вскоре после приёма препарата, а риск развития обморока наиболее высок между 30-й и 90-й минутами после приёма препарата. Перемена положения из горизонтального положения или положения сидя, длительное пребывание в положении стоя, интенсивная физическая нагрузка, высокая температура окружающей среды и одновременный приём алкоголя могут спровоцировать головокружение, чувство неуверенности, или даже потерю сознания. При обмороке пациента следует уложить с приподнятыми нижними конечностями, а при необходимости применить другие варианты симптоматической терапии. При применении теразозина совместно с диуретиками и/или другими антигипертензивными средствами его дозу рекомендуется уменьшить. Во избежание выраженной гипотензии рекомендуется начинать курс лечения сопутствующим препаратом также с низких доз и проводить тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Те же меры предосторожности необходимы при добавлении теразозина к текущей терапии диуретиками или антигипертензивной терапии. Начальная доза теразозина в этих случаях также составляет 1 мг.

У пожилых пациентов может быть повышена чувствительность к гипотензивному эффекту теразозина. Применение теразозина требует особой осторожности у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, ишемической болезнью сердца, другими тяжёлыми заболеваниями сердца, нарушением мозгового кровообращения, III или IV степенью гипертензивной ретинопатии, инсулин-зависимым диабетом, а также нарушением функции печени и почек. До начала лечения теразозином доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует исключить карциному предстательной железы. Артериальное давление пациента следует регулярно измерять в начале лечения гипертрофии предстательной железы теразозином, в случае дополнительной терапии, при повышении дозы; также следует учитывать одновременно принимаемые гипотензивные препараты. Эффективность применения теразозина при доброкачественной гиперплазии предстательной железы можно следует оценивать только после 4–6 недель приёма поддерживающей дозы. В случае операции по удалению катаракты у пациентов, получавших до этого альфа₁-блокаторы, отмечается синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS). Этот феномен является вариантом синдрома узкого зрачка, при котором радужная оболочка расслабляется в такой степени, что становится неустойчивой при орошении.

Несмотря на дооперационное расширение зрачка, как правило, с помощью мидриатических средств, миоз усиливается, и радужка провисает в сторону факоэмульсификационных разрезов. В таких случаях, оперирующему хирургу следует быть готовым к изменению техники операции, может потребоваться использование крючок для радужно оболочки, ретрактора радужной оболочки и вязкоупругих веществ. Предоперационное. прерывание терапии α₁-блокаторами не имеет преимущества по сравнению с продолжением терапии.

Таблетки содержат лактозы моногидрат (55 мг или 110 мг), поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью.или с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Могут возникать головокружение, ощущение потери сознания и обморок, особенно в первые дни приёма препарата, при увеличении дозы или при возобновлении терапии — препаратом Сегетис. Пациентов следует предупредить о возможных побочных эффектах и ситуациях, когда они могут появляться, а также им следует посоветовать воздержаться от вождения или занятием потенциально опасными видами деятельности в течение примерно 12 ч после приёма начальной дозы или при повышении дозы. Позднее в процессе лечения степень ограничений следует устанавливать для каждого пациента индивидуально.

Таблетки 1 мг, 2 мг, 5 мг, 10 мг.

Хранить при температуре от 15 до 30 °C в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ЭГИС Фармацевтический завод, ЗАО, Венгрия