Севофлуран-Бинергия

ЛП-№(006975)-(РГ-RU)

Севофлуран-Бинергия

Севофлуран

жидкость для ингаляций

Анестетики; общие анестетики; галогенированные углеводороды

N01AB08

Севофлуран-Бинергия, жидкость для ингаляций

Действующее вещество: севофлуран

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Севофлуран-Бинергия, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Севофлуран-Бинергия.
3. Применение препарата Севофлуран-Бинергия.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Севофлуран-Бинергия.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Севофлуран-Бинергия, и для чего его применяют

Севофлуран-Бинергия содержит действующее вещество севофлуран и принадлежит к группе препаратов «анестетики; общие анестетики; галогенированные углеводороды». Данные препараты временно снижают активность центральной нервной системы. В свою очередь, это приводит к полной потере любых (в том числе болевых) ощущений в теле и потере сознания, что позволяет проводить операцию без боли или стресса. Севофлуран- Бинергия оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СОг. Севофлуран-Бинергия не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).

Препарат Севофлуран-Бинергия — это прозрачная бесцветная жидкость, которая при помещении в специальный аппарат для анестезии (испаритель) превращается в газ. Он смешивается с кислородом, которым Вы будете дышать во время операции. При вдыхании Севофлуран-Бинергия вызывает и поддерживает глубокий безболезненный сон (общая анестезия) у взрослых и детей.

Показания к применению

Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

Способ действия препарата Севофлуран-Бинергия

Препарат Севофлуран-Бинергия обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из неё. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации севофлурана во вдыхаемой смеси.

2. О чём следует знать перед применением препарата Севофлуран-Бинергия

Противопоказания

Не применяйте препарат Севофлуран-Бинергия, если:

• у Вас есть аллергия на севофлуран или на любое другое галогенсодержащее лекарственное средство (например, наличие в анамнезе связанных с использованием данных препаратов случаев гепатотоксичности, обычно включая повышение активности «печеночных» ферментов, лихорадку, лейкоцитоз и/или эозинофилию), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии — состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями;
• если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребёнку, которому предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Севофлуран-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, хирургу или анестезиологу до начала применения препарата Севофлуран-Бинергия, если у Вас:

• почечная недостаточность
• повышенное внутричерепное давление
• нейромышечные заболевания
• митохондриальные заболевания
• ишемическая болезнь сердца
• нарушения функции печени
• одновременное применение препаратов, способных вызывать нарушение функций печени
• склонность к возникновению судорог
• применение при акушерских операциях
• склонность к удлинению QT и тахикардия типа «пируэт» в анамнезе
• одновременное применение с β-симпатомиметиками, такими как изопреналин и с α- и β-симпатомиметиками, такими как эпинефрин и норэпинефрин из-за возможного риска развития желудочковой аритмии
• одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов.

Помимо состояний, перечисленных выше, перед применением препарата Севофлуран-Бинергия сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вашего ребёнка:

• выявлена болезнь Помпе (расстройство метаболизма), поскольку севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжёлыми;
• выявлено митохондриальное заболевание (наследственное заболевание, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
• выявлено тяжёлое мышечное заболевание, такое как миодистрофия Дюшенна;
• предрасположенность к развитию судорог или судорожных расстройств, поскольку Севофлуран-Бинергия может повышать риск возникновения судорог;
• синдром Дауна.

Послеоперационные боли

В течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севофлуран-Бинергия через маску, Вы проснётесь, поэтому может возникнуть необходимость в раннем назначении препаратов для устранения послеоперационной боли. Сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если Вы считаете такую необходимость обоснованной.

Другие препараты и препарат Севофлуран-Бинергия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, важно сообщить, если Вы принимаете или принимали:

• бета-симпатомиметики (препараты, усиливающие высвобождение норадреналина в нервной системе), например, изопреналин, эпинефрин, норэпинефрин — должны применяться с осторожностью при совместном применении с севофлураном из-за возможного риска развития желудочковой аритмии;
• неизбирательные ингибиторы МАО (тип антидепрессантов) — существует опасность развития гипертонического криза в ходе проведения операции;
• суксаметоний и ингаляционные анестетики — одновременное применение суксаметония и ингаляционных анестетиков у детей в редких случаях вызывало повышение уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к возникновению сердечной аритмии и смерти в послеоперационном периоде;
• амфетамины (стимуляторы);
• эфедрин (препарат от заложенности носа) — существует риск развития гипертонического криза при совместном применении севофлурана и симпатомиметиков непрямого действия (амфетамины, эфедрин);
• бета-блокаторы, антагонисты кальция или верапамил (препараты, которые применяют для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца) — Севофлуран может усиливать отрицательное инотропное, хронотропное и дромотропное действие бета-адреноблокаторов (путем блокирования сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов);
• барбитураты, бензодиазепины (снотворные средства) и опиоиды (наркотические обезболивающие средства) — Севофлуран можно применять с барбитуратами, а также с бензодиазепинами и наркотическими анальгетиками, бензодиазепины и наркотические анальгетики предположительно снижают МАК севофлурана;
• изониазид (антибиотик, который применяют для лечения туберкулёза) — одновременное применение севофлурана и изониазида может усиливать гепатотоксическое действие изониазида;
• этанол (алкоголь);
• динитрогена оксид — МАК севофлурана снижается при одновременном применении динитрогена оксида;
• миорелаксанты — Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нейромышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксант;
• препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты, используемые для лечения депрессии) — у пациентов, которые длительное время принимали препараты, содержащие Зверобой продырявленный, наблюдалась тяжёлая гипотензия и задержка выхода из анестезии при применении галогенсодержащих ингаляционных анестетиков.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Севофлуран-Бинергия во время беременности отсутствуют. Севофлуран можно применять при беременности только в случае крайней необходимости. Результаты исследований некоторых анестетиков/седативных средств на животных свидетельствуют об их неблагоприятном воздействии на развитие головного мозга в раннем возрасте.

Роды

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорождённого при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении.

Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при родах через естественные родовые пути не установлена.

Севофлуран, как и другие препараты для ингаляционного наркоза, вызывает расслабление мускулатуры матки, вследствие чего существует потенциальный риск возникновения маточного кровотечения.

При акушерских операциях севофлуран должен применяться с осторожностью.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли севофлуран и продукты его распада в грудное молоко. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в период применения препарата и в течение 48 ч после применения севофлурана и утилизировать молоко, выделенное за данный период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После применения препарата Севофлуран-Бинергия может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстроты психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или работа с техникой, требующей особого внимания. Вам следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами после применения препарата Севофлуран-Бинергия. Возможность возобновления этих видов деятельности определяет анестезиолог.

Хотя после прекращения подачи севофлурана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, его влияние на когнитивные функции в течение 2–3 дней после общей анестезии не изучалось. В течение нескольких дней после применения севофлурана, как и других средств для общей анестезии, могут отмечаться небольшие изменения настроения.

3. Применение препарата Севофлуран-Бинергия

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемую дозу препарата Севофлуран-Бинергия подбирает врач-анестезиолог индивидуально и изменяет до достижения необходимого эффекта с учётом возраста, массы тела и типа хирургического вмешательства.

Путь и (или) способ введения

Препарат Севофлуран-Бинергия может применяться только специалистами-анестезиологами. Вас могут попросить вдохнуть препарат Севофлуран-Бинергия через специальную маску, но в большинстве случаев до ингаляции препарата Севофлуран-Бинергия Вам могут ввести другое средство для общей анестезии (например, при помощи шприца).

Находясь под непрерывным наблюдением анестезиолога, Вы будете продолжать получать препарат Севофлуран-Бинергия через маску во время хирургического вмешательства.

Вы проснётесь в течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севофлуран-Бинергия через маску.

Если Вам ввели препарата Севофлуран-Бинергия больше, чем следовало

В случае передозировки следует должно быть прекращено введение севофлурана, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию лёгких с введением кислорода, а также поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции могут возникать как во время хирургического вмешательства, так и после него.

Серьёзные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются серьёзными и будут надлежащим образом устранены Вашим хирургом или анестезиологом, если возникнут во время операции.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сужение дыхательных путей (ларингоспазм);
• медленное поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени), возникновение которого анестезиолог будет тщательно отслеживать во время операции; после операции признаком данной нежелательной реакции может быть головокружение.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• аллергические реакции (сыпь, отёк лица, хрипы при дыхании);
• быстрое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия);
• свистящее дыхание и ощущение затруднения дыхания (одышка);
• жидкость в лёгких (отёк лёгких).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• возбуждение (ажитация);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• кашель;
• тошнота;
• рвота.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• учащение сердечного ритма (тахикардия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• непроходимость (обструкция) дыхательных путей;
• сознательная задержка дыхания;
• повышенное слюноотделение;
• озноб;
• жар (лихорадка);
• снижение температуры тела (гипотермия);
• отклонения результатов анализов функции печени*;
• изменение содержания сахара (глюкозы) в крови;
• повышение содержания фторидов в крови.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• спутанность сознания;
• нарушения сердечного ритма;
• непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ);
• ощущение нехватки воздуха при вдохе (удушье);
• ощущение нехватки кислорода (гипоксия);
• затруднённое мочеиспускание;
• выведение глюкозы с мочой (глюкозурия);
• отклонения результатов анализов функции почек*;
• повышение активности ЛДГ в крови (цинкосодержащий фермент является одним из важнейших индикаторов инфаркта миокарда);
• изменение количества (повышение или уменьшение) белых кровяных телец (лейкоцитов).

* Если у Вас проводился анализ крови, Вам могут сообщить, что у Вас наблюдаются изменения в показателях печёночных ферментов или ферментов почек, или других продуктов, обнаруженных в крови. Как правило, это не вызывает никаких симптомов.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• повышение концентрации калия в крови;
• судороги (припадки), особенно у детей и взрослых пациентов молодого возраста;
• двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающие движения (дистония);
• повышение внутричерепного давления;
• сообщалось об остановке сердца на фоне применения севофлурана;
• нарушение ритма сердца, сопровождающееся удлинением интервала QT на электрокардиограмме;
• быстрые, неэффективные сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков), когда сердце не перекачивает кровь;
• ощущение затруднения дыхания (одышка);
• отёк лёгких;
• воспаление или повреждение печени (сопровождается болью в животе или припухлостью живота, потемнением мочи, побледнением фекалий, утомляемостью, зудом, пожелтением склер глаз (белая часть глаз становится жёлтой), тошнотой и рвотой);
• кожная сыпь;
• зуд;
• изменения кожи варьируют от покраснения кожи до пузырей и язв, часто локализующихся на коже рук или прилежащих областей, и возникают на открытых участках (контактный дерматит);
• скованность движений;
• почечная недостаточность (нарушение функции почек, сопровождающееся усталостью, отёчностью или одутловатостью лица, живота, бёдер или лодыжек, снижением количества выделяемой мочи или проблемами при мочеиспускании, болью в спине);
• чувство дискомфорта в области грудной клетки.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше, незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу или анестезиологу. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или анестезиологу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Севофлуран-Бинергия

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной пачке или коробке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Храните препарат в плотно закрытом флаконе.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Севофлуран-Бинергия содержит:

Действующее вещество — севофлуран.

Севофлуран-Бинергия, жидкость для ингаляций

Каждый флакон 250 мл содержит 250 мл севофлурана.

Вспомогательные вещества — нет.

Внешний вид препарата Севофлуран-Бинергия и содержимое упаковки

Жидкость для ингаляций

Препарат представляет собой прозрачную, бесцветную летучую жидкость.

По 250 мл севофлурана во флаконы из светозащитного стекла 3-го гидролитического класса, укупоренные пластиковыми навинчивающимися крышками с внутренними прокладками из полиэтилена низкой плотности, с контролем первого вскрытия или без него и защитой от детей или без неё.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 6 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в коробку с разделительной вставкой, или перегородкой, или решёткой, или сепаратором из картона.

На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 30 флаконов вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку с разделительной вставкой, или перегородкой, или решёткой, или сепаратором из картона. На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Бинергия» (АО «Бинергия»)

Адрес: 143910, Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1.

Телефон: 8-495-580-55-02

Факс: 8-495-580-55-03

Электронная почта: info@binergia.ru

Производитель:

Российская Федерация

Акционерное общество «Алтайский Химпром» им. Верещагина (АО «Алтайский Химпром»)

Адрес: 658837, Алтайский край, г. Яровое, пл. Предзаводская, д. 2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Бинергия»

Адрес: 143910, Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1.

Телефон: 8-495-580-55-02

Факс: 8-495-580-55-03

Электронная почта: info@binergia.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: https://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Премедикация

Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для точного контроля подаваемой концентрации севофлурана должны быть использованы специально калиброванные для него испарители.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учётом возраста и состояния пациента. Перед ингаляцией севофлурана могут быть введены быстродействующий барбитурат или другой препарат для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом. Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8 % обычно обеспечивает введение в общую анестезию менее, чем за 2 мин как у взрослых, так и у детей.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путём ингаляции севофлурана в концентрации 0,5–3 % в сочетании с динитрогена оксидом или без него.

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) — это концентрация, при которой 50 % пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи).

Таблица 1. Значения Минимальной альвеолярной концентрации (МАК) для взрослых и детей с учётом возраста

Выход из общей анестезии

Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим им может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК у 80-летнего пациента, составляет примерно 50 % от таковой у 20-летнего пациента.

Дети

В таблице 1 приведены средние показатели МАК для детей разных возрастных групп.

Способ применения

При вводной и поддерживающей общей анестезии севофлуран применяют в виде ингаляции в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом.

Передозировка

В случае передозировки следует прекратить введение севофлурана, поддерживать проходимость дыхательных путей.

Лечение

Начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию лёгких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

Жидкость для ингаляций.

Отпускают по рецепту

Алтайский Химпром, АО, Российская Федерация