СИТАГЛИПТИН

ЛП-№(003666)-(РГ-RU)

СИТАГЛИПТИН

Ситаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор

A10BH01

СИТАГЛИПТИН, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

СИТАГЛИПТИН, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

СИТАГЛИПТИН, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СИТАГЛИПТИН и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата СИТАГЛИПТИН.
3. Приём препарата СИТАГЛИПТИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СИТАГЛИПТИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СИТАГЛИПТИН и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат СИТАГЛИПТИН

Действующим веществом препарата СИТАГЛИПТИН является ситаглиптин.

Ситаглиптин применяют у взрослых для лечения сахарного диабета 2 типа.

Ситаглиптин — гипогликемическое средство, ингибитор дипептидилпептидазы-4. Гипогликемические средства — класс препаратов, которые понижают содержание сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Показания к применению

Препарат СИТАГЛИПТИН показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля.

Монотерапия: препарат СИТАГЛИПТИН показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля.

Комбинированная терапия с метформином: препарат СИТАГЛИПТИН показан для улучшения контроля гликемии в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинированная терапия с препаратами — производными сулъфонилмочевины: препарат СИТАГЛИПТИН в комбинации с производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинированная терапия с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами): препарат СИТАГЛИПТИН в комбинации с агонистами PPAR-γ показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинированная терапия с метформином и препаратами — производными сульфонилмочевины: препарат СИТАГЛИПТИН в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами): препарат СИТАГЛИПТИН в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ показан для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинированная терапия с инсулином (с метформином или без него): препарат СИТАГЛИПТИН в комбинации с метформином показан в качестве дополнения к инсулину (с метформином или без него), когда диета и физические нагрузки в сочетании со стабильной дозой инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Способ действия препарата СИТАГЛИПТИН

Препарат СИТАГЛИПТИН помогает увеличить содержание инсулина после еды и снизить содержание сахара (глюкозы).

Врач назначил Вам ситаглиптин, чтобы снизить содержание сахара в крови, который повышен, поскольку у Вас сахарный диабет 2 типа. Препарат можно использовать отдельно или совместно (в схеме комбинированной терапии) с определёнными препаратами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазон), которые снижают содержание сахара в крови и которые Вы, возможно, уже принимаете как дополнение к диете и физическим нагрузкам.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата СИТАГЛИПТИН

Противопоказания

Не принимайте препарат СИТАГЛИПТИН, если:

• у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас сахарный диабет 1 типа;
• у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата СИТАГЛИПТИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если:

• у Вас заболевание поджелудочной железы (такое как панкреатит);
• у Вас желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре), алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита;
• у Вас проблемы с почками в прошлом или настоящем;
• Вы получаете терапию инсулином или производными сульфонилмочевины.

Острый панкреатит

При применении ситаглиптина регистрировались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (см. раздел 4). Панкреатит проявляется стойкими, сильными болями в животе, которые могут отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой. При подозрении на панкреатит необходимо немедленно прекратить приём препарата СИТАГЛИПТИН и обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются следующие патологические состояния: камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокое содержание триглицеридов (вид жиров) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита.

Заболевания почек

Поскольку ситаглиптин выводится почками, обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас нарушена функция почек или Вы находитесь на гемодиализе или перитонеальном диализе. При почечной недостаточности доза ситаглиптина может быть снижена. Если у Вас имеется нарушение функции почек и Вы применяете какие-либо другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, совместно с ситаглиптином, необходим дополнительный контроль со стороны лечащего врача.

Снижение содержания сахара в крови

Низкое содержание сахара в крови на фоне применения ситаглиптина маловероятно, так как препарат не эффективен при низком содержании сахара в крови. При использовании препарата СИТАГЛИПТИН в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно чрезмерное снижение содержания сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу инсулина или производных сульфонилмочевины.

Аллергические реакции

Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после назначения лечения, а в некоторых случаях — после приёма первой дозы препарата. При возникновении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже или шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, который может сопровождаться затруднением глотания и дыхания, необходимо немедленно прекратить приём препарата СИТАГЛИПТИН и обратиться к врачу.

Заболевание кожи (буллёзный пемфигоид)

Если на фоне приёма препарата у Вас появились пузыри на коже, изъязвления, это может быть симптомом состояния, называемого буллёзным пемфигоидом. При подозрении на буллёзный пемфигоид необходимо немедленно прекратить приём препарата СИТАГЛИПТИН и обратиться к врачу.

Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Применение ситаглиптина у детей до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность ситаглиптина у детей на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат СИТАГЛИПТИН

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений ритма сердца и других заболеваний сердца). Вам может понадобиться контроль содержания дигоксина в крови в период применения ситаглиптина;
• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения реакции отторжения при трансплантации);
• препараты сульфонилмочевины (гликлазид, глибенкламид, гликвидон), так как при совместном применении может отмечаться низкое содержание сахара в крови (гипогликемия);
• инсулин, так как при совместном применении может отмечаться низкое содержание сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат СИТАГЛИПТИН противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата СИТАГЛИПТИН на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата СИТАГЛИПТИН на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата СИТАГЛИПТИН

Рекомендуемая доза и способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата СИТАГЛИПТИН составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Врач может назначить Вам только СИТАГЛИПТИН или СИТАГЛИПТИН в сочетании с другими сахароснижающими препаратами.

Путь и (или) способ введения

Препарат СИТАГЛИПТИН принимают внутрь независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата СИТАГЛИПТИН больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата СИТАГЛИПТИН больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат СИТАГЛИПТИН

Если Вы пропустили приём препарата и до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата СИТАГЛИПТИН, как только об этом вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата СИТАГЛИПТИН

Продолжайте принимать этот препарат так долго, как назначит Ваш врач, таким образом, Вы можете продолжать регулировать содержание сахара в крови. Вы не должны прекращать приём препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, СИТАГЛИПТИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата СИТАГЛИПТИН и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций:

• сильная и непроходящая боль в брюшной полости (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (это метут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита));
• тяжёлая аллергическая реакция (частота развития неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи и отёк лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отёк). Ваш врач может назначить препараты для лечения аллергической реакции и другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов развиваются следующие нежелательные реакции при добавлении ситаглиптина к метформину:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое содержание сахара в крови;
• тошнота;
• метеоризм (вздутие живота);
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• сонливость.

У некоторых пациентов в начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина отмечались различные виды дискомфорта в животе (часто).

При применении ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином у пациентов отмечались:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• низкое содержание глюкозы в крови (гипогликемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• запор.

При совместном применении ситаглиптина и пиоглитазона отмечались следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• метеоризм (вздутие живота);
• отёки рук или ног.

При применении комбинации ситаглиптина, пиоглитазона и метформина:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отеки рук или ног.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него) возникали следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грипп.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухость во рту.

При применении только ситаглиптина в клинических исследованиях или ситаглиптина с другими препаратами от диабета или без них на пострегистрационном этапе отмечались следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое содержание глюкозы в крови;
• головная боль;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• заложенность носа или насморк;
• боль в горле;
• заболевание суставов (остеоартрит);
• боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• запор;
• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения со стороны почек (иногда требующие диализа);
• рвота;
• боль в суставах;
• боль в мышцах;
• боль в спине;
• хроническое заболевание лёгких с нарушением их структуры, сопровождающееся одышкой (интерстициальное заболевание лёгких);
• заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата СИТАГЛИПТИН

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте остатки препарата в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СИТАГЛИПТИН содержит:

Действующим веществом является ситаглиптин.

СИТАГЛИПТИН, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 28,35 мг ситаглиптина гидрохлорида моногидрата (25 мг в пересчёте на ситаглиптин).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

СИТАГЛИПТИН, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 56,70 мг ситаглиптина гидрохлорида моногидрата (50 мг в пересчёте на ситаглиптин).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

СИТАГЛИПТИН, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 113,40 мг ситаглиптина гидрохлорида моногидрата (100 мг в пересчёте на ситаглиптин).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическаятип 102, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К90, натрия стеарилфумарат, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид препарата СИТАГЛИПТИН и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 2, 4, 8, 12 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация, АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

E-mail: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация, АО «Р-Фарм»

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, АО «Р-Фарм»

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

E-mail: info@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм, АО, Российская Федерация