Ситаглиптин Гриндекс

ЛП-№(003307)-(РГ-RU)

Ситаглиптин Гриндекс

Ситаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH01

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин Гриндекс.
3. Приём препарата Ситаглиптин Гриндекс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситаглиптин Гриндекс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего его применяют

Препарат Ситаглиптин Гриндекс содержит в качестве действующего вещества ситаглиптин, который относится к группе гипогликемических средств, ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), для лечения сахарного диабета 2 типа. Препарат Ситаглиптин Гриндекс является активным при пероральном приёме, высокоселективным ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

Сахарный диабет 2 типа — это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества гормона инсулина, необходимый для снижения содержания сахара в крови. В Вашем организме может вырабатываться слишком большое количество сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) начинает накапливаться в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация конечностей.

Показания к применению

Монотерапия

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия

Комбинирование с метформином

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с производными сулъфонилмочевины

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с агонистами PPAR-γ

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и производными сулъфонилмочевины

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-γ

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с инсулином

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Способ действия препарата Ситаглиптин Гриндекс

Этот лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижать количество сахара в крови, производимого Вашим организмом.

Лечащий врач назначит Вам этот препарат для снижения уровня сахара крови, который повышен, поскольку у Вас сахарный диабет 2 типа. Данный препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины и или глитазонами), понижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно уже принимаете для лечения сахарного диабета в комплексе с диетой и физической нагрузкой.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин Гриндекс

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситаглиптин Гриндекс в следующих случаях:

• Если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• во время беременности и грудного вскармливания;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, которое сопровождается резкой потерей веса, тошнотой и рвотой);
• детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ситаглиптин Гриндекс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Были получены сообщения о развитии острого панкреатита у пациентов, получавших лечение ситаглиптином. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите приём препарата Ситаглиптин Гриндекс и обратитесь к врачу.

Если у Вас появились генерализированные зудящие буллезные высыпания на коже, так называемый буллезный пемфигоид, применение препарата Ситаглиптин Гриндекс следует прекратить.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас имеются или были в прошлом (в анамнезе):

• заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
• желчные камни, чрезмерное употребление алкоголя или высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• заболевания почек;
• аллергические реакции на препарат, содержащий ситаглиптин.

Данный препарат вряд ли вызовет низкий уровень сахара в крови, потому что он не работает при низком уровне сахара в крови. Однако, когда этот лекарственный препарат принимается в сочетании с препаратом содержащим сульфонилмочевины или с инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Лечащий врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Ситаглиптин Гриндекс не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет по причине отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в этой популяции.

Другие препараты и препарат Ситаглиптин Гриндекс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно применяли или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения и других проблем с сердцем). Если Вы принимаете дигоксин вместе с препаратом Ситаглиптин Гриндекс, возможно, потребуется контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ситаглиптин Гриндекс не следует принимать во время беременности. Неизвестно, проникает ли ситаглиптин в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Ситаглиптин Гриндекс.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Ситаглиптин Гриндекс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ситаглиптин Гриндекс содержит натрий

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Приём препарата Ситаглиптин Гриндекс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин Гриндекс составляет 100 мг 1 раз в сутки внутрь в качестве монотерапии или в комбинации с метформином, или производными сульфонилмочевины, или агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами), или инсулином (с или без метформина), либо в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины, или метформином и агонистами PPAR-γ.

Врач может назначить препарат Ситаглиптин Гриндекс отдельно или в сочетании с некоторыми препаратами для снижения уровня глюкозы в крови.

При приёме препарата Ситаглиптин Гриндекс важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом. Диета и упражнения могут способствовать лучшему контролю гликемии.

Если у Вас заболевание почек, врач может назначить более низкую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).

Применение у детей и подростков

Препарат не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат Ситаглиптин Гриндекс предназначен для применения внутрь и может приниматься независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли Ситаглиптин Гриндекс больше, чем следовало

Не превышайте рекомендованную дозу препарата Ситаглиптин Гриндекс. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если забыли принять препарат Ситаглиптин Гриндекс

Если Вы пропустили очередной приём препарата, примите его незамедлительно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Продолжайте приём согласно рекомендациям врача.

Если прекратили приём препарата Ситаглиптин Гриндекс

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока его назначает лечащий врач, чтобы Вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать Ситаглиптин Гриндекс до консультации с вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались с частотой неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите приём препарата Ситаглиптин Гриндекс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

• кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея, одышка, бронхоспазм, отёк век, лица, гортани (анафилактоидная реакция).
• Стойкие, сильные боли в животе (острый панкреатит).
• Аллергический отёк губ, век, гортани, охриплость, приступ удушья, «лающий» кашель (ангионевротический отёк).
• Острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, покраснение и шелушение кожи включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием (волдыри) на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные кожные заболевания, синдром Стивенса-Джонсона).
• Появление на коже зудящих и пузырчатых с жидкостью высыпаний (буллезный пемфигоид).
• Резкое снижение объёма мочи, бледность и сухость кожи, головная боль, рвота боли в животе, одышка (острая почечная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ситаглиптин Гриндекс.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия);
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• запор;
• кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание лёгких);
• рвота;
• острое воспаление поджелудочной железы с очень тяжёлым и среднетяжёлым течением, с кровоизлияниями в ткани железы и последующим разрушением тканей (фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит);
• сыпь;
• крапивница;
• воспаление кожных сосудов (кожный васкулит);
• боль в суставах (артральгия);
• боль в мышцах (миальгия);
• боль в спине;
• деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия);
• нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек).

Описание отдельных нежелательных реакций

Некоторые нежелательные реакции регистрировались чаще в исследованиях с комбинированным применением ситаглиптина и других сахароснижающих препаратов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) (в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грипп (в сочетании с инсулином и метформином или без него);
• тошнота и рвота (в сочетании с метформином);
• вздутие живота (в сочетании с метформином или пиоглитазоном);
• запор (в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином); периферические отёки (отёки конечностей) (в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость и диарея (при комбинации с метформином);
• сухость во рту (в сочетании с инсулином и метформином или без него).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Ситаглиптин Гриндекс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситаглиптин Гриндекс содержит

Действующим веществом является ситаглиптин.

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 28,35 мг (эквивалентно 25 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки

Целлюлоза микрокристаллическая

кальция гидрофосфат

кроскармеллоза натрия

натрия стеарилфумарат

магния стеарат.

Оболочка таблетки (Опадрай QX 321А220007 жёлтый)

Графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтилена (E209)

тальк(E553)

титана диоксид (E171)

глицерол монокаприлокапрат (тип Ⅰ) поливиниловый спирт (E1203) железа оксид жёлтый (E172) железа оксид чёрный (E172).

Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 56,70 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки

Целлюлоза микрокристаллическая

кальция гидрофосфат

кроскармеллоза натрия

натрия стеарилфумарат

магния стеарат.

Оболочка таблетки (Опадрай QX 321А220022 жёлтый)

Графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтилена (E1209)

тальк(E553)

титана диоксид (E171)

глицерол монокаприлокапрат (тип I), поливиниловый спирт (E1203)

железа оксид жёлтый (E172).

Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 113,40 мг (эквивалентно 100 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки

Целлюлоза микрокристаллическая

кальция гидрофосфат

кроскармеллоза натрия

натрия стеарилфумарат

магния стеарат.

Оболочка таблетки (Опадрай QX 321А220024 жёлтый)

Графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтилена (E1209)

тальк(E553)

титана диоксид (E171)

глицерол монокаприлокапрат (тип I)

поливиниловый спирт (E1203)

железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид Ситаглиптин Гриндекс и содержимое упаковки

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета, с маркировкой «25» с одной стороны.

Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с маркировкой «50» с одной стороны и линией разлома с другой.

Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с маркировкой «100» с одной стороны и линией разлома с другой.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и плёнки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием.

По 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Латвия

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057

Телефон: +371 67083205, факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гриндекс Рус».

117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж

Телефон: +7 (495) 7716505

Факс: +7 (499) 6103963

Электронная почта: office@grindeks.ru

Республика Беларусь

Представительство АО «Гриндекс».

220030, г. Минск, ул. Энгельса, д. 34А, офис 728

Телефон/факс: +375 173 902 016

Электронная почта: office@grindeks.by

Республика Казахстан

Представительство АО «Гриндекс».

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.

Телефон: +7 (727) 291-88-77

Электронная почта: office@grindeks.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Гриндекс, АО, Латвия