Суматриптан-ВЕРТЕКС

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Дозировка 50 мг

активное вещество: суматриптана сукцинат (в пересчёте на суматриптан) — 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 92,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 9,00 мг; повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 3, С0 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,80 мг; кроскармеллоза натрия — 1,80 мг; магния стеарат — 1,80 мг;

плёночная оболочка: [гипромеллоза — 3,00 мг, тальк — 1,00 мг, титана диоксид — 0,55 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,45 мг] или [сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] — 5,00 мг.

Дозировка 100 мг

активное вещество: суматриптана сукцинат (в пересчёте на суматриптан) — 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 184,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 18,00 мг; повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 7,2,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,60 мг; кроскармеллоза натрия — 3.60 мг; магния стеарат — 3,60 мг;

плёночная оболочка: [гипромеллоза — 6.00 мг, тальк — 2,00 мг, титана диоксид — 1,10 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,90 мг] или [сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] — 10,00 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС), в том числе стенокардия (включая стенокардию Принцметала), инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;
• окклюзионные заболевания периферических сосудов;
• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• одновременный приём с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные (включая метисергид), или другими триптанами/агонистами 5-НТ1-рецепторов;
• одновременный приём с ингибиторами МАО и период до 14 дней после отмены этих препаратов;
• одновременный приём с другими агонистами 5-НТ1-серотониновых рецепторов; выраженная почечная или печёночная недостаточность;
• возраст до 18 лет или старше 65 лет (безопасность и эффективность суматриптана не установлены).

• Контролируемая артериальная гипертензия;
• заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, нарушение функции почек или печени);
• эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности);
• повышенная чувствительность к сульфаниламидам (приём суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений до анафилаксии;
• данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам).

Беременность

Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших суматриптан во время Ⅰ триместра беременности. В связи с недостаточным объёмом информации окончательные выводы о повышении риска врождённых пороков делать преждевременно. Опыт применения суматриптана во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности ограничен.

Результаты экспериментальных исследований на животных не показали прямого тератогенного действия суматриптана на плод или отрицательного влияния на пери- и постнатальное развитие эмбриона или плода у крыс. Однако есть данные о влиянии суматриптана на жизнеспособность эмбриона и плода у кроликов при приёме больших доз суматриптана.

Период грудного вскармливания

Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Воздействие на новорождённого может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 часов после приёма препарата.

Препарат Суматриптан не должен назначаться в качестве профилактики. Нельзя превышать рекомендованную дозу препарата Суматриптан.

Рекомендуется начать приём препарата Суматриптан сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом препарат Суматриптан одинаково эффективен при применении на любой стадии приступа мигрени.

Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой. Взрослые

Рекомендованная доза составляет 50 мг (1 таблетка). Некоторым пациентам может по требоваться доза 100 мг.

Если после приёма первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования того же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако препарат Суматриптан можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов, и принято не более 300 мг в течение 24-часового периода. Суматриптан можно принять не раньше, чем через 24 часа после приёма препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамии, можно применять не раньше, чем через 6 часов после приёма суматриптана.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность препарата Суматриптан в данной группе пациентов не была продемонстрирована.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения препарата Суматриптан у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста, но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10;

часто от > 1/100 до <1/10;

нечасто от > 1 /100 до < 1 /100;

редко от> 1/10000 до <1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности;

частота неизвестна — судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистопия, нистагм, скотома, тревога.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — преходящее повышение артериального давления (вскоре после приёма препарата), приливы;

частота неизвестна — брадикардия, тахикардия, аритмии, признаки транзиторной ишемии на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — одышка, лёгкое преходящее раздражение слизистой или чувство жжения

в носовой полости или горле, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, рвота (причинно-следственная связь не доказана);

очень редко — ишемический колит, дисфагия, ощущение дискомфорта в животе, диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто — чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать

в любой части тела, включая грудную клетку и горло);

частота неизвестна — ригидность затылочных мышц, артралгия.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна — мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая); однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — реакции гиперчувствителыюсти, включая кожные проявления,

а также анафилаксию.

Лабораторные показатели:

очень редко — незначительные отклонения показателей «печёночных» проб.

Общие расстройства:

часто — болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно преходящие, слабо или умеренно выражение); частота неизвестна — гипергидроз.

Симптомы

При приёме суматриптана внутрь в дозе до 400 мг не наблюдается каких-либо других побочных реакции, кроме перечисленных выше.

Лечение

Промывание желудка; следует наблюдать за состоянием пациента в течение 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.

Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

При одновременном приёме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-НТ1-серотониновых рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано. Суматриптан можно применять не раньше, чем через 24 часа после приёма препаратов, содержащих эрготамин, или других триптанов/агонистов 5-НT1-серотониновых рецепторов; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 часов после приёма суматриптана; другие триптаны/агонисты 5-НТ1-серотониновых рецепторов — не раньше, чем через 24 часа после приёма суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.

Имеются редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В случае их одновременного применения следует тщательно контролировать состояние пациента.

Препарат Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любых стадиях приступа.

Таблетки суматриптана нельзя использовать в профилактических целях. Как и при применении других противомигренозных средств, перед назначением суматриптана пациентам с впервые выявленной мигренью или у пациентов с атипично протекающей мигренью следует исключить другую неврологическую патологию. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определённых цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения).

Стеснение в груди и преходящая интенсивная боль, распространяющаяся на область шеи, возникшие после приёма суматриптана, могут являться симптомами ИБС. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Суматриптан не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии, в том числе у злостных курильщиков или пациентов, получающих заместительную никотиновую терапию, без предварительного обследования с целью её исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС).

Проведённое обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых па пациентов. В очень редких случаях у пациентов, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии, могут возникнуть серьёзные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, так как в отдельных случаях наблюдалось повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления, а также пациентам, с такими заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени). В очень редких случаях может развиться серотониновый синдром (включая расстройство психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с СИОЗСН. В случае одновременного назначения с препаратами из группы СИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.

Препарат Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана, например, у пациентов с нарушением функции почек или печени (класс А или Б по шкале Чайлд-Пью).

Препарат Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами или органическим поражением головного мозга в анамнезе или имеющих другие факторы риска снижения порога судорожной готовности. Сопутствующее применение других триптанов/агонистов 5-НТ1-серотониновых рецепторов с суматриптаном не рекомендуется. У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам приём препарата Суматриптан может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата таким пациентам. Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата. Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг и 100 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противомигренозное средство

• АТХ

  N02C

• Действующее вещество

  Суматриптан