Элефлокс

П N016110/01

Элефлокс

Левофлоксацин

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Элефлокс 250 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат — 256,38 мг, эквивалентный левофлоксацину — 250 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) — 38,97 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102)-20,00 мг, гипромеллоза (5 cps) — 8,50 мг, полисорбат 80 — 0,85 мг, кросповидон — 11,90 мг, магния стеарат — 3,40 мг, опадрай ОЗВ52874 — 10,00 мг

Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 csp (E464) -62,50 мг, титана диоксид — 29,675 мг, макрогол — 6,250 мг, железа оксид жёлтый — 1,410 мг, железа оксид красный — 0,165 мг.

Элефлокс 500 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат — 512,76 мг, эквивалентный левофлоксацину — 500 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) — 77,94 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102) — 40,00 мг, гипромеллоза (5 cps) — 17,00 мг, полисорбат 80 — 1,70 мг, кросповидон — 23,80 мг, магния стеарат — 6,80 мг, опадрай 03В52874 — 20,00.

Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 csp (E464) -62,50 мг, титана диоксид (E171) — 29,675 мг, макрогол — 6,250 мг, железа оксид жёлтый — 1,410 мг, железа оксид красный — 0,165 мг.

Элефлокс 250 мг: желтовато-розового цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые плёночной оболочкой, с выгравированным "250" на одной стороне.

Элефлокс 500 мг: желтовато-розового цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые плёночной оболочкой, с выгравированным "500" на одной стороне.

Противомикробное средство - фторхинолон

J01MA12

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• ЛОР-органов (в том числе острый гайморит);
• нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• мочевыводящих путей и почек (в том числе острый пиелонефрит);
• бактериальный простатит;
• инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулёз);
• интраабдоминальные инфекции;
• в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулёза.

• Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам;
• эпилепсия;
• поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
• детский и подростковый возраст (до 18 лет);
• беременность и период лактации.

Лицам пожилого возраста, при дефиците глкжозо-6-фосфатдегидрогеназы, при нарушенной функции почек.

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжёвывать и запивать достаточным количество жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приёмами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Больным с клиренсом креатинина > 50 мл/мин рекомендуется следующий режим дозирования:

• острый гайморит: по 500 мг 1 раз в день — 10–14 дней.
• обострение хронического бронхита: по 250 мг или по 500 мг 1 раз в день — 7–10 дней.
• внебольничная пневмония: по 500 мг 1–2 раза в день — 7–14 дней.
• неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день — 3 дня.
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит): по 250 мг 1 раз в день — 7–10 дней (при тяжёлом течении заболевания дозу следует увеличить).
• бактериальный простатит: по 500 мг — 1 раз в день — 28 дней.
• инфекции кожи и мягких тканей: по 250–500 мг — 1–2 раза в день — 7–14 дней.
• интраабдоминальная инфекция: по 500 мг 1 раз в день — 7–14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами действующими на анаэробную флору).
• комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм туберкулёза: по 500 мг 1–2 раза в 1 день, курс лечения — до 3-х месяцев.

Режим дозирования у больных с нарушенной функцией почек:

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.

Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом рекомендуется продолжать в течение минимум 48–72 ч после нормализации температуры тела или после достоверного уничтожения возбудителя.

Если пропущен приём препарата, надо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приёма. Далее продолжать принимать Элефлокс по схеме.

Частота того или иного побочного эффекта определяется при помощи следующей таблицы:

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, диарея, повышение активности ферментов печени (например, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Нечасто: снижение аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения.

Редко: диарея (в том числе с кровью), которая в очень редких случаях может являться признаком воспаления кишечника и даже псевдомембранозного колита (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, дисбактериоз.

Очень редко: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушение функции печени, острая почечная недостаточность, гепатит.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница.

Редко: депрессия, беспокойство, психотические реакции (например, с галлюцинациями), неприятные ощущения (например, парестезии в кистях рук), тремор, слабость, возбужденное состояние, двигательные расстройства, судороги и спутанность сознания, суицидальные мысли.

Очень редко: нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, страх, ажитация, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, суицидальные попытки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, снижение артериального давления.

Очень редко: сосудистый коллапс.

В отдельных случаях: удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ

Очень редко: снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), имеющее особое значение для больных сахарным диабетом, с симптомами: повышенный аппетит, нервозность, потоотделение, дрожь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: поражения сухожилий (включая тендинит), артралгия, миалгия.

Очень редко: разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость.

В отдельных случаях: поражения мышц (рабдомиолиз).

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения

Нечасто: эозинофилия, лейкопения.

Редко: нейтропения; тромбоцитопения, геморрагии.

Очень редко: агранулоцитоз.

В отдельных случаях: гемолитическая анемия, панцитопения.

Аллергические реакции

Нечасто: зуд и покраснение кожи.

Редко: общие реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции) с такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и ларингоспазм, тяжёлое удушье.

В очень редких случаях: отёки кожи и слизистой оболочки (например, в области лица и глотки), анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

В отдельных случаях: тяжёлые высыпания на коже с образованием пузырей, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема.

Прочие

Нечасто: общая слабость (астения).

Редко: «звон в ушах».

Очень редко: обострение порфирии, лихорадка, фотосенсибилизация, развитие суперинфекции, одышка; развитие тяжёлых инфекций (стойкое или рецидивирующее повышение температуры тела, воспаление горла и стойкое ухудшение самочувствия).

Симптомы: проявляются преимущественно со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, нарушение сознания, головокружение и приступы судорог по типу эпилептических припадков). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT.

Лечение: симптоматическое.

Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

В связи с возможным увеличением длительности интервала QT, следует проводить мониторинг ЭКГ.

Хинолоны в сочетании с другими препаратами, которые снижают порог судорожной активности (например, с теофиллином, фенбуфеном и другими нестероидными противовоспалительными препаратами) могут вызывать выраженное снижение порога судорожной активности. Эффект левофлоксацина значительно ослабляется при одновременном применении с сукральфатом. То же самое происходит и при одновременном применении магний- или алюминийсодержащих антацидных средств, а также солей железа. Левофлоксацин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приёма этих средств. С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено. При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, производными кумарина необходим контроль за свёртывающей системой крови.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина незначительно замедляется под действием циметидина и пробенецида.

При сочетании с гипогликемическими препаратами необходим строгий контроль за концентрацией глюкозы в крови, так как имеется вероятность гипер- и гипогликемии.

Левофлоксацин незначительно увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Приём глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью в комбинации с лекарственными средствами, вызывающими увеличение интервала QT (например: антиаритмические лекарственные средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

При лечении лиц старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время лечения препаратом Элефлокс возможно развитие приступа судорог у больных с предшествующим поражением головного мозга, обусловленным, например, инсультом или тяжёлой травмой. Судорожная активность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена и других нестероидных противовоспалительных препаратов или теофиллина (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание её, больным не рекомендуется подвергаться солнечному и искусственному ультрафиолетовому облучению.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Элефлокс и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Элефлокс и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему состояние покоя.

Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим лечение таких больных левофлоксацином следует проводить с осторожностью.

В процессе любой антибиотикотерапии подавляется чувствительная к назначаемым препаратам нормальная флора (бактерии и грибы). По этой причине может развиться вторичная инфекция или суперинфекция, которые могут потребовать дополнительного лечения.

При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов, относящихся к группе риска увеличения длительности интервала QT (синдром удлинения интервала QT в анамнезе или состояния и заболевания, сопровождающиеся синдромом увеличения длительности интервала QT): пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный приём лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T.

После нормализации температуры тела рекомендуется продолжать лечение не менее 48-78 ч, так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется контроль над функцией почек, а также коррекция режима дозирования. У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, (например, глибенкламид) или инсулин, при применении левофлоксацина возрастает риск развития гипогликемии. Таким пациентам требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови. У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. При появлении у пациента симптомов нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено (минимизирует возможный риск развития необратимых изменений). Препарат Элефлокс следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 250 мг и 500 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Ranbaxy Laboratories, Ltd., Индия