Тамоксифен ГЕКСАЛ

Тамоксифен ГЕКСАЛ

таблетки, покрытые оболочкой

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

тамоксифена цитрат 15,2 мг или 30,4 мг или 45,6 мг или 60,8 мг, что эквивалентно 10 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг тамоксифена соответственно.

Вспомогательные вещества:

лактоза 1Н₂0 71,3 мг или 142,6 мг или 213,9 мг или 285,2 мг; натрия крахмала гликолат 10,0 мг или 20,0 мг или 30,0 мг или 40,0 мг; повидон 2,5 мг или 5,0 мг или 7,5 мг или 10,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 24,8 мг или 49,6 мг или 74,4 мг или 99,2 мг; магния стеарат 1,2 мг или 2,4 мг или 3,6 мг или 4,8 мг. Оболочка

Краситель белый опадри 2,5 мг или 5,0 мг или 7,5 мг или 10,0 мг, состоящий из: лактозы 0,9 мг или 1,8 мг или 2,7 мг или 3,6 мг, титана диоксида 0,65 мг или 1,3 мг или 1,95 мг или 2,6 мг, гипромеллозы 0,7 мг или 1,4 мг или 2,1 мг или 2,8 мг, ПЭЕ 4000 0,25 мг или 0,5 мг или 0,75 мг или 1,0 мг.

Таблетки 10 мг: таблетки покрытые оболочкой, круглые, белые, или слегка желтоватого цвета, двояковыпуклые, с однородной гладкой поверхностью. Таблетки 20 мг: таблетки, покрытые оболочкой, круглые, белые, или слегка желтоватого цвета с насечкой на одной стороне, двояковыпуклые, с однородной гладкой поверхностью.

Таблетки 30 мг: таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или слегка желтоватого цвета с однородной гладкой поверхностью. Таблетки 40 мг: таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые, или слегка желтоватого цвета с насечкой на одной стороне, с однородной гладкой поверхностью.

Адьювантная терапия раннего рака молочной железы с эстрогенположительными рецепторами; лечение местнораспространённого или метастатического рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами; рак грудной железы (в том числе у мужчин после кастрации). Препарат также может быть применён при других солидных опухолях, резистентных к стандартным методам лечения, при наличии гиперэкспрессии рецепторов эстрогена.

• Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому компоненту препарата.
• Беременность и кормление грудью.
• Детский возраст (до 18 лет).

Почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в том числе катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в том числе в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитопения, гиперкальциемия, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами, редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (так как в составе таблетки содержится лактоза).

Противопоказано применение препарата Тамоксифен Гексал при беременности. Имеются сообщения о спонтанных абортах, врождённых пороках развития и гибели плода у женщин, принимающих тамоксифен во время беременности, несмотря на то, что причинно-следственная связь не была установлена.

Грудное вскармливание невозможно во время терапии тамоксифеном, поскольку он ингибирует лактацию. При прекращении применения тамоксифена выработка молока не начинается в течение нескольких месяцев, вследствие сохранения терапевтического эффекта препарата. Неизвестно, проникает ли тамоксифен в грудное молоко, поэтому при необходимости лечения препаратом Тамоксифен Гексал в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь.

Таблетки следует принимать не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один приём утром или, разделяя необходимую дозу на два приёма, утром и вечером.

Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется 20 мг тамоксифена. При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата отменяют. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, обычно требуется длительное лечение. В качестве адъювантной терапии у женщин с раком молочной железы рекомендуемая продолжительность лечения тамоксифеном около 5 лет.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны крови и лимфатической системы часто: анемия;

нечасто: лейкопения, тромбоцитопения; редко: агранулоцитоз, нейтропения; очень редко: панцитопения.

Со стороны эндокринной системы

часто: гиперкальциемия (особенно у пациентов с метастазами в кости в начале терапии).

Со стороны обмена веществ ы питания

очень часто: задержка жидкости в организме;

часто: увеличение концентрации триглицеридов в плазме;

очень редко: значительное повышение плазменной концентрации

триглицеридов иногда в сочетании с панкреатитом;

частота неизвестна: увеличение массы тела, анорексия.

Со стороны нервной системы

часто: головная боль, головокружение;

частота неизвестна: депрессия, спутанность сознания, светобоязнь,

сонливость.

Со стороны органа зрения

часто: нарушение зрения (иногда обратимое, включая катаракту, ретинопатию, изменения роговицы);

редко: нейропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва (в редких случаях с развитием слепоты).

Со стороны сосудов

часто: судороги ног, транзиторные ишемические атаки, тромбоэмболия в том числе тромбоэмболия лёгочных артерий (риск развития тромбоэмболических осложнений повышается при комбинированной терапии с другими цитотоксическими препаратами), тромбоз глубоких вен нижних конечностей; нечасто: инсульт.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто: интерстициальный пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто: тошнота; часто: рвота, диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: увеличение активности «печёночных» трансаминаз, жировая

дистрофия печени; нечасто: цирроз печени;

очень редко: холестаз, гепатит, желтуха, некроз клеток печени, печёночная недостаточность (в том числе с летальным исходом).

Со стороны кожи и подкожных тканей очень часто: сыпь;

часто: крапивница, алопеция, реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк); редко: васкулит;

очень редко: системная красная волчанка, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, буллёзный пемфигоид.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани часто: миалгия;

очень редко: оссалгия (боль в костях).

Со стороны половых органов и молочных желёз

очень часто: вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла (включая аменорею у женщин в предменопаузальном периоде);

часто: зуд в области гениталий, увеличение фиброидов матки,

пролиферативные изменения эндометрия (неоплазия, гиперплазия, полипы, редко эндометриоз); нечасто: рак эндометрия;

редко: поликистоз яичников, саркома матки (чаще злокачественная

смешанная опухоль Мюллера), полипоз влагалища, снижение либидо у мужчин, импотенция у мужчин.

Врождённые, семейные и наследственные изменения очень редко: поздняя кожная порфирия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто: приступообразные ощущения жара («приливы») (вследствие антиэстрогенного эффекта тамоксифена);

редко: боль в области поражённых тканей (особенно вначале терапии); частота неизвестна: повышение температуры тела, повышенная утомляемость.

В начале лечения возможно местное обострение болезни — увеличение размера мягкотканых образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой поражённых участков и прилегающих областей — которое обычно проходит в течение 2-х недель.

Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление побочных реакций, связанных с фармакологическим действием препарата. Также имеются единичные сообщения, что при применении тамоксифена в стандартной дозе несколько раз в день может удлиняться интервал QT.

Лечение: специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

При одновременном применении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.

Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда, например, варфарина (требуется тщательное наблюдение для коррекции дозы антикоагулянтов).

Препараты, снижающие выведение кальция (например, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.

Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.

Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.

При одновременном применении тамоксифена с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP3A4 (например, рифампицин), возможно снижение плазменной концентрации тамоксифена. Клинический эффект не известен.

Из-за возможного снижения плазменной концентрации и клинического эффекта тамоксифена при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакальцет, бупропион, антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), такой комбинированной терапии, по возможности, следует избегать.

При одновременном применении тамоксифена и бромокриптина наблюдается увеличение плазменной концентрации тамоксифена и N-дезметилтамоксифена.

Не следует применять тамоксифен одновременно с анастразолом, поскольку он может ослабить фармакокинетическое действие последнего.

подобные нарушения могут быть устранены после прекращения лечения при условии распознания на ранней стадии.

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

SALUTAS PHARMA, GmbH, Германия